Bimekizumab

최초의 판상 건선 치료용 이중 특이성 IL-17 A/F 억제제인 ​​Bimekizumab 은 건선 증상을 일으키는 주 원인인 피부 및 관절 염증과 병리학적 골 형성의 감소에 대해서는 IL-17A 억제제 대비 효과적일 수 있으며, pan-IL-17 억제제를 포함한 현재 가용한 치료법보다 부작용이 적습니다. 유럽 위원회(EC), 일본 후생노동성(MHLW), 캐나다 보건부(Health Canada), 호주 식약청(Therapeutic Goods Administration)에서 중등도에서 중증 판상 건선 치료제를 사전 승인했다는 점은 향후 미국 식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration, FDA)의 승인을 받을 가능성이 높다는 점을 시사합니다.

Bimekizumab 소개

1. UCB
2. Humanized IgG1 monoclonal antibody (mAb)
3. 첫 5회 치료 시 4주마다 피하주사 투여, 그 후 중등증 내지 중증 판상 건선 치료 시 8주마다 투여.
4. 축형 척추관절염, 건선성 관절염, 화농성 한선염 치료 연구 진행 중.
5. 2021년 기준 G7 시장에서 증상을 수반한 건선 사례 1,170만 건
6. 건선 환자의 80~90%는 판상 건선 환자.

블록버스터 신약 선정 이유

Bimekizumab은 중등증 내지 중증 판상 건선을 치료하는 최초의 이중 IL-17 A/F 억제제입니다.임상 3상 결과 기존 치료제 대비 현저한 효능을 보였습니다.적은 투여 회수와 우수한 안정성 프로파일로 임상의와 환자에게 각광받을 것입니다.

1. EC와 MHLW는 BE VIVID(Bimekizumab vs Ustekinumab/STELARA®), BE READY(Bimekizumab vs 위약)및 BE SURE(Bimekizumab vs Adalimumab/HUMIRA®) 등 3개의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 Bimekizumab 을 승인했습니다.
   • 3개 임상 연구 모두 1차 평가지표를 충족했습니다.
   • Bimekizumab 은 16주차에 통계적으로 유의미한 높은 효과를 보였습니다(Psoriasis Area Severity Index [PASI] ≥90% 개선).
   • 모든 연구에서 16째 주 당시의 반응이 최대 1년까지 유지되었습니다.
   
2. 3상 BE RADIANT 시험(Bimekizumab vs first-in-class IL-17 억제제, Secukinumab/COSENTYX®)에서 PASI 100 피부 개선율에서 통계적으로 유의미한 효능이 확인되었습니다(PASI 기준점에서 100% 감소).
3. 최근 Lancet에 출판된 논문에 따르면 건선성 관절염에 대한 복수의 3상 시험에서 가장 좋은 결과를 보이며 건선성 관절염에 확실한 효과를 보일 것으로 나타납니다.
   • BE OPTIMAL: 활성 건선성 관절염이 수반된 생물학적 항류마티스제(bDMARD) 치료 경험이 없는 성인
   • BE COMPLETE: Anti-TNF-alpha 요법에 충분한 반응을 보이지 않거나 내약성이 없는 활성 건선성 관절염이 있는 성인
   
4. Bimekizumab 은 2021년에 새로 도입된 패스트트랙(fast-track)를 통해 NICE 승인을 받은 최초의 약물이었습니다. NICE는 앞서 승인한 바 있는 3개의 경쟁사 제품 대비 Bimekizumab 이 더 뛰어난 효과를 보인 임상 시험 근거를 기반으로 승인했습니다.비용 효율성 추정 결과, NICE는 치료를 대상 환자 약 18,000명에 대해 Bimekizumab 사용을 권장했습니다.

검토 및 승인 상태