TARPEYO®/Kinpeygo® (프로젝트명 Nefecon®)는 코스티코스테로이드 Budesonide를 합성, 비할로겐화 한 2세대 제품입니다. Budesonide 서방정은 기존 코르티코스테로이드보다 훨씬 더 나은 안정성 뿐 아니라 단백질 감소 및 원발성 면역글로불린 A(immunoglobulin A, IgA) 신병증의 신장 기능 저하를 늦추는 데 더 큰 효능을 보여주었습니다. 따라서 고위험 환자들에게서 높은 수용률을 경험할 것으로 예상됩니다.
Caliditas Therapeutics AB는 Kinpeygo의 유럽 상업화를 위해 STADA Arzneimitel AG와 파트너십을 맺었으며, TARPEYO의 중국, 홍콩, 마카오, 대만, 대한민국 및 싱가포르 상업화를 위해 Everest Medicines와 파트너십을 맺었습니다.
변형된 표적 약물 방출 기술을 적용한 이 2세대 합성 비할로겐 형태의 Budesonide는 1세대 코르티코스테로이드에 비해 우수한 안전성 및 유효성을 제공합니다. 4mg 서방형 캡슐은 장용 코팅되어 회장에 도달할 때까지 손상되지 않고 그대로 유지되며, 회장에서는 IgA 유발 복합체를 담당하는 파이어판(Peyer’s patch)을 포함한 점막 B 세포를 표적으로 합니다. 흡수 특성으로 인해 장기간 사용해도 다른 코르티코스테로이드보다 부작용이 더 적게 유발될 수 있습니다.
규제 당국의 승인을 받기 위해 제출된 자료는 위약 대조 제3상, NefIgArd 임상시험의 데이터를 기반으로 합니다. 이 임상시험은 최적화된 레닌-안지오텐신 시스템(renin-angiotensin system, RAS) 차단을 통한 최대 내약용량 치료에도 불구하고 말기 신장 질환(end-stage renal disease, ESRD)으로 진행될 위험이 있는 원발성 IgA 신병증 성인 환자를 대상으로 실시되었습니다. Budesonide투여는 9개월간 지속되었고, 그 후 시험약을 중단하고 15개월의 관찰적 추적조사 기간을 거쳤습니다. 그 결과Budesonide 투여로 IgA 신병증의 진행이 느려지는 것으로 나타났습니다.
2016년 11월
2020년 11월
2021년 12월
2022년 7월
2022년 11월
2023년 2월
급속한 질병 진행 위험이 있는 IgA 신병증 성인 환자(UPCR ≥1.5g/g) 대상
2023년 6월
2023년 8월
2023년 9월
2023년 10월
2023년 12월 20일
실제 및 예상 출시:
특허만료 예상시기: 2028년 이후
Budesonide가 IgA 신병증/버거씨병 차료제 시장에 미칠 영향은?
Budesonide는 어떤 치료 공백을 메울 수 있는가?
IgA 신병증은 투석이나 신장이식이 필요한 말기 신장 질환으로 이어질 수 있는 희귀한 진행성 신장 질환입니다. IgA 신병증은 일반적으로 서서히 진행되며, 그 치료는 주로 증상 관리, 신부전 최소화, 다학제적 지지 치료를 통한 삶의 질 개선에 중점을 두고 있습니다. 임상의들은 이러한 모든 목표(즉, 단백질 수치 감소 및 신장 기능 개선을 통한 삶의 질 개선)를 고려한 보다 총체적인 접근 방식을 모색하고 습니다. 따라서 신장 기능을 보호하거나 GFR의 점진적인 감소를 늦출 수 있는 효과적이고 안전하며 내약성이 좋은 약물이 필요합니다. Budesonide는 더 우수한 유효성 및 안전성으로 인해 의사들에게 기존 코르티코스테로이드에 대한 대안적 옵션을 제공할 수 있을 것입니다.
Budesonide가 블록버스터 신약이 되기 위해 극복해야 하는 문제는?
TARPEYO/Kinpeygo의 가격이 매우 높기 때문에, 특히 신장 전문의들은 유의하게 더 효과적인 것으로 입증되지 않는 한 고가의 요법 처방을 꺼려 사용이 제한적일 가능성이 높습니다. 또한, 특히 IgA신병증을 치료하는 다른 잠재적 경쟁약물이 이미 승인되었거나 후기 개발 단계에 있어 시장이 과열될 수 있습니다.
출처: Cortellis Competitive Intelligence, Drug Timeline & Success Rates Prediction, 2023년 11월 3일 기준