RSVpreF3 소개-클래리베이트 코리아

호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV) 감염은 특히 영유아와 고령자(65세 이상)을 위한 공중 보건문제로 계속 대두되고 있습니다. 중증인 경우 입원이 필요할 수 있는 흔한 상기도 감염인 RSV 감염은 계절에 따라 유행하는 경향이 있으며 인플루엔자 및 COVID-19와 유사한 증상을 나타냅니다. 이 세 가지 감염병이 한 해에 동시에 발생하면 공중보건 전문가들이 ‘삼중 유행병(triple-demic)’이라고 부르는 현상을 야기시켜 특히 가장 취약한 계층의 의료 부담이 증가하게 됩니다. 영유아 및 노인을 대상으로 하는 RSV 백신(RSVpreF 및 RSVpreF3)이 최초로 승인된 것은 공중 보건에 있어 중요한 이정표가 될 것입니다.

RSVpreF3 소개

제조사:GSK plc
≥60세 이상에서 RSV로 유발되는 LRTD 예방을 위한 능동 면역으로 단회 접종, 0.5mL 근육 주사
2025년 미국에서 백신접종이 가능한 소아 1.2%

블록버스터 신약 선정 이유

두 백신의 제3상 임상시험 결과는 최근 RSV 백신 개발을 가속화한 획기적인 발견인 RSV F 단백질 기반 백신의 임상적 유효성을 입증했습니다. 또한 이 결과는 개발 후기 단계에 있는 다른 자산의 제3상 시험 결과에도 긍정적인 신호로 작용할 것으로 이는 RSV 관련 질병 부담을 줄이기 위한 공중 보건 계획을 지원하는 데 도움이 될 것입니다.

고령자 사용에 대한 규제 당국의 승인은 중추적 제3상 AReSVi-006(성인 호흡기 세포융합 바이러스) 임상시험의 데이터를 기반으로 이루어졌습니다:

RSV-LRTD에 대한 백신 유효성 82.6%
특정 심폐질환 및 내분비-대사 질환과 같은 기저질환이 한 가지 이상 있는 고령자에서 RSV-LRTD에 대한 백신 유효성 94.6%.
정상적인 일상 활동을 방해하는 RSV 관련 LRTD 에피소드로 정의되는 중증 RSV-LRTD에 대한 백신 유효성 94.1%

2023년 10월에 발표된 50~59세 성인을 대상으로 AREXVY를 평가한 제3상 임상시험의 예비 결과에 따르면, 해당 시험 모집단에서 백신으로 60세 이상 성인에서 관찰된 결과 대비 비열등한 면역 반응을 유도한 것으로 나타났습니다.

심사 및 승인 상태

2020년 2월

패스트트랙 지정: 미국 FDA

60세 이상에서 RSV로 유발되는 LRTD의 예방

2023년 5월

승인: 미국 FDA

2023년 6월

승인: EMA

2023년 7월

승인: 영국 MHRA

2023년 8월

승인: Health Canada

2023년 9월

승인: 일본 PMDA

실제 및 예상 출시:

2023년: 캐나다, EU, 일본, 영국, 미국

RSVpreF3 가 RSV시장에 미칠 영향은?

ABRYSVO와 AREXVY는 미충족된 요구가 많은 영역에 진입한 최초의 백신으로서 경쟁 우위를 점하고 있습니다. 그러나 이 시장은 점점 더 경쟁이 치열해질 것으로 보이며, 5년 이내에 RSV 백신 및 예방 시장은 100억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
ABRYSVO는 노인과 임산부를 포함한 광범위한 인구가 접종 대상이라는 이점이 있습니다.
AREXVY는 ABRYSVO보다 더 많은 주요 시장에서 승인을 획득했습니다.
MAb인 Beyfortus™ (nirsevimab-alip; Sanofi, AstraZeneca)는 2세 이하의 소아(미국 및 EU)를 위한 유일한 RSV 백신으로 승인되었으며, 백신보다 더 유연하게 투약할 수 있습니다.
다른 임상 개발 후보로는 다음과 같은 것들이 포함됩니다:

ADV-110 (Beijing Advaccine Biotechnology Co Ltd): RSV에 대한 재조합 단백질 백신
BLB-201 (Blue Lake Biotechnology 및 CyanVac LLC): RSV에 대한 재조합 바이러스 벡터 백신
CodaVax-RSV (Codagenix Inc): RSV에 대한 약독화 바이러스 생백신
D46/NS2/N/deltaM2-2-Hindill (NIAID): RSV에 대한 재조합 바이러스 벡터 백신
DS-Cav1 (NIAID): RSV에 대한 단백질 서브유닛 백신
TV-RSV-DeltaG (Intravacc): RSV에 대한 약독화 바이러스 생백신
IVX-A12 (Icosavax): 인간 메타뉴모바이러스 및 RSV에 대한 바이러스 유사 입자 및 단백질 서브유닛 백신
MV-012-968 (Meissa Vaccines): RSV에 대한 약독화 생백신
MVA-BN RSV (Bavarian Nordic): RSV에 대한 재조합 바이러스 벡터 백신
mRNA-1045 (Moderna Inc): 인플루엔자 및 RSV에 대한 mRNA 백신
mRNA-1172 (Moderna Inc and Merck): RSV에 대한 변형 mRNA 기반 백신
mRNA-1230 (Moderna Inc): SARS-CoV2, 인플루엔자 및 RSV에 대한 mRNA 백신
mRNA-1345 (Moderna Inc): RSV에 대한 RNA 백신
RSV 6120/deltaNS2/1030s (NIAID): RSV에 대한 약독화 바이러스 생백신
RSV-276 (NIAID): RSV에 대한 약독화 바이러스 생백신
RSV-F (Novavax): RSV에 대한 단백질 서브유닛 백신
RSVdeltaNS2/delta1313/1314L (NIAID): RSV에 대한 약독화 바이러스 생백신
V-306 (Virometix AG): RSV에 대한 합성 바이러스 유사 입자 백신
VN-0200 (Daiichi Sankyo): RSV에 대한 VAGA-9001a 항원; MABH-9002b 면역증강제

RSVpreF3 은 어떤 치료 공백을 메꿀 수 있는가?

전염성이 강한 흔한 바이러스인 RSV에 대한 효과적인 백신에 대한 연구는 1960년대 중반에 시작되었지만 2010년대 들어 RSV F 단백질로 그 초점이 변화할 때까지 성공하지 못했습니다. RSV로 인한 중대한 호흡기 질환으로 인한 계절성 입원은 특히 영유아, 소아, 노인, 만성폐쇄성폐질환 및 천식과 같은 기저질환이 있는 사람들에게 공중 보건 문제로 계속 대두되고 있습니다. RSV 백신의 승인은 다른 감염성 질환이 유행하는 시기에 감염성 질환 관리, 이환율 및 사망률 감소, 병원 부담 감소에 대한 중대한 필요성을 해결합니다.

블록버스터 신약이 되기 위해 극복해야 하는 문제는?

이 두 백신이 가장 먼저 승인되었지만, 다른 백신도 개발 후기 단계에 있으며, Beyfortus도 이러한 환경에서의 사용에 대해 승인되었습니다. 이러한 경쟁 외에도, 백신을 접종할 수 있는 첫 계절 동안 미국에서 보험 적용이 지연되고 COVID-19 팬데믹으로 인해 백신 접종을 주저하는 분위기가 지속되면 백신 접종률이 제한될 수 있습니다.

88%

대한민국에서 AREXVY의 성공가능성

출처: Cortellis Competitive Intelligence, Drug Timeline & Success Rates Prediction, 2023년 11월 3일 기준