OFF-X Translational Safety Intelligence
위험을 예측하고 새로운 경쟁력을 생성하는 데 필요한 약물 및 계열 안전 정보를 제공하는 독창적인 분석 도구
R&D 프로그램 위험 완화
안전 신호 모니터링 및 예측
독성학 및 안전성 신호를 모니터링하고 예측하며, R&D와 시판 후 모든 단계에서 안전성 리스크를 줄여 자산의 위험을 최소화합니다.
자신 있는 의사 결정
포괄적인 변환형 안전 정보를 기반으로 보다 신뢰할 수 있는 개발 및 투자 결정을 내릴 수 있습니다.
통합 데이터
OFF-X™는 전임상 독성 데이터, 임상 부작용 데이터, 약물 감시 데이터, 시각화 자료, 그리고 안전성 분석을 통합하여 제공합니다.
안전성 프로파일 벤치마킹 및 리스크 평가
수작업으로 정제된 매일 업데이트되는 데이터를 기반으로 경쟁사의 약물 안전성 프로파일을 비교해 특정 약물 계열의 안전성 리스크를 신속히 파악할 수 있습니다.
전임상 독성 예측 및 부작용 사전
초기 표적 탐색 단계부터 시판 후까지 중요한 안전 인텔리전스를 연결 및 통합하여 실험실 단계에서 발생하는 독성 이벤트를 임상 단계로 예측하고 해석합니다.
신호 감지, 우선 순위 지정 및 평가 지원
특정 약물 또는 약물 계열과 관련된 규제 및 약물 감시 문제를 해결하기 위해 필요한 안전 정보를 신속히 확보하며, 이에 소요되는 시간과 자원을 절감합니다.
포괄적인 안전 정보 소스 및 데이터 세트
모든 데이터는 피어 리뷰된 저널, 학회 발표자료, 기업 커뮤니케이션, 임상시험 등록 자료, 글로벌 규제 기관 자료 및 FDA, EMA, PDMA의 승인 패키지에서 수집됩니다.
사용자 친화적인 시각화
사용자 친화적인 시각화 도구를 활용해 전임상 독성 데이터와 임상 안전성 데이터를 신속하고 효율적으로 평가할 수 있습니다. 주요 기능은 다음과 같습니다:
- 비교 테이블 생성: 신약과 조합 약물의 안전성을 예측하거나, 예상치 못한 독성의 메커니즘을 분석.
- 중개 안전성 분석: 임상시험 초기 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 리스크를 예측하고 추적하여 리스크 완화.
- 화학 대시보드: 화학 구조와 안전성 리스크의 상관관계 분석.
- Real-world 대시보드: 새로운 잠재적 안전 신호를 신속히 평가하기 위한 실시간 증거 기반 시각화.
API 및 데이터 피드를 통해 내부 데이터와 OFF-X 통합
- 데이터 에코시스템 연결: API 및 데이터 피드를 통해 변환형 안전 데이터 생태계와 연결해 통합적이고 실시간 데이터 접근을 제공합니다.
- 사내 데이터와 통합: 기존 사내 데이터 소스 및 모델링 애플리케이션과의 통합으로 데이터 활용성 강화.
- 내부 리소스 확장: 팀이 데이터에서 숨겨진 인사이트를 발견할 수 있도록 리소스의 깊이와 범위를 확장.
자주 묻는 질문들
OFF-X의 전임상–임상 연계 안전성 인텔리전스는 환자의 특성(질환, 연령, 성별 등)이 약물의 안전성 프로파일에 어떤 영향을 미치는지 이해하도록 돕고, 적절한 임상시험 평가변수(endpoint)를 정의하며 가장 적합한 안전성 바이오마커를 선택하는 데 기여합니다.또한 예기치 못한 안전성 이슈가 발생할 경우, OFF-X는 해당 결과의 의미를 신속히 파악하고 효과적인 완화(mitigation) 전략 수립을 지원함으로써 임상 연구자가 보다 빠르고 체계적으로 대응할 수 있도록 합니다.
OFF-X는 PV(약물감시) 팀이 안전성 신호를 효율적으로 우선순위화하고, 동일 계열 의약품 정보를 기반으로 잠재적인 신규 안전성 신호를 선제적으로 예측할 수 있도록 지원합니다. 또한 병용 투여 약물이 예기치 않은 이상반응에 미치는 영향을 지속적으로 모니터링할 수 있게 합니다.
약물감시 전문가는 표적 계열(target class)별로 개발 중, 시판 중, 개발 중단 의약품의 안전성 프로파일을 벤치마킹함으로써 주요 위험 요인을 사전에 파악할 수 있습니다.
아울러 OFF-X는 집계 보고서를 위한 문헌 자료를 손쉽게 취합하고, 보건 당국(규제기관)의 자료 요청에 대해 포괄적이고 체계적인 대응 자료를 준비하는 데에도 기여합니다.
전문가 팀이 다양한 출처의 데이터를 수집·정제해 신뢰도 높은 인텔리전스로 제공합니다.주요 데이터 출처는 다음과 같습니다.
- 피어리뷰 학술문헌
- 학회 및 컨퍼런스 발표 자료
- 임상시험 등록 데이터베이스
- FAERS, JADER 등 리얼월드 데이터(RWE) 기반 안전성 데이터베이스
- 규제 문서
- 제약·바이오 기업의 공식 커뮤니케이션 자료
- 독점적인 질환 경로(pathway) 맵
- 필요하시면 이 문구를 웹페이지용(더 간결), 브로셔용(마케팅 강조), 또는 FAQ 카드형으로도 다시 정리해 드릴 수 있습니다.
자세히 알고 싶으신가요?
OFF-X 데모를 예약하려면 당사에 문의하십시오.
FDA는 분자 표적과 신규 및 시판 의약품과 연관된 잠재적 이상반응을 식별하기 위한 솔루션으로 OFF-X를 계속 활용할 것이며, 규제 심사 과정에서 OFF-X의 활용 가치를 높이 평가하고 있습니다.
파트너십을 통해 FDA 전 부서에서 OFF-X 안전성 인텔리전스 솔루션에 대한 접근 확대
300만+
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리소스
이상반응의 근본이 될 수 있는 표적·작용기전 식별
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