Lenacapavir

유럽에서 승인 받은 Lenacapavir 는 미충족 의료 수요를 갖고 있고 많은 치료를 받아온 다제내성(MDR) HIV환자 치료제로 승인된 동급 최초의 장기지속형 HIV-1 capsid 단백질 억제제입니다.또한 HIV 치료제와 노출전 예방요법(PrEP)으로 연구가 진행 중이고, 긴 투여 주기와 자가 투여 방식으로 정확한 투여가 쉽지 않은 환자들 간에 선호되는 치료제가 될 것입니다.

Lenacapavir 소개

1. Gilead Sciences Inc.
2. Long-acting HIV-1 capsid inhibitor
3. MDR HIV 감염 치료용 연 2회 피하 투여 또는 경구 투여제
4. HIV 치료제와 노출전 예방요법(PrEP)으로 연구 진행 중
5. 2021년 전 세계 HIV 환자 수는 3천840만 명
6. 전 세계 단 6개국만이장기 치료를 받은 성인의 HIV 약물 내성률이 10% 미만에 도달

블록버스터 신약 선정 이유

Lenacapavir 는 수명 주기 중 여러 단계(capsid assembly, transport, disassembly)에 걸쳐 HIV-1을 억제해 바이러스 복제 중 단 한 단계만 대상으로 하는 대부분의 타 항바이러스제와 차별화되며, HIV 환자 또는 HIV에 감염될 위험이 있는 사람들을 위한 장기적인 치료제의 새로운 길을 여는 의약품입니다.

1. 현재 다른 약품군에 대한 알려진 교차내성은 없습니다.
2. Lenacapavir 의 다중 표적 억제 효과 역시 내성을 유발할 위험성이 낮습니다.
3. 미국 FDA와유럽 위원회(EC)는 임상 2/3상 CAPELLA 시험 데이터를 바탕으로 승인
   • Lenacapavir 는 미충족 수요가 높고 많은 치료를 받아온 MDR HIV 환자들에게 최적지지요법(OBR)과 함께 평가됨
   • 치료 52주차에 환자의 83%에서 감지할 수 없는 바이러스 수치
   • 달성 CD4 수치가 평균 83 cells/µL 증가)
   
4. PrEP에 대한 Lenacapavir 의 효능을 평가하기 위해 타 3상 임상 연구가 진행 중이거나 계획됨
   • 목적 1: HIV 감염 위험이 있는 여자 청소년과 젊은 여성들을 상대로 PrEP에 대한 Lenacapavir 및 emtricitabine/tenofovir
   • 목적 2: 남자로 태어난 파트너와 성관계를 갖는 시스젠더 남성, 트랜스젠더 여성, 트랜스젠더 남성, 논바이너리 성별의 개인의 PrEP에 대한 Lenacapavir 효능 평가
   
5. 2021년 3월 Gilead Sciences와 Merck는 Lenacapavir 와 islatravir(nucleoside reverse transcriptase translocation inhibitor)를 이중요법(two-drug regimen)으로 공동 개발 및 상용화 한다는 내용의 계약을 체결했습니다.

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승인 상태