Daprodustat

Daprodustat 屬於 CKD 相關貧血的一類新型口服治療藥物，已在日本用於 CKD 相關貧血的治療，其使用率驚人。在經核准進入其他市場後，預期其安全性特徵、有效性和口服給藥將與固定的注射用紅細胞生成刺激劑（ESA）有所不同。因此，它將有助於填補這一日益成長的患者人群安全治療的空白。

關於Daprodustat

生產商：葛蘭素史克公司
缺氧誘導因數脯氨醯羥化酶抑制劑（HIF-PHI）
無論透析狀態如何，口服給藥治療CKD 相關貧血
2021 年 G7 市場約有 6700 萬例CKD 病例

為什麼將 Daprodustat 列為值得關注的藥物？

經日本厚生勞動省（MHLW）核准，並經歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）審查，Daprodustat是一種 HIF-PHI，用於治療 CKD 相關貧血，該病發病率高，幾乎沒有有效、安全的治療選擇。提交給美國 FDA 的新藥上市申請（NDA）得到了 III 期 ASCEND 項目結果的支援，該項目包括 5 項探討 Daprodustat 治療各種 CKD 的研究：

ASCEND-ND（非透析）、ASCEND-D （透析）、ASCEND-ID（偶爾透析）和ASCEND-TD（透析）：Daprodustat用藥後，血紅蛋白在目標水準內，且主要不良心血管事件（MACE）非劣效於標準治療 ESA。
ASCEND-NHQ：與安慰劑相比， Daprodustat 用藥後，血紅蛋白升高，發生的不良事件相似。

2018 年，GSK plc 和 Kyowa Hakko Kirin就 Kyowa Hakko Kirin 在日本商業化 Daprodustat達成戰略合作協定。

審查狀態

2020 年 6 月
• 上市許可：MHLW

2022 年 3 月
• 已驗證上市許可申請（MAA）：EMA

2022 年 4 月
• NDA 受理：美國 FDA

2023 年 2 月 1 日
• PDUFA實際和預期上市時間
• 2020：日本
• 2023：美國和歐洲

預計專利從 2027 年開始陸續到期

Daprodustat 將如何影響 CKD 相關貧血疾病的市場?

面對競爭，Daprodustat的較高使用率可能源於以下因素：
•口服製劑（與靜脈給藥相比），
•對於ESA治療失敗的患者，可有效地升高血紅蛋白，
•减少鐵補充需求
•與市場領先的ESA品牌相比，價格可能具有競爭力。
鑒於 FDA 對 Vadadustat 和 Roxadustat的完整回應函（CRL），Daprodustat 有機會在美國成為針對該患者人群的首創新藥。
在日本，儘管 Duvroq 是第二個上市的，但在 HIF 類藥物中，Duvroq 的市佔率（約 47%）領先於其他四個競爭藥物。
日本的許多患者正在從目前的標準治療轉向或開始使用 Duvroq 治療。

Daprodustat 填補了哪些治療空白？

貧血是 CKD 的常見併發症，隨著腎臟疾病的進展而惡化。目前的治療方式包括注射重組 ESA，除了緩解不一致外，還伴有嚴重心臟不良反應和心源性猝死風險。Daprodustat 有可能成為這些患者的變革性藥物，它提供了一種更安全的選擇，無論透析狀態如何，都能顯著改善預後。

要達到“重磅藥物”地位，可能需要克服哪些障礙？

Daprodustat 的競品為目前市場銷售占主導地位的 Aranesp®、MIRCERA® 和 EPOGEN®/PROCRIT®，以及其他公認的 CKD 治療方法，如可快速升高血紅蛋白水準的靜脈注射鐵替代產品和輸血。10 月，FDA 心血管和腎臟藥物諮詢委員會進行了投票表決，贊成在成人透析患者中使用該藥，但不贊成在成人非透析患者中使用。

5.3 億美元

2027 年的預期銷售額為5.3 億美元

95%

Daprodustat 在美國成功獲證的概率為 95%