Cortellis Regulatory Intelligence training resources
医薬品・医療機器の薬事情報
- 世界各国の規制要件を俯瞰し比較する
- FDA Approval Package (NDA, BLA) の取得・分析をする
- FDA諮問員会の速報レポートを入手する
- FDA査察対応にFDA INSPECTORS TABLEを活用する
- デジタルヘルス関連の規制文書の出現をモニタリングする
- 医薬品開発～承認に至る薬事上の重要マイルストーンと関連規制の整理
- 市場アクセス戦略立案のために各国の薬価・保険償還・HTA制度を分析する
- FDA諮問委員会トレンドの可視化分析
- FDA査察・Warning Lettersトレンドの可視化分析
- 医療機器 – 他国の承認や臨床評価に基づく市場アクセスの迅速化に関する規制を確認する
- 医療機器 – 公開されているFDAの査察レコード一覧を入手する
- 医療機器 – FDAにて510Kクリアランス済み製品の承認文書一覧を整理する
- 医療機器 – 包装・表示に関する複数国間の規制要件を比較する
ウェブセミナー録画版・ビデオ
Cortellis Regulatory Intelligence入門編：世界の最新規制情報を効率的に収集し追跡する（50分） （開催日：2025年6月19日 ）
薬事規制情報データベースCortellis Regulatory Intelligenceを使うと、世界の医薬品・医療機器の開発～薬事申請～市販後の管理に至るまでの幅広い規制情報をワンストップで入手し、なおかつ各国の新たな規制の出現や規制変更をタイムリーに追跡することができます。本セミナーはCortellis Regulatory Intelligenceに初めて触れるユーザー様でも気軽に使い始めることができるよう、収録コンテンツの構成や基本操作方法を紹介いたします。
Cortellis Regulatory Intelligence – 新規収録を開始した薬事規制関連文書および強化されたFDA Analytics Toolsのご紹介（45分） （開催日：2025年2月20日 ）
本セミナーでは、2024年からCortellis Regulatory Intelligenceが新たに収録を開始した規制関連文書へのアクセス方法と分析ツール FDA Analytics Toolの強化点をご紹介します。データベース上での簡単な操作方法解説を含めてご案内するショートウェビナーとなっておりますので、ビギナーユーザー様もお気軽にご覧頂けます。
- 新規モダリティに関連した規制要件をまとめたRegulatory Summaryを解説
- シンガポールHASにおける医薬品審査報告書へのアクセス方法を解説
- 2024年1月以降のUK・MHRA医薬品承認文書へのアクセス方法を解説
- 分析ツール・FDA Analytics Toolsの強化点を解説
薬事規制調査の効率を向上させる英語翻訳の大幅拡充と検索機能の強化（29分）（2024年3月開催）
Cortellis Regulatory Intelligenceに新たに搭載された機械翻訳機能により、どの国の現地語の規制文書であっても、Cortellisに収録されたその日から英語で内容をご覧いただけるようになりました。
また、検索機能の大幅強化により、お探しの情報により早く、効率的にたどり着くことができるように なりました。このセミナーではCortellis Regulatory Intelligenceの新たな機能をご紹介します。
規制当局の現地語文書に機械翻訳を追加（2:0５～）
検索機能の強化（13:42～）
Regulatory Summary – 「How to Market Advanced Therapy Medicinal Products」レポート対象国の大幅拡充（24:38～）
Cortellis Regulatory Intelligenceをつかった競合品の先行承認事例の調査（30分）（2023年9月開催）
Cortellis Regulatory Intelligenceに収録されているのは、規制文書だけではありません。既承認医薬品の承認情報、リスク管理計画、申請内容に対する当局からの指摘事項など、様々な角度からの先行事例調査が可能です。このセッションではFDA Approval Package、EU EPARをはじめ、中国、ブラジル等を含む医薬品の承認情報の簡単な入手方法に加え、申請パスウェイ別の承認タイムライン等データベースならではの分析方法を紹介します。（注：入手できる情報は国によって異なります。）
- Five simple strategies to ensure regulatory compliance when globalizing your development program
- Overcoming regulatory challenges in the Middle East and North Africa
- Complex global regulations bring new challenges to CMC compliance
- Horizon 2020: Using 2019 regulatory insights for 2020 success
- Shorter timelines, evolving strategies: Four key trends in regulatory approvals of new medicines
