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OFF-X Translational Safety Intelligence

위험을 예측하고 새로운 경쟁력을 생성하는 데 필요한 약물 및 계열 안전 정보를 제공하는 독창적인 분석 도구

R&D 프로그램 위험 완화

안전 신호 모니터링 및 예측

독성학 및 안전성 신호를 모니터링하고 예측하며, R&D와 시판 후 모든 단계에서 안전성 리스크를 줄여 자산의 위험을 최소화합니다.

자신 있는 의사 결정

포괄적인 변환형 안전 정보를 기반으로 보다 신뢰할 수 있는 개발 및 투자 결정을 내릴 수 있습니다.

통합 데이터

OFF-X™는 전임상 독성 데이터, 임상 부작용 데이터, 약물 감시 데이터, 시각화 자료, 그리고 안전성 분석을 통합하여 제공합니다.

안전성 프로파일 벤치마킹 및 리스크 평가

수작업으로 정제된 매일 업데이트되는 데이터를 기반으로 경쟁사의 약물 안전성 프로파일을 비교해 특정 약물 계열의 안전성 리스크를 신속히 파악할 수 있습니다.

전임상 독성 예측 및 부작용 사전

초기 표적 탐색 단계부터 시판 후까지 중요한 안전 인텔리전스를 연결 및 통합하여 실험실 단계에서 발생하는 독성 이벤트를 임상 단계로 예측하고 해석합니다.

신호 감지, 우선 순위 지정 및 평가 지원

특정 약물 또는 약물 계열과 관련된 규제 및 약물 감시 문제를 해결하기 위해 필요한 안전 정보를 신속히 확보하며, 이에 소요되는 시간과 자원을 절감합니다.

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포괄적인 안전 정보 소스 및 데이터 세트

모든 데이터는 피어 리뷰된 저널, 학회 발표자료, 기업 커뮤니케이션, 임상시험 등록 자료, 글로벌 규제 기관 자료 및 FDA, EMA, PDMA의 승인 패키지에서 수집됩니다.

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사용자 친화적인 시각화

사용자 친화적인 시각화 도구를 활용해 전임상 독성 데이터와 임상 안전성 데이터를 신속하고 효율적으로 평가할 수 있습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:

  • 비교 테이블 생성: 신약과 조합 약물의 안전성을 예측하거나, 예상치 못한 독성의 메커니즘을 분석.
  • 중개 안전성 분석: 임상시험 초기 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 예측하고 추적하여 리스크 완화.
  • 화학 대시보드: 화학 구조와 안전성 리스크의 상관관계 분석.
  • Real-world 대시보드: 새로운 잠재적 안전 신호를 신속히 평가하기 위한 실시간 증거 기반 시각화.
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광범위한 분석

R&D, 임상, 약물감시 팀의 의사결정을 지원하는 포괄적 안전성 데이터와 분석 도구를 제공합니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:

  • 약물 점수: 특정 약물과 부작용 연관성의 증거 강도를 평가.
  • 목표 등급 점수: 새롭게 등장하는 목표 등급의 리스크를 식별하고 모니터링.
  • 증거 차트 분석: 특정 약물 또는 표적과 관련된 안전성 데이터와 트렌드 평가.
  • 경로 맵: 신호 경로 분석을 통해 연구 대상의 안전성을 평가하고 우선순위를 결정.
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API 및 데이터 피드를 통해 내부 데이터와 OFF-X 통합

  • 데이터 에코시스템 연결: API 및 데이터 피드를 통해 변환형 안전 데이터 생태계와 연결해 통합적이고 실시간 데이터 접근을 제공합니다.
  • 사내 데이터와 통합: 기존 사내 데이터 소스 및 모델링 애플리케이션과의 통합으로 데이터 활용성 강화.
  • 내부 리소스 확장: 팀이 데이터에서 숨겨진 인사이트를 발견할 수 있도록 리소스의 깊이와 범위를 확장.

자주 묻는 질문들

OFF-X는 제약·바이오 기업이 신약 개발 전 단계와 허가 이후 전 과정에서 안전성 리스크를 선제적으로 예측·모니터링하고, 약물 및 표적의 안전성 프로파일을 벤치마킹하며, 이상반응을 조기에 탐지할 수 있도록 지원하는 전임상–임상 연계 안전성 인텔리전스 플랫폼입니다.

OFF-X는 제한된 데이터에 의존하는 기존 안전성 인텔리전스 플랫폼과 달리, 전임상 독성 데이터, 임상 이상반응 데이터, 약물감시(pharmacovigilance) 데이터를 단일 플랫폼에 통합해 폭넓게 수집·정제합니다.또한 OFF-X는 승인·미승인·개발 중단 의약품을 포함해 의약품 라이프사이클 전 단계를 아우르는 포괄적인 커버리지를 제공합니다.

OFF-X는 신약 개발자가 신규 표적과 후보물질의 독성 프로파일을 사전에 예측하고, 이러한 위험이 인체에서 어떻게 전이·발현되는지를 지속적으로 모니터링할 수 있도록 지원합니다.또한 OFF-X는 신호전달 경로 내 상·하위 표적 정보를 기반으로 신규 표적의 안전성을 선제적으로 평가함으로써, 보다 동적이고 체계적인 표적 안전성 평가를 가능하게 합니다.

