Sparsentan

Sparsentan 是一種口服單分子 first-in-class 新藥,可作為內皮素 A(ETA)受體和血管收縮素 II 亞型 1(AT1)受體的高親和力雙效拮抗劑,這兩種受體都與腎臟疾病的進展相關。該藥物的開發針對 IgA 腎病和 FSGS,其有望阻止許多患者的病情進展,並填補治療手段的空白。

關於Sparsentan

  1. 生產商:Travere Therapeutics Inc
  2. 雙重內皮素血管收縮素受體拮抗劑(DEARA)
  3. 每日口服給藥,治療 IgA 腎病和FSGS
  4. IgA 腎病:全球約有20 萬- 35 萬 IgA 腎病患者
  5. FSGS:患病率為七百萬分之一

為什麼將 Sparsentan 列為值得關注的藥物?

  1. 臨床前資料表明,對於 IgA 神經病變和 FSGS 等罕見慢性腎臟疾病,同時阻斷 ETA 和 AT1 通路可減少蛋白尿,保護足細胞,並預防腎小球硬化。
  2. 根據臨床 III 期 PROTECT 試驗資料向 FDA 提交用於 IgA 腎病的治療的申請。研究顯示,與陽性對照irbesartan(血管收縮素 II 受體結合劑)相比,用藥 3 周後蛋白尿較基期減少了 3 倍以上。
  3. 針對 FSGS 適應症方向的 III 期 DUPLEX 試驗正在進行中。中期資料表明,Sparsentan 組達到 FSGS 部分緩解終點(FPRE)的人數(42%)顯著多於irbesartan對照組(26%)。
  4. 如果這兩種適應症都獲得核准,該藥物可能成為市場上第一種同時針對這兩種人群的治療方法。
  5. 2021 年 9 月,Travere Therapeutics Inc和 Vifor Pharma AG 簽訂了一份合作 和授權合約,就 Sparsentan 在歐洲、澳洲和紐西蘭的商業化達成了合作。

審查狀態

IgA 腎病

 

2021 年 1 月
•孤兒藥資格認定:美國食品藥品監督管理局(FDA)

 

2021 年 2 月
•孤兒藥資格認定:歐盟委員會(EC)

 

2022 年 5 月
•接受新藥上市申請(NDA)優先審評資格:美國 FDA

 

2022 年 8 月
•接受附條件上市許可: 歐洲藥品管理局(EMA)

 

2023 年 2 月 17 日
•PDUFA 日期

 

IgAN 的預期批准時間
•2023:美國和歐盟

 

預計專利從 2030 年開始陸續到期

Sparsentan 將如何影響 IgA 腎病和 FSGS 的市場?

  1. 首款專門用於 IgA 腎病的商業化藥物是 TARPEYOTM。TARPEYOTM 通過加速核准途徑獲得了美國 FDA 核准,並於 2022 年第一季度上市。
  2. 如果 Sparsentan 的試驗資料證明其可以保護腎功能,則 Sparsentan 可能比 TARPEYO 具有競爭優勢。關於可是否減緩腎功能下降,還需要更多的資料來確定。
  3. 由於作用機制不同,至於 Sparsentan和 TARPEYO 是否會在相同的 IgA 腎病市場上形成競爭,仍需拭目以待。

Sparsentan 填補了哪些治療空白?

IgA 腎病和 FSGS 都是罕見的腎臟疾病,可導致終末期腎病,患者需要進行透析或腎移植。IgA 腎病通常進展緩慢,而 FSGS 的臨床病程可能具有侵襲性。治療主要針對控制症狀。通常,會將皮質類固醇或其他免疫抑制藥物與腎素-血管收縮素-醛固酮系統抑制劑(RAASI)聯合使用,但這些藥物的局限性是具有嚴重的副作用。因此需要有效、安全且耐受性良好的藥物來保護腎功能或減緩腎小球濾過率(GFR)的進行性下降。

要達到“重磅藥物”地位,可能需要克服哪些障礙?

繼 2022 年年初 TARPEYO 上市後, Sparsentan 並不是第一個特異性治療 IgA腎病的藥物。可能在市場上存在競爭的其他潛在競品目前也都處於後期開發階段。

8.1 億美元
2027 年的預期銷售額為8.1 億美元
95%
Sparsentan 在美國成功獲證的概率為 95%
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Source: Cortellis Competitive Intelligence, Drug Timeline & Success Rates Prediction current as of December 15, 2021
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藥物研發時程與獲證成功率

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