Bimekizumab

作為首款治療斑塊型乾癬的雙特異性 IL-17 A/F 抑制劑，Bimekizumab 可能僅在減少皮膚和關節發炎以及病理性骨形成（乾癬症狀負擔的主要原因）方面比 IL-17A 抑制劑更有效，並且副作用比目前的一些治療方案（包括泛 IL-17 抑制劑）更少。歐盟委員會（EC）、日本厚生勞動省（MHLW）、加拿大衛生部和澳大利亞治療用品管理局此前已核准該藥用於治療中重度斑塊狀乾癬，預示著有望獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的核准。

關於Bimekizumab

生產商：優時比
人源化 IgG1 單株抗體（mAb）
前 5 次治療每 4 周皮下注射一次，之後每 8 週一次，治療中重度斑塊型乾癬
正在進行用於治療中軸型脊柱關節炎、乾癬性關節炎和化膿性汗腺炎的研究
2021 年 G7 市場約有 1170 萬例症狀性乾癬病例
80–90%的銀屑病患者患有斑塊型乾癬

為什麼將 Bimekizumab 列為值得關注的藥物？

Bimekizumab 是首個治療中重度斑塊型乾癬的 IL-17 A/F 雙重抑制劑。III 期試驗結果顯示，皮膚清除效果優於現有療法。其給藥頻率低，具有良好的安全性特徵，可能對臨床醫生和患者具有吸引力。

3 項 III 期試驗的結果支持 EC 和 MHLW核准：BE VIVID（Bimekizumab vs ustekinumab/STELARA®）、BE READY（Bimekizumab vs 安慰劑）和 BE SURE（Bimekizumab vs adalimumab/ HUMIRA®):
• 所有 3 項研究均符合共同主要終點
• 第 16 周時，Bimekizumab 的皮膚清除率水準具有統計學顯著優效性（乾癬面積和嚴重程度指數 [PASI] 改善≥ 90%）。
• 在所有研究中，第 16 周的緩解維持長達一年。
III 期 BE RADIANT 試驗（Bimekizumab vs. 同類首創 IL-17 抑制劑 Secukinumab/ COSENTYX®）顯示，PASI 100 的皮膚清除率在統計學上具有顯著優效性（PASI較基期清除 100%，即完全清除）。
這是首個透過 2021 年推出的新快速通道獲得 NICE 核准的藥物；該決定基於臨床試驗證據表明，Bimekizumab 的有效性優於 NICE 之前核准的 3 種競爭藥品。根據 NICE 推薦報告中成本效益評估結果，預計有 18,000 例患者符合治療條件。

審查狀態

2021 年 8 月
用於適合接受全身治療的中重度斑塊型乾癬病患者：
• 上市許可：歐盟委員會（EC）

2022 年 1 月
用於中重度斑塊型乾癬、泛發性膿皰型乾癬或乾癬紅皮症患者：
• 上市許可：日本厚生勞動省（MHLW）

2022 年 2 月
用於適合全身治療或光療的中重度斑塊型乾癬患者：
• 上市許可：加拿大

2022 年 9 月
用於乾癬性關節炎（PsA）患者：
• 上市許可申請：EC

2022 年 9 月
用於活動性中軸型脊柱炎（axSpA）患者：
• 上市許可申請：EC

2022 年 11 月：
用於中重度斑塊型乾癬患者：（axSpA）:
• 生物製品許可申請重新提交

美國實際和預期上市時間:
• 2021：歐洲
• 2022：日本
• 2023：美國

預計專利從 2027 年開始陸續到期

Bimekizumab 將如何影響斑塊狀乾癬的市場?

具有選擇性雙重抑制作用，使其區別於現有的 IL-17 抑制劑 COSENTYX和 Ixekizumab（TALTZ®）以及 IL-17受體拮抗劑 Brodalumab (SILIQ®)， Brodalumab 具有自殺意念和行為的黑框警告。
醫生報告 COSENTEX 和 TALTZ 的原發性失敗高於預期，鑒於 SILIQ 的黑框警告，Bimekizumab 有機會填補有效性和安全性的空白。

Bimekizumab 填補了哪些治療空白？

與核准用於該患者人群的 TNF-α抑制劑和其他 IL-17 抑制劑相比，Bimekizumab給藥頻率較低（每 8 週一次），用藥更方便。門診訪視的長期性和時間要求對患者的生活品質造成影響，特別是處於工作年齡階段的患者。此外，在日本， Bimekizumab 是為數不多的獲准用於治療罕見類型乾癬的藥物之一，如泛發性膿皰型乾癬和乾癬紅皮症。進一步驗證該藥物在這些疾病中的安全性和有效性，可以擴展其在其他國家和地區治療這些患者的應用。

要達到“重磅藥物”地位，可能需要克服哪些障礙？

作為第四種 IL-17 藥物，Bimekizumab 將進入一個競爭激烈的市場，在這個市場中，無論新療法的臨床特徵如何改善，都傾向於留作原發性或繼發性無反應的 TNF-α 和ustekinumab難治性患者的治療，直到醫生對新療法的長期安全性感到滿意。不斷增加的治療選擇將使治療決策更加複雜 Bimekizumab 將與有效的生物製劑、生物相似性藥品以及靶向口服藥物 Otezla® 和 SOTYKU 進行競爭。

首次處方藥申請者付費法案（PDUFA）日期為 2021 年 10 月 15 日，由於 COVID-19 相關的差旅限制，進入美國市場的時間被延後；其次由於在 UCB 歐洲生產設施期現場檢查中發現了一些問題，FDA 在 2022 年 05 月發出了完整回應函（CRL）。這些延遲可能會限制在美國的銷售潛力，並可能對利益相關方的認知產生負面影響。

20.45 億美元

2027 年的預期銷售額為20.45 億美元

90%

Bimekizumab 治療乾癬性關節炎在美國成功獲證的概率為 90%