EBGLYSS

EBGLYSS의 승인은 세 차례의 글로벌 3상 임상시험에서 얻은 긍정적인 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다.

• ADvocate 1과 ADvocate 2: 성인과 소아(12세 이상 18세 미만, 체중 40kg 이상) 중등도-중증 습진 환자

• 52주 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
• EBGLYSS 단독 요법(16주 치료 유도 기간): 초기 및 2주마다 500mg, 유지 기간: 2주마다 250mg 또는 위약)
• 16주째에 38%, 4주째에 10%가 연구자 글로벌 평가(IGA) 0 또는 1에 도달(위약은 12%)
• 응답자의 77%는 월 1회 투여로 1년 후에도 결과를 유지
• 16주째에 위약으로 전환한 응답자의 48%가 1년 후에도 그 결과를 유지
• 16주 후 가려움증 수치 평가 척도(PNRS)로 측정한 결과 43%가 가려움증 완화를 경험(위약은 12%)
• 가려움증 응답자의 85%가 한 달에 한 번 복용 후 1년이 지난 후에도 효과를 유지
• 16주째에 위약으로 전환한 가려움증 응답자 중 66%가 1년 후에도 그 결과를 유지

• ADhere: 중등도에서 중증의 습진이 있고 기준치에서 국소 약물로 증상이 적절히 조절되지 않는 성인과 소아(12세 이상 18세 미만, 체중 40kg 이상)

• 16주 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹
• EEBGLYSS를 TCS와 병용 투여(초기 및 2주 간격으로 500mg, 유지 기간: 2주마다 250mg 또는 위약) 대 TCS와 위약 병용 투여
• 41.2%가 IGA 0 또는 1에 도달한 반면 위약 + TCS는 22.1%에 그침
• 69.5%가 습진 면적과 중증도 지수(EASI-75)에서 75% 개선(EBGLYSS + TCS 사용 시 75%, 위약 + TCS 사용 시 42.2%)

다른 3상 시험의 결과는 다음과 같으며 향후 적응증 추가에 기여할 것으로 예상됩니다.

• ADore: 중등도에서 중증의 AD를 앓고 있으며 체중이 40kg 이상인 청소년(12세 이상~18세 미만)을 대상으로 한 글로벌 오픈 라벨 연구

• 52주 동안 단독 요법(2주 간격으로 2회 투여, 이후 4주부터 52주까지 2주마다 투여)으로 EBGLYSS를 투여
• 일차 평가변수: 마지막 치료 방문 시까지 부작용으로 인해 시험 치료를 중단한 환자의 비중
• 2.4%는 AE로 인해 치료를 중단했고, 2.4%는 SAE로 인해 치료를 중단했습니다.
• 65%가 한 가지 이상 TEAE를 경험했으며, 대부분 경증 또는 중등도의 중증도를 보였습니다.
• 62.6%가 기준치 대비 2% 포인트 이상 개선된 IGA 0 또는 1을 실현했습니다
• 81.9%가 EASI-75 달성
• EASI 평균 개선율 86.0%

• ADmirable: 미국에서 중등도-중증의 아토피 피부염을 앓고 있고 백인 외 인종이라고 스스로 밝힌 성인과 어린이(12세 이상)를 대상으로 한 오픈 라벨 연구

• 24주 동안 단독 요법(2주 간격으로 2회 투여, 이후 16주부터 24주까지 4주마다 투여)으로 EBGLYSS를 투여
• 완료 예정: 2024년 12월

• ADapt: 미국에서 중등도-중증의 아토피 피부염을 앓고 있고 전에 DUPIXENT로 치료받은 적이 있으며 국소 약물로 충분히 통제되지 않는 성인과 어린이(12세 이상)를 대상으로 한 오픈 라벨 연구

• 24주 동안 단독 요법(2주 간격으로 2회 투여, 이후 16주부터 24주까지 4주마다 투여)으로 EBGLYSS를 투여
• 완료 예정: 2024년 12월

• ADhope: 독일, 네덜란드, 스페인, 영국에서 국소 치료제에 실패한 중등도-중증 아토피 피부염 성인과 소아(12세 이상)를 대상으로 한 오픈 라벨 연구

• 단독 요법(2주 간격으로 2회 투여, 이후 16주부터 24주까지 4주마다 투여)으로 EBGLYSS 투여)
• 완료 예정: 2025년 5월

• ADjoin: 이전 임상시험에서 EBGLYSS를 투여받고 모 임상시험의 연구 치료와 마지막 환자 방문을 제대로 완료한 성인 및 소아(12세 이상)를 대상으로 한 장기 글로벌 연장 임상시험

• 단독 요법으로 EBGLYSS 투여(100주 동안 2주 또는 4주마다)
• 완료 예정: 2025년 4월

• ADlong: 독일과 폴란드에서 ADjoin에서 EBGLYSS로 치료를 완료하고 해당 연구의 마지막 참여자 평가 방문(100주차)을 마친 성인 및 소아(12세 이상)를 대상으로 한 장기 연장 연구

• 단독 요법 EBGLYSS 투여(104주 동안 4주마다)
• 완료 예정: 2026년 4월

• ADorable-1: 중등도-중증 아토피 피부염을 앓고 있는 어린이(6개월~18세 미만)를 대상으로 한 글로벌 RCT

• TCS와 결합된 EBGLYSS
• 완료 예정: 2025년 9월

• ADorable-2: 중등도에서 중증의 아토피 피부염을 앓고 있고 ADorable 1 연구의 방문을 모두 제대로 마친 어린이(6개월~18세 미만)를 대상으로 한 장기 글로벌 연장 연구

• TCS와 EBGLYSS 병용
• 완료 예정: 2026년 6월