eBook
규제 복잡성 마스터하기
끊임없이 변하는 환경에서 성공을 위한 인사이트
생명과학 혁신을 둘러싼 규제 환경은 빠르게 변화하고 있습니다. 항체-약물 접합체(ADC), 방사성 리간드 치료제(RLT), 유전자 치료제와 같은 새로운 치료 기전이 점점 더 보편화되면서, 이에 대한 공식 가이드라인 개발은 속도를 따라가지 못하고 있습니다. 이에 따라, 제약사들은 승인절차를 준비하는 과정에서 예측하기 어려운 여러 과제에 부딪히고 있습니다.
이 eBook에서는 규제 및 개발 팀이 당면한 가장 시급한 과제를 해결할 수 있도록 돕는 핵심 전략을 다룹니다. 주요 내용은 다음과 같습니다:
- 임상 초기 단계에서의 IND 및 BLA 제출 과정에서의 규제 불확실성
- 지역별 보건 당국마다 다른 요구사항
- 변화하는 과학적 기준과 기존 규제 체계의 조화
- 새로운 치료 분야에서 예상되는 안정성 이슈와 규제대응
이 eBook에서 얻을 수 있는 주요 인사이트
- 규제 당국과의 조기 협업을 통해 향후 리스크를 줄이는 방법
- 가이드라인이 부족한 상황에서 안전성 프로파일링을 실행하는 실질적 접근법
- 글로벌 컴플라이언스 전략을 지원하는 규제 인텔리전스 도구 활용법
- 혁신적인 항암제 승인 과정에서의 난관 극복 사례 연구
지금 eBook을 다운로드 하세요.