foscarbidopa-foslevodopa-클래리베이트 코리아

AbbVie가 개발 중인 Foscarbidopa/Foslevodopa는 파킨슨병의 표준모델 치료제(Carbidopa/Levodopa)를 새롭게 구성한 것으로 진행성 파킨슨병의 운동 동요를 치료하기 위해 피하 펌프(subcutaneous pump)를 통해 전달됩니다. 미충족 수요가 높은 틈새 환자 집단에 서비스를 제공하는 것 외에도 경구 투여제인 Carbidopa/Levodopa 대비 향상된 효능, 투약 유연성, 기존 및 미래의 경쟁사 대비 사용하기 편리한 펌프를 제공하며, Abbvie는 DUOPA™/DUODOPA®(Carbidopa/Levodopa 경장 현탁액)을 통해 얻은 경험으로 이런 장점을 뒷받침하고 있습니다.

Foscarbidopa/Foslevodopa 소개

AbbVie
Carbidopa and levodopa prodrugs
진행성 파킨슨병 환자의 운동 동요 치료 목적으로 24시간 연속 피하 주입
2021년 기준 G7 시장의 파킨슨병 사례 280만 건.

블록버스터 신약 선정 이유

Foscarbidopa/Foslevodopa가 예상대로 출시된다면 최초의 Carbidopa/Levodopa 로서 DUOPA/DUODOPA의 단점들(수술 조건, 합병증 등)도 보완할 것입니다.현재 파킨슨병의 운동 동요용 치료제가 많지만, 진행성 파킨슨병 환자는 만성 질환 치료를 위해 다약제를 복용해도 운동 장애 증상이 호전되지 않는 경우가 많습니다.AbbVie 펌프는 Levodopa수치를 안정화해 이 약을 사용하기 적합한 환자에게 보다 효과적인 대안이 될 것입니다.

무작위 배정 임상시험 3상 결과는 다음과 같습니다.:
• 연구 진행 후 단 1주만에 Carbidopa/Levodopa 경구제 대비 신체 운동기능이 환자의 의지대로 잘 조절되는 “온(on)” 상태가 약 3시간 30분 까지 증가
• 운동기능의 장애가 발생하는 “오프(off)” 상태가 지속되는 시간이 비슷한 수준으로 감소
단일군 3상 임상시험 결과는 다음과 같습니다.:
• 연구 진행 후 약 3.5 시간안에 약물 작용 시간 증가
• 아침무동증을 겪는 환자 비율이 77.7%에서 19.4%으로 감소
현재 복수의 확장 임상 3상에서 장기적인 안정성과 내약성에 대한 연구가 진행중입니다.

검토 및
승인상태

2022년 5월:
• NDA제출: U.S. FDA

예상 출시일:
• 2023: 미국, 유럽 및 일본

2039년부터 만료될 것으로 예상되는 특허

Foscarbidopa/Foslevodopa가 파킨슨병 치료제 시장에 미칠 영향은?

전문가들은 피하 주입용 Levodopa-Carbidopa에 대한 기대가 큽니다.
Foscarbidopa/Foslevodopa는 하나의 삽입부에서 다양한 용량을 투여할수 있어 여러 삽입부에서 단일 용량만 투여 가능한 NeuroDerm( Mitsubishi Tanabe Pharma 전액출자 자회사)의 ND0612 펌프 대비 경쟁 우위를 점할 가능성이 높습니다.
Foscarbidopa/Foslevodopa는 경구용 Levodopa-Carbidopa대비 일일 4회 이상의 용량(그리고 한 가지 이상의 Levodopa 보조 요법)을 투여해야 하지만 운동동요 증상이 있는 중기 및 진행기 환자에게 처방될 가능성이 높습니다.
Foscarbidopa/Foslevodopa는 진행성 파킨슨병 치료제 가운데 다른 침습적 치료제( DUOPA/DUODOPA, ND0612, Supernus Pharmaceutical의 SPN-830, STADA and Lobsor Pharmaceutical의 Lecigon®, 뇌심부 자극술(DBS))와 경쟁하게 될것이며, 날마다 많은 개수의 알약을 복용해야 하는 부담이 있는 잘 조절되지 않는 중기 환자의 장기 경구 복용 재처방 및 Levodopa보조 요법과 경쟁해야 할 수 있습니다.
DBS는 진행성 질환을 앓고 있는 젊은 환자들을 대상으로 한 선호되는 치료법이 될 것으로 예상되지만, Foscarbidopa/Foslevodopa는 DBS에 적합하지 않거나 수술을 원치 않는 환자들의 대안적인 치료제가 될 수 있습니다.
효능, 부작용, 비용뿐만 아니라 경쟁사 펌프의 편의성, 크기, 투여 유연성은 진행성 파킨슨병의 치료제를 선택하는데 중요한 역할을 할 것입니다.
틈새 시장에서 집중적으로 사용됨에도 불구, 높은 가격이 책정될 것으로 예상되기 때문에 판매량이 치솟아 결국 블록버스터 신약이 될 수 있을 것입니다.

Foscarbidopa/Foslevodopa는 어떤 치료 공백을 메울 수 있는가?

파키슨병 환자들은 Levodopa 재처방이나 Levodopa 보조요법으로도 신체 운동기능 장애가 조절되지 않을 때까지 대부분의 파킨슨병 환자들의 운동동요(온/오프 상태)는 악화됩니다. 운동동요는 파킨슨병 환자들의 일상생활 능력뿐만 아니라 환자와 간병인의 삶의 질에도 영향을 미칩니다.Foscarbidopa/Foslevodopa 지속 투여 시, 표준 치료의 약동학/약력학(PK/PD) 프로파일을 최적화하고, 이는 파킨슨병 환자들, 그 중에서도 파킨슨병 말기 환자들의 증상을 크게 완화할 수 있습니다.

Foscarbidopa/Foslevodopa가 블록버스터 신약이 되기 위해 극복해야 하는 문제는?

Foscarbidopa/Foslevodopa는 첫 출시되는 제품이긴 해도 기타 피하 주입 펌프, 특히 2024년 중반 출시 예정인 뉴로덤 제품과 경쟁해야 할 것이며, 가격대가 높게 책정될 것으로 예상되기 때문에 접근성과 활용도가 떨어질 수 있습니다.또 다른 문제는 완료된 임상 3상에서 보고된 Foscarbidopa/Foslevodopa 투약 중단율입니다.

8억8천만 달러

2027년 예상매출액

95%

foscarbidopa/foslevodopa가 미국에서 성공할 확률

“[ABBV-951]은 펌프를 통해 지속 투약 가능합니다.이는 소장에서 분비되는 클래식 Duodopa 대비 환자들과 의사들에게 훨씬 도움이 될 것이라는 뜻입니다.그래서 앞으로 환자들에게 이 치료법을 더 많이 제안하게 될 것이고Foscarbidopa/Foslevodopa를 수락하는 환자들이 더 많아질 것이고 장내 기기로 인한 감염 등의 합병증이 없어지는 데에도 일조할 것입니다.”