CagriSema

T2DMを有するBMI ≥27.0 kg/m2の患者におけるCagriSemaの第2相臨床試験からは、週1回のFDC皮下投与による有意な体重減少が示されています。

• CagriSema vs カグリリンチド vs セマグルチド（32週間）

• 体重減少： 15.6% vs 8.1% vs 5.1%

• CagriSemaの忍容性は良好でした。

肥満に関する第3相臨床試験が現在進行中であり、CagriSemaの用量（2.4 mg）は肥満に対するWEGOVYの用量と同一であり、T2DMに対するOZEMPICの用量（0.5 mg、1 mg、2 mg）より高用量です。:

• REDEFINE 1 ： BMI ≥27.0 kg/m2で体重関連の併存疾患（高血圧、脂質異常、睡眠時無呼吸症、CVDなど）を1つ以上有する18歳以上の成人患者

• CagriSema週1回皮下投与 vs セマグルチド皮下投与 vs カグリリンチド皮下投与 vs プラセボ（68週間）
• 主要評価項目：
• プラセボで調整したベースラインからの体重の平均変化
• ≥5%の体重減少を達成した被験者の割合
• 体重の減少：22.7% vs 16.1% vs 11.8% vs 2.3% 
• 体重の減少25％以上の割合：40.4% vs 16.2% vs 6.0% vs 0.9% 
• 最高用量における割合：57.3% vs 70.2% vs 82.5% 
• CagriSemaの忍容性が高かった。

• REDEFINE 2： BMI ≥27.0 kg/m2 の18歳以上のT2DM成人患者

• CagriSema週1回皮下投与 vs セマグルチド皮下投与 および プラセボ（68週間）
• 主要評価項目：
• プラセボで調整したベースラインからの体重の平均変化
• ≥5%の体重減少を達成した被験者の割合
• 完了予定：2025年1月

• REDEFINE 3：T2DMの有無を問わず、BMI ≥27.0 kg/m2でCVDが確認されている18歳以上の成人患者

• CagriSema週1回皮下投与 vs プラセボ（163週間）
• 主要評価項目：
• MACE-3（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）の初回発現までの期間
• 完了予定：2027年5月

NDA申請は、REDEFINE 1およびREDEFINE 2の結果によって裏付けられると予想されます.

T2DM患者を対象とした以下の試験も進行中であり、試験内および試験間でCagriSemaの用量は異なります。

• REIMAGINE 1：18歳以上のT2DM成人患者

• CagriSemaを16週間の用量漸増期間および24週間の維持期間において週1回皮下投与し、プラセボと比較
• 主要評価項目：
• HbA1cの変化
• 完了予定：2025年12月

• REIMAGINE 2：SGLT2阻害薬の併用または非併用下でメトホルミンによって十分にコントロールされていない18歳以上のT2DM成人患者

• CagriSema週1回皮下投与 vs セマグルチド皮下投与 vs カグリリンチド皮下投与 vs プラセボ（68週間）
• 主要評価項目：
• HbA1cの変化
• 体重の相対的変化
• 完了予定：2026年5月

• REIMAGINE 3：メトホルミンの併用または非併用下でインスリンの1日1回投与を受けている18歳以上のT2DM成人患者

•  CagriSemaを8週間の用量漸増期間および32週間の維持期間において週1回皮下投与し、プラセボ（40週間）と比較
• 主要評価項目：
• HbA1cの変化
• 完了予定：2025年11月

• REIMAGINE 5：メトホルミン、SGLT2阻害薬またはそれらの併用によって十分にコントロールされていない18歳以上のT2DM成人患者

• CagriSema週1回皮下投与（8週間の用量漸増期間および52週間の維持期間）をチルゼパチド週1回皮下投与（4週間の用量漸増期間および56週間の維持期間）と比較
• 主要評価項目：
• HbA1cの変化
• 体重の相対的変化
• 完了予定：2026年8月