Teclistamab

在分別獲得 歐盟委員會（EC）和 FDA 的附條件和加速核准後，Teclistamab 是首款靶向 B 細胞成熟抗原（BCMA）的雙特異性抗體，應用於多發性骨髓瘤的治療。基於一項針對既往接受過至少三線治療並在末次治療中出現疾病進展的復發或難治性（R/R）多發性骨髓瘤患者的關鍵性 I/II 期試驗，對該藥物核准上市。正在進行的 III 期試驗預計將在 Teclistamab 的核准背景下確認臨床獲益，並進行其他多發性骨髓瘤患者人群的標籤擴展，包括與其他已核准藥物聯合用藥。對於這種無法治癒並經常復發的疾病，Teclistamab 有望成為重要的補充治療手段。

關於Teclistamab

1. 生產商：嬌生旗下楊森製藥
2. 靶向 BCMA 和 CD3 的雙特異性抗體
3. 每週皮下注射治療 R/R 多發性骨髓瘤
4. 2021 年 G7 市場約有 7.2 萬例多發性骨髓瘤確診病例

為什麼將 Teclistamab 列為值得關注的藥物？

Teclistamab 是一種T 細胞重定向、靶向BCMA 和CD3 的首創雙特異性抗體獲准藥物；目前正在研究在多發性骨髓瘤治療中的應用。

1. 基於多佇列關鍵 II 期（第 3 部分）MajesTEC-1 研究的積極結果，歐盟委員會（EC）給予了附條件上市許可（CMA），並得到歐洲藥品管理局（EMA）優先藥物（PRIME）資格認定的支持和美國食品藥品監督管理局（FDA）的加速核准，該研究表明：
   • 中位既往 5 線治療後的總緩解率 （ORR）為 63.0%，非常好的部分緩解（VGPR）率為 58.8%，完全緩解（CR）率為 39.4%，46%達到 CR或更佳緩解的患者為微小殘留病變 （MRD）陰性（10-5) ;
   • 中位 PFS 持續時間為 11.3 個月，中位 OS 持續時間為 18.3 個月；
   • o不良事件的發生水準與該患者人群接受其他治療（如靶向 BCMA 的 CAR T 細胞療法）的情況一致。
   
2. 正在進行的 III 期臨床試驗研究的是將 Teclistamab 與其他藥物的聯合用藥：
   • MajesTEC-3：Teclistamab 聯合 Daratumumab 用於既往一線至三線治療後（即二線至四線治療）的 R/R多發性骨髓瘤治療的 III 期研究
   • MajesTEC-4：teclistamab 聯合lenalidomide作為自體幹細胞移植（ASCT）後新診斷多發性骨髓瘤維持治療的 III期研究
   • MajesTEC-7：teclistamab 聯合 daratumumab 和lenalidomide治療不適合或不計畫使用 ASCT 作為初始治療的初診多發性骨髓瘤的 III 期研究
   • MajesTEC-9：teclistamab 聯合pomalidomide、bortezomib和dexamethasone（PVd）或carfilzomib和dexamethasone（Kd）治療既往一線至三線治療（即二線至四線治療）後 R/R 多發性骨髓瘤的 III 期研究
   
3. 基於 Teclistamab 與該適應症的其他雙特異性抗體不同，提交了 2023 財年美國國家醫療保險新技術附加支付（NTAP）專案的申請，滿足了創新藥的要求。

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