Capivasertib

Capivasertib 은 3개 AKT 동형 단백질(AKT 1/2/3)에 대한 참신하고 강력한 선택적 ATP 경쟁적 pan-AKT kinase 저해제의 일종입니다.초기 임상에서 긍정적인 결과가 도출되었고 현재 복수의 임상 3상이 진행 중입니다.임상 3상 시험 성공 시 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암에 대한 2차 또는 후기 치료 목적으로 Fulvestrant 와 함께 투약 시, 그리고 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 1차 치료 목적으로 Paclitaxel과 함께 투약시 규제 승인을 받을 수 있는 근거를 얻게 될 것입니다.

Capivasertib 소개

1. AstraZeneca
2. ATP-competitive pan-AKT kinase inhibitor
3. 경구용 삼중 음성 및 HR 양성/HER2 음성 유방암 치료제
4. 전립선암 시험 후기 단계 진행 중
5. 2021년 기준 G7 시장의 여성 유방암 환자 삼중음성 진단 사례 67,500건
6. 2021년 기준 G7 시장의 여성 유방암 환자 HR 양성/HER2 음성 진단 사례 460,500건

블록버스터 신약 선정 이유

AstraZeneca, Astex Pharmaceuticals, Cancer Research 및 Cancer Research Technology 공동 연구로 탄생한 Capivasertib은 임상 초기 단계에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이 상태와 상관 없이 환자들에게 효과가 있는 것으로 나타나 유의미한 성과를 도출했습니다.

1. PAKT: Capivasertib + Paclitaxel 병용 임상 2상에서 전이성 삼중음성 유방암의 1차 치료제인 Paclitaxel을 투약한 뒤 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 놀라운 수준으로 개선되었습니다.
2. FAKTION: Capivasertib + Fulvestrant 병용 임상 1/2상에서는 Fulvestrant 투약 만으로도 aromatase 억제제 투약시 암이 재발했거나 진행된 바 있는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 ER 양성/HER2 음성 유방암 환자의 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 크게 개선되었습니다.
3. 현재 복수의 임상 3상 시험을 통해 초기 임상 결과를 입증하고 입증 자료의 범위를 확대하고 있습니다.
   • CAPItello-290: 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료제로 Capivasertib + Paclitaxel 투약.
   • CAPItello-291: 아로마타제 억제제 투약시 암이 재발했거나 진행된 바 있는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 Capivasertib + Fulvestrant 병용 임상 (2차 또는 다음 라인 항암 치료) 임상의 1차 결과는 Capivasertib+ Fulvestrant 조합이 위약과 Fulvestrant 병용 치료에 비해 무진행생존(PFS)을 유의미하게 개선하여 이 모집단에서 질병 진행 또는 사망위험을 40% 감소시키는 것으로 나타남.
   • CAPItello-292: 내분비 보조요법을 마친 후 12개월 이내에 유방암이 재발한 환자 중 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암 환자 또는 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암 치료 목적으로 1차 내분비 보조요법을 마친 후 12개월 이내에 유방암이 진행된 환자를 대상으로 한 Capivasertib + Palbociclib (IBRANCE®)+ Fulvestrant 병용 치료 (1, 2차 항암 치료)
   

검토 및
승인 상태