OFF-X를 통해 임상 팀은 개발이 진행됨에 따라 동일 계열(same-in-class) 의약품을 벤치마킹함으로써, 연구 리스크를 낮추고 임상 성공 가능성을 극대화할 수 있는 실행 가능한 인사이트를 확보할 수 있습니다.
OFF-X의 전임상–임상 연계 안전성 인텔리전스는 환자의 특성(질환, 연령, 성별 등)이 약물의 안전성 프로파일에 어떤 영향을 미치는지 이해하도록 돕고, 적절한 임상시험 평가변수(endpoint)를 정의하며 가장 적합한 안전성 바이오마커를 선택하는 데 기여합니다.또한 예기치 못한 안전성 이슈가 발생할 경우, OFF-X는 해당 결과의 의미를 신속히 파악하고 효과적인 완화(mitigation) 전략 수립을 지원함으로써 임상 연구자가 보다 빠르고 체계적으로 대응할 수 있도록 합니다.

OFF-X는 PV(약물감시) 팀이 안전성 신호를 효율적으로 우선순위화하고, 동일 계열 의약품 정보를 기반으로 잠재적인 신규 안전성 신호를 선제적으로 예측할 수 있도록 지원합니다. 또한 병용 투여 약물이 예기치 않은 이상반응에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링할 수 있게 합니다.

약물감시 전문가는 표적 계열(target class)별로 개발 중, 시판 중, 개발 중단 의약품의 안전성 프로파일을 벤치마킹함으로써 주요 위험 요인을 사전에 파악할 수 있습니다.
아울러 OFF-X는 집계 보고서를 위한 문헌 자료를 손쉽게 취합하고, 보건 당국(규제기관)의 자료 요청에 대해 포괄적이고 체계적인 대응 자료를 준비하는 데에도 기여합니다.

OFF-X는 매일 업데이트되며, 연구개발(R&D) 전 단계와 시판 이후를 포함해 의약품 라이프사이클 전반에 걸친 모든 약물 모달리티의 의약품과 표적을 포괄적으로 제공합니다.
전문가 팀이 다양한 출처의 데이터를 수집·정제해 신뢰도 높은 인텔리전스로 제공합니다.주요 데이터 출처는 다음과 같습니다.

  • 피어리뷰 학술문헌
  • 학회 및 컨퍼런스 발표 자료
  • 임상시험 등록 데이터베이스
  • FAERS, JADER 등 리얼월드 데이터(RWE) 기반 안전성 데이터베이스
  • 규제 문서
  • 제약·바이오 기업의 공식 커뮤니케이션 자료
  • 독점적인 질환 경로(pathway) 맵
  • 필요하시면 이 문구를 웹페이지용(더 간결), 브로셔용(마케팅 강조), 또는 FAQ 카드형으로도 다시 정리해 드릴 수 있습니다.

자세히 알고 싶으신가요?

OFF-X 데모를 예약하려면 당사에 문의하십시오.

FDA는 분자 표적과 신규 및 시판 의약품과 연관된 잠재적 이상반응을 식별하기 위한 솔루션으로 OFF-X를 계속 활용할 것이며, 규제 심사 과정에서 OFF-X의 활용 가치를 높이 평가하고 있습니다.

파트너십을 통해 FDA 전 부서에서 OFF-X 안전성 인텔리전스 솔루션에 대한 접근 확대
뉴스
파트너십을 통해 FDA 전 부서에서 OFF-X 안전성 인텔리전스 솔루션에 대한 접근 확대
2023년 5월 23일, 영국 런던 — 신뢰할 수 있는 인텔리전스를 통해 사람과 조직이 더 나은 의사결정을 내릴 수 있도록 지원하는 글로벌 기업 **클래리베이트(Clarivate Plc, NYSE: CLVT)**는 미국 식품의약국(FDA)과의 물질 이전 계약(Material Transfer Agreement, MTA)을 추가로 3년 연장했다고 오늘 발표했습니다. 이번 계약 연장을 통해 FDA 전 부서는 클래리베이트의 OFF-X™에 대한 지속적인 접근 권한을 확보하게 됩니다. OFF-X는 전임상 독성 데이터, 임상 및 시판 후 이상반응 데이터를 통합 제공하며, 시각화 도구와 분석 기능을 통해 의약품 라이프사이클 전반에 걸친 안전성 평가와 규제 심사 업무를 지원하는 전임상–임상 연계 안전성 인텔리전스 솔루션입니다.

300만+
전문가가 선별한 안전성·독성 알림
1만5천+
표적 및 유전자 정보
3만9천+
의약품 및 바이오의약품 수
1만4천+
이상반응 및 독성 평가 지표

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리소스

독성학 모범 사례: 환자 안전성을 높이는 새로운 시각 독성학 모범 사례: 환자 안전성을 높이는 새로운 시각
보고서
독성학 모범 사례: 환자 안전성을 높이는 새로운 시각
이상반응의 근본이 될 수 있는 표적·작용기전 식별 이상반응의 근본이 될 수 있는 표적·작용기전 식별
케이스 스터디
이상반응의 근본이 될 수 있는 표적·작용기전 식별
OFF-X 전임상–임상 연계성(Translatability) 대시보드를 활용해 랫(rat)에서 관찰된 독성과 잠재적으로 연관된 작용기전을 어떻게 식별할 수 있는지를 설명합니다. 전임상 안전성 평가 과정에서는 신규 저분자 후보물질을 평가하는 동안 예측하기 어려운 독성이 발생할 수 있습니다. 이러한 독성의 원인과 작용기전을 이해하면 보다 정확한 리스크 평가가 가능해지며, 독성 위험을 줄이기 위한 화합물 설계 전략 수립에도 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
CDK 억제제의 안과적 독성 평가 CDK 억제제의 안과적 독성 평가
케이스 스터디
CDK 억제제의 안과적 독성 평가
본 사례 연구는 OFF-X™를 활용해 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제와 관련된 안과적 독성의 잠재적 위험을 어떻게 평가할 수 있는지를 설명합니다.
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