ABBV-951

Foscarbidopa/foslevodopa

艾伯維公司正在開發的 Foscarbidopa/Foslevodopa,是一種透過皮下泵給藥的黃金標準帕金森氏症治療(carbidopa/ levodopa)新配方,用於治療晚期帕金森氏症患者運動症狀波動。Foscarbidopa/Foslevodopa 除了可用於需求高度未得到滿足的小眾患者群體外,其還具有優於口服carbidopa/ levodopa的功效、給藥靈活性和所用皮下泵比現有和即將上市的競品更方便等優勢,同時,艾伯維公司自主研發的 DUOPA™/DUODOPA®(carbidopa/ levodopa腸內混懸液)在該領域獲得的經驗也支持了對該藥物的開發。

關於Foscarbidopa/
Foslevodopa

  1. 生產商:艾伯維公司
  2. Carbidopa和evodopa的前藥
  3. 持續 24 小時皮下輸注給藥,用於治療晚期帕金森氏症患者運動症狀波動。
  4. 2021 年 G7 市場有 280 萬確診帕金森氏症病例。

為什麼將 Foscarbidopa/Foslevodopa 列為值得關注的藥物?

如果在預測時間上市,Foscarbidopa/Foslevodopa 將成為首款上市的皮下給藥carbidopa/ levodopa藥物,可解決 DUOPA/DUODOPA 存在的明顯不足之處(例如手術要求、併發症)。儘管目前有許多治療方案可用於治療帕金森病患者運動症狀波動,但晚期帕金森病患者即使採用複方藥長期治療,其運動控制也往往較差。透過穩定左旋多巴水準,艾伯維公司的皮下泵將為相關患者提供更有效的替代方案。

  1. 一項隨機對照 III 期試驗顯示:
    與口服carbidopa/ levodopa相比,早在研究開始一周內,‘開啟’期時間增加近 3 小時,
    ‘關閉’期時間也以相似幅度減少。
  2. 一項單臂 III 期試驗顯示::
    ‘開啟’期時間增加約 3.5 小時,
    晨間運動不能受試者從 77.7% 降至19.4%。
  3. 正在進行的 III 期擴展試驗正在進一步檢測 Foscarbidopa/Foslevodopa 的長期安全性和耐受性。

審查狀態

2022 年 5 月
• 新藥上市申請(NDA)遞交:美國食品藥品監督管理局(FDA)預期上市時
• 2023:美國、歐洲和日本

預計專利從 2039 年開始陸續到期

Foscarbidopa/ Foslevodopa 將如何影響帕金森氏症市場?

  1. 專家們對皮下輸注carbidopa- levodopa充滿信心。
  2. 與 NeuroDerm Ltd(田邊三菱製藥株式會社的全資子公司)生產的 ND0612泵相比,Foscarbidopa/Foslevodopa的優勢在於:可以多個劑量規格在一個插入部位給藥。而 ND0612 泵僅可給予一種規格的藥物,且需要兩個插入部位進行給藥。
  3. 儘管存在運動症狀波動的中晚期患者每日口服四次或四次以上carbidopa/ levodopa(加一種或多種levodopa輔助治療),但此類患者仍最有可能接受 Foscarbidopa/Foslevodopa 治療。
  4. 在晚期帕金森氏症的治療方面, Foscarbidopa/ Foslevodopa 的主要競品為其他侵入性治療(即 DUOPA/ DUODOPA、ND0612、Supernus Pharmaceutical Inc. 的 SPN-830、 STADA 和 Lobsor Pharmaceutical 的 Lecigon®、深部腦刺激[DBS]),在藥物負擔高、無法控制的中期 疾病的治療方面,Foscarbidopa/ Foslevodopa 的競品為長期口服levodopa製劑和levodopa輔助療法。
  5. 預計 DBS 仍是年輕晚期疾病患者的首選治療,但對於不適合進行 DBS 或不願接受手術的患者來說, Foscarbidopa/Foslevodopa 可能 是一種替代療法。
  6. 有效性、副作用和成本,以及競爭泵的便利性、尺寸和給藥靈活性均在晚期帕金森氏症的治療選擇中發揮重要作用。
  7. 儘管患者會有針對性的購買相關產品,但預期的高定價可能會推動重磅產品銷量達到峰值。

Foscarbidopa/ Foslevodopa 填補了哪些治療空白?

大多數帕金森氏症患者的運動症狀波動(‘開啟/關閉’期)會逐漸惡化,直至無法透過可用的levodopa和輔助治療有效控制。此類症狀波動會影響患者進行日常生活活動的能力以及患者和護理者的生活品質。Foscarbidopa/ Foslevodopa 可持續給藥,能夠優化標準治療的藥代動力學/藥效學(PK/PD)特徵,可使帕金森氏症患者,特別是晚期疾病患者達到具有深遠意義的緩解。

要達到“重磅藥物”地位,可能需要克服哪些障礙?

儘管 Foscarbidopa/Foslevodopa 將率先進入市場,但其競品包括其他皮下泵,最值得注意的是由 NeuroDerm Ltd 生產的預計將於 2024 年中期上市的產品。預期的高定價可能也會限制患者對 Foscarbidopa/Foslevodopa 的使用和購買。同樣令人擔憂的是,已完成的 III 期試驗報告 Foscarbidopa/Foslevodopa 的停藥率較高。

8.8 億美元
2027 年的預期銷售額為8.8 億美元
95%
Foscarbidopa/ Foslevodopa 在美國成功獲證的概率為 95%

藥物研發時程與獲證成功率

2023 年最值得關注的藥物預測

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