Teclistamab

EC 및 FDA에 각각 조건부 및 가속 승인을 받은 Teclistamab은 다발성 골수종 치료를 위해 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 표적으로 작용하는 최초의 이중 특이성 항체입니다.Teclistamab은 최소한 3차 (EC승인)또는 4차(FDA승인)치료를 받은 경험이 있고 최종 치료 당시 질병이 진행된 재발성 또는 불응성(R/R) 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 중요한 1/2상 시험을 기반으로 조사 및 승인되었습니다.현재 진행 중인 3상 임상시험은 Teclistamab이 승인된 조건에서 임상적 이점을 확인하고, 이를 통해 승인된 타 제제와 병용 투여를 포함, 복수의 다른 다발성 골수종 환자군에서 라벨이 확장될 것으로 예상됩니다.Teclistamab은 재발하는 경우가 많은 이 불치병을 치료하는 새로운 치료제로 각광받을 것으로 보입니다.

Teclistamab 소개

1. Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
2. Bispecific antibody targeted at BCMA and CD3
3. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료 목적으로 매주 피하 주사
4. 2021년 기준 G7 시장의 다발성 골수종 진단 사례 72,000건.

블록버스터 신약 선정 이유

Teclistamab은 BCMA 및 CD3를 표적으로 하는 first-in-class 기성약품(off-the-shelf)으로 T세포 경로변경 이중 특이성 항체이며, 현재 다발성 골수종 치료제로 사용될 수 있도록 연구 진행 중입니다.

1. 유럽의약품청(EMA)의 우선의약품(PRIME) 지정에 기반한 유럽 위원회(EC)의 조건부 판매 허가(CMA)와 U.S. FDA의 가속승인(accelerated approval)은 다음과 같은 MajesTEC-1 임상 2상 시험(파트3)에서 도출된 결과를 기반으로 이뤄졌습니다:
   • 중앙값 5개 라인의 사전 치료 후 전체 반응률(ORR) 63.0%, 아주 좋은 부분반응(VGPR) 비율 58.8%, 완전 반응(CR) 비율 39.4%, CR 이상을 달성한 환자의 46%가 미세잔종질환(MRD) 음성 반응(10-5);
   • 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 11.3개월, 전체생존기간(OS) 중앙값은 18.3개월
   • 이 환자군 및 BCMA 표적 CAR-T 세포 치료제와 같은 다른 치료제와 동일한 수준의 부작용 발생
   
2. 현재 진행 중인 3상 임상 시험에서 Teclistamab을 다른 약물과 함께 병용시 경과를 연구 중입니다.
   • MajesTEC-3: R/R 다발성 골수종 치료 목적으로 1~3차 치료를 받은 환자(즉, 2~4차 치료제로 설정)를 대상으로 Teclistamab과 Daratumumab 병용 임상 3상 시험
   • MajesTEC-4: 자가조혈모세포이식(ASCT) 후 신규 다발성 골수종 환자를 대상으로 Teclistamab과 Lenalidomide 병용 임상 3상 시험
   • MajesTEC-7: 자가조혈모세포이식을 1차 치료법으로 채택할 수 없거나 자가조혈모세포이식 치료를 의도하지 않은 신규 다발성 골수종 환자를 대상으로 Teclistamab과 Daratumumab, Lenalidomide 병용 임상 3상 시험
   • MajesTEC-9: 1~3차 치료를 받은 뒤(즉, 2~4차 치료제로 설정) R/R 다발성 골수종 치료 목적으로 Teclistamab과 Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone(PVd), 혹은 Carfilzomib과 Dexamethasone(Kd) 병용 임상 3상 시험
   
3. Teclistamab이 이 적응증에 대한 다른 이중 특이성 항체와 유사점이 없어 신규성에 대한 요구 사항을 충족한다는 주장에 근거하여 메디케어 신기술추가지불보상(NTAP) 제도에 대한 신청서가 2023 회계연도에 제출되었습니다.

검토 및
승인 상태

– 출처: Cortellis Competitive Intelligence, Drug Timeline & Success Rates Prediction 2022년 12월 15일