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Cortellis CMC Intelligence

最新のCMC要件と分析を提供

ウェブセミナー録画版・ビデオ

待望の市販後変更申請にも対応!複雑なCMC規制要件をシンプルに整理したデータベースのご紹介(45分) (開催日:2024年5月)
本ウェビナーでは、世界各国の複雑なCMC要件に特化したCMC薬事業務のためのデータベースとして、Cortellis CMC Intelligenceをご紹介いたします。 従来からご提供しているCortellis CMC Intelligence新規申請対応版では、eCTDモジュール3に準拠して構成することで、複雑な操作を必要とせずに、重要な規制情報を短時間で把握することを可能にしています。 市販後変更申請にも対応した新製品では、承認や製造所の変更、製造工程・試験・添加剤の変更など、様々な品質関連の規制情報にアクセス可能です。
Cortellis薬事規制ソリューション:ガイドラインの効率的な入手と最新情報のモニタリング
  1. イントロダクション(00:00)
  2. ガイドライン検索のコツ(04:40)
  3. 規制文書の表示画面の構成、規制の英語翻訳の確認方法(13:00)
  4. 規制変更のモニタリング - 検索条件に対するアラートの設定(15:40)
  5. "Document Type"フィルター活用のヒント(19:08)
  6. ガイドラインのモニタリングに役立つレポートのご紹介(22:20)
  7. CMC Intelligenceを用いた品質関連ガイドライン文書へのアクセス(33:00)
  8. CMC Intelligenceを用いた規制変更のモニタリング(37:50)
  9. サポートのご案内(42:10)

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