単一のソースを利用して、規制状況に対応し、戦略的な意思決定を推進。

刻々と変化する規制状況を把握し続けるのは困難です。新しい変更が毎日のようにあり、すべての地域で一貫しているわけではないため、事態は複雑になる一方です。最新のガイダンス資料を参照しなければ、召喚、罰金、提出の却下など、コンプライアンスに関する不要なリスクが発生し、最終的には時間、費用、リソースが無駄になる可能性があります。

規制に関する情報の発見、統合、分析の労力が不要になるので、お客様は、製品を市場に素早く投入するために必要となる重要な意思決定に集中できます。Cortellis Regulatory Intelligence™ を利用すると、研究開発のライフサイクル全体におけるあらゆる規制職務を対象とした、包括的かつグローバル、そして専門的な視点から分析された情報をすべて 1 か所で確認できます。Cortellis を標準ワークフローに組み込むことで、確実に規制ガイドラインに準拠し、提出の承認率を高め、世界各地の市場における製品の投入を成功させることができます。

コンプライアンスを維持し、承認率を高めて新たな市場へと参入。

日々更新される情報

継続的に更新され、FDA483 などの規制関連の情報についての文書、承認関連の文書、検査レポート、提出フォームなどにリンクされた比較表を使用して、規制の変更を監視できます。さらに、当社のモバイルアプリをダウンロードすると、最新情報をスマートフォンに送信することができます。

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「Cortellis Regulatory Intelligence のおかげで、ライセンシーの通知を待たずに最新情報を確認できます」

Talia Gaeta 氏

規制関連シニアアナリスト、Biosidus S.A.、
アルゼンチン

詳細な要約

各国の規制要件を、現地における規制の実施状況についての詳細な要約と、英語の参考資料 (規制のプロフェッショナルであるネイティブ スピーカーによって翻訳) を参照しながら効率的に比較できます。

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「(Cortellis Regulatory Intelligence) は日々の仕事にとても役に立っています」

Radha Singh 氏

規制専門職
Parexel International Corporation

独自のレポート

検査文書の検索および当社独自の規制インテリジェンスレポートを利用して、検査に備え、薬剤承認の傾向を監視し、GXP および薬剤安全性報告書の要件への準拠を維持できます。これらの文書やレポートはすべて、当社の編集チームが手作業で選定しています。

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「Cortellis Regulatory Intelligence を利用することで、複数の国における規制に関するインテリジェンスや相違点を素早く把握し、戦略的なプランニングに利用することができます」

Natalie England 氏

規制専門職
Cardiac Science Corporation

すべてをカバー

市販前後の調査の実施、コンプライアンスの維持、承認の理解に、FDA AdComm の会議およびワークショップに関する包括的な情報を利用できます。

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「新規登録/更新/変更がラテンアメリカ各国に適用された場合に考慮すべき点をすべて、より詳細に理解することができました」

Irene Hernandez 氏

規制専門職
Menarini

コンサルティングサービス

クラリベイトの専門家は、Cortellis のコンテンツ (およびその他の利用可能なデータソース)、経験豊富なコンサルタント、独自の手法という他にはない組み合わせによって、ライフサイエンスのイノベーションをより迅速に推進し、中立的な客観性によってより良い結果を生み出しています。データサイエンスに関する業界トップの専門知識、エビデンスに基づくコンサルティング、中立的なアドバイスが医薬品研究開発のバリューチェーン全体にわたって提供されます。

詳細

ワンクリックで、データに隠されたインサイトを解き放つ。

薬剤および生物製剤に関する規制情報をグローバルに収集。

医療機器および IVD のグローバルな規制情報についての包括的なソース。

当社のモバイルアプリを利用することで、カスタマイズされたアラートを通じてスマートフォンで最新情報を受け取ることができます。

検査に対する準備、薬剤承認の傾向の把握、提出の要件および指示の確認などが可能です。

複数の国の規制を素早く比較できるため、戦略に最適か確認するために複数の規制当局の Web サイトにアクセスする必要性がなくなります。

開発のあらゆる面に関する規制要件を素早く把握できます。

1 つの信頼できるソースにより、規制への対応に伴う複雑さが解消されます。

200 K+

薬剤、生物製剤、医療機器および IVDに関する規制文書

80

国および地域

2.4 K+

規制要約

7 K+

規制に関するインテリジェンスレポート

1.6 K+

英語への翻訳 (限定)

5 K+

検査文書

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認定グローバルアライアンスプログラムでは、クラリベイトのサービスとその他のテクノロジーおよびサービスプロバイダーを組み合わせた付加価値のあるソリューションが提供されます。当社と提携して利益を生む成長を促進し、収益を向上させ、お客様に提供する価値を高めてください。

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