AZD5363

Capivasertib

Capivasertib 은 3개 AKT 동형 단백질(AKT 1/2/3)에 대한 참신하고 강력한 선택적 ATP 경쟁적 pan-AKT kinase 저해제의 일종입니다.초기 임상에서 긍정적인 결과가 도출되었고 현재 복수의 임상 3상이 진행 중입니다.임상 3상 시험 성공 시 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암에 대한 2차 또는 후기 치료 목적으로 Fulvestrant 와 함께 투약 시, 그리고 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 1차 치료 목적으로 Paclitaxel과 함께 투약시 규제 승인을 받을 수 있는 근거를 얻게 될 것입니다.

Capivasertib 소개

  1. AstraZeneca
  2. ATP-competitive pan-AKT kinase inhibitor
  3. 경구용 삼중 음성 및 HR 양성/HER2 음성 유방암 치료제
  4. 전립선암 시험 후기 단계 진행 중
  5. 2021년 기준 G7 시장의 여성 유방암 환자 삼중음성 진단 사례 67,500건
  6. 2021년 기준 G7 시장의 여성 유방암 환자 HR 양성/HER2 음성 진단 사례 460,500건

블록버스터 신약 선정 이유

AstraZeneca, Astex Pharmaceuticals, Cancer Research 및 Cancer Research Technology 공동 연구로 탄생한 Capivasertib은 임상 초기 단계에서 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이 상태와 상관 없이 환자들에게 효과가 있는 것으로 나타나 유의미한 성과를 도출했습니다.

  1. PAKT: Capivasertib + Paclitaxel 병용 임상 2상에서 전이성 삼중음성 유방암의 1차 치료제인 Paclitaxel을 투약한 뒤 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 놀라운 수준으로 개선되었습니다.
  2. FAKTION: Capivasertib + Fulvestrant 병용 임상 1/2상에서는 Fulvestrant 투약 만으로도 aromatase 억제제 투약시 암이 재발했거나 진행된 바 있는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 ER 양성/HER2 음성 유방암 환자의 무진행 생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 크게 개선되었습니다.
  3. 현재 복수의 임상 3상 시험을 통해 초기 임상 결과를 입증하고 입증 자료의 범위를 확대하고 있습니다.
    • CAPItello-290: 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료제로 Capivasertib + Paclitaxel 투약.
    • CAPItello-291: 아로마타제 억제제 투약시 암이 재발했거나 진행된 바 있는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 Capivasertib + Fulvestrant 병용 임상 (2차 또는 다음 라인 항암 치료) 임상의 1차 결과는 Capivasertib+ Fulvestrant 조합이 위약과 Fulvestrant 병용 치료에 비해 무진행생존(PFS)을 유의미하게 개선하여 이 모집단에서 질병 진행 또는 사망위험을 40% 감소시키는 것으로 나타남.
    • CAPItello-292: 내분비 보조요법을 마친 후 12개월 이내에 유방암이 재발한 환자 중 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암 환자 또는 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암 치료 목적으로 1차 내분비 보조요법을 마친 후 12개월 이내에 유방암이 진행된 환자를 대상으로 한 Capivasertib + Palbociclib (IBRANCE®)+ Fulvestrant 병용 치료 (1, 2차 항암 치료)

검토 및
승인 상태

예상 출시일
• 2023: 미국 및 유럽
• 2024: 일본

 

2028년 부터 만료될 것으로 예상되는 특허

Capivasertib 이 유방암 치료제 시장에 미칠 영향은?

높은 발병률과 재발 사례, 일부 환자집단에서 여러 치료 라인에 걸친 높은 치료율, 대체로 긴 치료 기간이 특징인 유방암은 종양학 시장에서 가장 큰 치료제 시장 중 하나이며, G7 국가에서 유방암 치료제 시장 규모는 2021년 226억 달러에서 2031년 505억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다.HR 양성/HER2 음성 유방암 치료제의 매출은 2021년 111억 달러에서 2031년 277억 달러로, 삼중 음성 유방암 치료제는 2021년 16억 달러에서 2031년 68억 달러로 증가할 것으로 예상됩니다.

  1. Capivasertib은 G7 시장에서 2031년에 10억 달러 이상의 매출을 달성할 것으로 예상됩니다.
  2. Capivasertib은 2031년에 전이성 삼중 음성 유방암 1차 치료제 시장의 5%, 전이성 HR 양성/HER2 음성 유방암 2/3/4차 치료제 시장의 약 10%를 차지할 것으로 추정됩니다(G7 시장 전체 기준).
  3. 제네릭 의약품의 시장 진입으로 Everolimus의 판매량이 저조해진 가운데, Capivasertib이 상용화 될 경우 PI3K/AKT/mTOR 신호전달 억제제 판매량이 지속적으로 상승하게 될 것입니다.

Capivasertib은 어떤 치료 공백을 메울 수 있는가?

삼중 음성 유방암은 예측을 위한 확립된 바이오마커가 부족하고 다양한 환자군이 있는 치료가 굉장히 까다로운 유방암입니다.따라서 일반적으로 효과가 있는 치료제뿐만 아니라 표적치료제도 부족한 상황입니다. Capivasertib은 치료가 쉽지 않은 전이성 HR 양성/HER 음성 및 삼중 음성 질환 환자의 치료 옵션을 개선 및 다양화할 것으로 기대됩니다.

Capivasertib이 블록버스터 신약이 되기 위해 극복해야 하는 문제는?

삼중 음성 유방암 치료제 시장은 미충족 수요가 높고 승인된 약제가 부족하기 때문에 개발이 활발하게 진행되고 있어 앞으로 경쟁이 치열해질 것으로 예상됩니다.현재 면역관문억제제, 항체-약물 접합체, 치료용 백신, PARP 억제제, CDK4/6 억제제 등 다양한 의약품에 대한 연구가 진행 중입니다.Capivasertib은 주로 전이성 HR 양성/HER2 음성 치료 목적으로 판매될 것으로 예상됩니다. Capivasertib의 활용과 판매력을 저해하는 요소로는 앞서 출시되어 주요 치료제로 이미 자리잡은 경쟁사 제품과 새롭게 등장하는 혁신적인 치료제(예: 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제[SERDs] 및 TROP2 억제제) 등이 있습니다.

5억 3천만 달러
2027년 예상 매출액
90%
미국에서 전이성 유방암 치료제로 capivasertib가 성공할 확률

Drug Timeline & Success Rates

2023 블록버스터급 신약

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