CagriSema

CagriSema는 주 1회 SC FDC 주사제로, 2상 임상시험에서 제2형 당뇨병 및 BMI 27.0 kg/m² 이상의 환자를 대상으로 통계적으로 유의미한 체중 감소 효과를 보였습니다.

• 32주간 CagriSema, Cagrilintide, Semaglutide를 비교한 결과:

• 체중 감소: 15.6% vs. 8.1% vs. 5.1%

• CagriSema는 우수한 내약성을 보임.

현재 비만에 대한 3상 임상시험이 진행 중이며, 여기서 CagriSema의 용량(2.4mg)은 비만용 WEGOVY의 용량과 동일하고, 제2형 당뇨병용 OZEMPIC의 승인 용량(0.5mg, 1mg, 2mg)보다 높습니다.

• REDEFINE 1: 만 18세 이상, BMI 27.0 kg/m² 이상, 체중 관련 동반 질환(예: 고혈압,이상지질혈증,폐쇄성 수면 무호흡증,CVD) 한 가지 이상 보유한 성인

• 68주간 주 1회 SC CagriSema vs. SC Semaglutide vs. SC Cagrilintide vs. 위약
• 일차 평가변수:
• 위약으로 조정된 평균 체중의 기준선 대비 변화량
• 5% 이상 체중 감소를 보인 참가자 비율
• 완료 예정: 2024년 10월

• REDEFINE 2: 만 18세 이상, BMI가 27.0 kg/m2 이상, 제2형 당뇨병이 있는 성인

• 68주 간 주 1회 SC CagriSema 대비 위약과 병용 투여한 SC Semaglutide
• 일차 평가변수:
• 위약으로 조정된 평균 체중의 기준선 대비 변화량
• 5% 이상 체중 감소를 보인 참가자의 비중
• 체중감소: 22.7% vs 16.1% vs 2.3%
• 체중이 25%이상 감소한 비율: 40.4% vs 16.2% vs 6.0% vs 0.9%
• 최고 용량에서의 비율: 57.3% vs 70.2% vs 82.5%

• REDEFINE 3: 18세 이상, BMI가 27.0 kg/m2 이상, CVD가 확진 성인. 제2형 당뇨병 여부 불문

• 163주 간 주 1회 SC CagriSema 투여 대 위약 투여
• 일차 평가변수:
• MACE-3(CVD 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중) 최초 발생까지 걸린 시간
• 완료 예정: 2027년 5월

NDA 제출은 REDEFINE 1과 REDEFINE 2의 결과를 바탕으로 이뤄질 것으로 예상됩니다.

제2형 당뇨병 치료를 위한 다음 임상시험도 진행 중이며, 각 임상시험 중 또는 시험 간에 CagriSema 용량은 조정됩니다.

• REIMAGINE 1: 만18세 이상 성인 제2형 당뇨병 환자

• 16주 용량 증량 기간과 24주 유지 기간에 주 1회 SC CagriSema 투여 vs. 위약
• 일차 평가변수:
• HbA1c 변화
• 완료 예정: 2025년 12월

• REIMAGINE 2: Metformin으로 충분히 조절되지 않는 18세 이상 성인 제2형 당뇨병 환자. SGLT2 억제제 유무를 불문

• 68주 간 주 1회 SC CagriSema vs. SC Semaglutide vs. SC Cagrilintide vs. 위약 비교
• 일차 평가변수:
• HbA1c 증감
• 체중의 상대적 변화
• 완료 예정: 2026년 5월

• REIMAGINE 3: 1일 1회 인슐린을 투여하는 만18세 이상 성인 제2형 당뇨병 환자. Metformin 유무 불문.

• 8주 용량 증량 기간과 최대 32주 유지 기간에 주 1회 SC CagriSema 투여 및 위약 40주와 비교
• 일차 평가변수:
• HbA1c 변화
• 완료 예정: 2025년 11월

• REIMAGINE 5: Metformin이나 SGLT2 억제제 또는 둘 모두로 충분히 조절되지 않는 만18세 이상 성인 제2형 당뇨병 환자.

• 8주 용량 증량 기간과 52주 유지 기간에 주 1회 SC CagriSema 투여 대 4주 용량 증량 기간과 56주 유지 기간에 주 1회 SC Tirzepatide 투여
• 일차 평가변수:
• HbA1c 변화
• 체중의 상대적 변화
• 완료 예정: 2026년 8월