AWIQLI

다른 국가 및 지역에서는 ONWARDS 3상 프로그램의 데이터를 바탕으로 AWIQLI가 승인을 받았습니다. 이 프로그램에서는 다른 인슐린 유사체와 비교한 긍정적인 효능과 안전성 데이터를 보여주었으며, 통계적으로 유의미하지 않은 저혈당 발생률이 기록되었습니다. 특히 T2DM 환자들을 대상으로 한 임상시험에는 AWIQLI를 처방받을 가능성이 높은 주요 환자군이 모두 포함되었습니다.

• ONWARDS 1: 인슐린 비순응 성인 제2형 당뇨병 환자

• AWIQLI(주1회 SC) vs. 인슐린 글라진(매일 SC): 두 환자군 모두 배경 항당뇨병 치료 병행
•  52주차에 기준치 대비 HbA1c가 감소: AWIQLI 사용 시 -1.55% vs 인슐린 글라진 사용 시 -1.35% (통계적으로 유의미)
• 저혈당 2단계 또는 3단계 발생 없이 목표 혈당(<7%)에 도달한 비율이 AWIQLI 투여군에서 더 높게 나타남.
• AWIQLI 사용 시 환자-년당 임상적으로 유의미하거나 심각한 저혈당 발생 건수 0.30건 vs 인슐린 글라진 사용 시 0.16건(통계적으로 유의하지 않음)

• ONWARDS 2: 과거에 인슐린 치료를 받은 적이 있는 성인 T2DM 환자

• AWIQLI(주1회 SC) vs. 인슐린 데글루덱(매일 SC). 두 환자군 모두 배경 항당뇨병 치료 병행
• 26주차에 기준치 대비 HbA1c가 감소: - AWIQLI 사용 시 -0.93% vs. 인슐린 데글루덱 사용 시 0.71% (통계적으로 유의미)
• 환자-년당 임상적으로 유의미하거나 심각한 저혈당 발생률: AWIQLI 0.73건 vs. 인슐린 데글루덱 0.27건 (통계적으로 유의미하지 않음)

• ONWARDS 3: 인슐린 비순응 성인 제 2형 당뇨병 환자

• AWIQLI(주간 SC) vs. 인슐린 데글루덱(매일 SC). 두군 모두 배경 항당뇨병 치료 병행
• 26주차 기준 HbA1c 감소: AWIQLI -1.57% vs. 인슐린 데글루덱 -1.36% (통계적으로 유의미)
• 환자-년당 임상적으로 유의미하거나 심각한 저혈당 발생률: AWIQLI 0.31건 vs. 인슐린 데글루덱 0.15건 (통계적으로 유의미하지 않음)

• ONWARDS 4: 기저-식전 인슐린 요법을 받는 성인 제 2형 당뇨병 환자

• AWIQLI(주 1회 SC) + 인슐린 아스파트(식전 SC 2-4회) vs. 인슐린 글라진(매일 SC) + 인슐린 아스파트(식전 SC 2-4회)
• 26주차에 기준치 대비 HbA1c가 감소: - AWIQLI 사용 시 -1.18% vs 인슐린 글라진 사용 시 1.16% (통계적으로 유의미)
• 환자-년당 임상적으로 유의미하거나 심각한 저혈당 발생률: AWIQLI 5.64건 vs. 인슐린 글라진 5.62건 (통계적으로 유의미하지 않음)

• ONWARDS 5: 인슐린 비순응 성인 제 2형 당뇨병 환자

• AWIQLI(주 1회 SC; DoseGuide 앱 병행 사용) 대 인슐린 글라진(매일 SC)
• 52주차 기준 HbA1c 감소: AWIQLI -1.68% vs. 인슐린 글라진 -1.31% (통계적으로 유의미)
• 환자-년당 임상적으로 유의미하거나 심각한 저혈당 발생률: AWIQLI 0.19건 vs. 인슐린 글라진 0.14건 (통계적으로 유의미하지 않음)

• ONWARDS 6: 성인 제 1형 당뇨병 환자

• AWIQLI(주1회 SC) + 인슐린 아스파트(식사 시 SC3회) vs. 인슐린 데글루덱(매일 SC) + 인슐린 아스파트(식사 시 SC 3회)
• 26주차 기준 HbA1c 감소: AWIQLI -0.47% vs. 인슐린 데글루덱 -0.51%
• 환자-년당 임상적으로 유의미하거나 심각한 저혈당 발생률: AWIQLI 19.93건 vs. 인슐린 데글루덱 10.37건 (통계적으로 유의)

2상 임상시험에서는 AWIQLI가 인슐린 글라진 대비 저혈당 발생률이 다소 높게 나타났으나, 3상 임상시험 결과에서는 제2형 당뇨병 환자군의 경우 두 그룹 간 차이가 크지 않은 것으로 확인되었습니다.