OFF-X Translational Safety Intelligence

OFF-X는 제약·바이오 기업이 신약 개발 전 단계와 허가 이후 전 과정에서 안전성 리스크를 선제적으로 예측·모니터링하고, 약물 및 표적의 안전성 프로파일을 벤치마킹하며, 이상반응을 조기에 탐지할 수 있도록 지원하는 전임상–임상 연계 안전성 인텔리전스 플랫폼입니다.

OFF-X는 제한된 데이터에 의존하는 기존 안전성 인텔리전스 플랫폼과 달리, 전임상 독성 데이터, 임상 이상반응 데이터, 약물감시(pharmacovigilance) 데이터를 단일 플랫폼에 통합해 폭넓게 수집·정제합니다.또한 OFF-X는 승인·미승인·개발 중단 의약품을 포함해 의약품 라이프사이클 전 단계를 아우르는 포괄적인 커버리지를 제공합니다.

OFF-X는 신약 개발자가 신규 표적과 후보물질의 독성 프로파일을 사전에 예측하고, 이러한 위험이 인체에서 어떻게 전이·발현되는지를 지속적으로 모니터링할 수 있도록 지원합니다.또한 OFF-X는 신호전달 경로 내 상·하위 표적 정보를 기반으로 신규 표적의 안전성을 선제적으로 평가함으로써, 보다 동적이고 체계적인 표적 안전성 평가를 가능하게 합니다.

OFF-X를 통해 임상 팀은 개발이 진행됨에 따라 동일 계열(same-in-class) 의약품을 벤치마킹함으로써, 연구 리스크를 낮추고 임상 성공 가능성을 극대화할 수 있는 실행 가능한 인사이트를 확보할 수 있습니다.
OFF-X의 전임상–임상 연계 안전성 인텔리전스는 환자의 특성(질환, 연령, 성별 등)이 약물의 안전성 프로파일에 어떤 영향을 미치는지 이해하도록 돕고, 적절한 임상시험 평가변수(endpoint)를 정의하며 가장 적합한 안전성 바이오마커를 선택하는 데 기여합니다.또한 예기치 못한 안전성 이슈가 발생할 경우, OFF-X는 해당 결과의 의미를 신속히 파악하고 효과적인 완화(mitigation) 전략 수립을 지원함으로써 임상 연구자가 보다 빠르고 체계적으로 대응할 수 있도록 합니다.

OFF-X는 PV(약물감시) 팀이 안전성 신호를 효율적으로 우선순위화하고, 동일 계열 의약품 정보를 기반으로 잠재적인 신규 안전성 신호를 선제적으로 예측할 수 있도록 지원합니다. 또한 병용 투여 약물이 예기치 않은 이상반응에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링할 수 있게 합니다.

약물감시 전문가는 표적 계열(target class)별로 개발 중, 시판 중, 개발 중단 의약품의 안전성 프로파일을 벤치마킹함으로써 주요 위험 요인을 사전에 파악할 수 있습니다.
아울러 OFF-X는 집계 보고서를 위한 문헌 자료를 손쉽게 취합하고, 보건 당국(규제기관)의 자료 요청에 대해 포괄적이고 체계적인 대응 자료를 준비하는 데에도 기여합니다.

OFF-X는 매일 업데이트되며, 연구개발(R&D) 전 단계와 시판 이후를 포함해 의약품 라이프사이클 전반에 걸친 모든 약물 모달리티의 의약품과 표적을 포괄적으로 제공합니다.
전문가 팀이 다양한 출처의 데이터를 수집·정제해 신뢰도 높은 인텔리전스로 제공합니다.주요 데이터 출처는 다음과 같습니다.

• 피어리뷰 학술문헌
• 학회 및 컨퍼런스 발표 자료
• 임상시험 등록 데이터베이스
• FAERS, JADER 등 리얼월드 데이터(RWE) 기반 안전성 데이터베이스
• 규제 문서
• 제약·바이오 기업의 공식 커뮤니케이션 자료
• 독점적인 질환 경로(pathway) 맵