Daprodustat

Daprodustat는 신부전 관련 빈혈을 치료하는 새로운 경구용 치료제입니다.일본에서는 이미 신부전 환자의 빈혈 치료에 Daprodustat를 사용할 수 있으며 널리 사용되고 있습니다.Daprodustat가 다른 시장에서 추가 승인된다면 Daprodustat의 뛰어난 안전성 프로파일, 효능, 경구 투여 방식을 기반으로 이미 주 치료제로 자리 잡은 주사형 적혈구 생성 촉진제(ESA)와 차별화될 것으로 예상됩니다.따라서 신부전 환자 중 빈혈이 발생하는 사례가 증가하고 있는 가운데, Daprodustat는 안전한 치료제의 공백을 메우는데 도움이 될 것입니다.

Daprodustat 소개

1. GlaxoSmithKline plc.
2. Hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI)
3. 투석 상태와 관계없이 신부전 관련 빈혈 치료를 위한 경구용 의약품
4. 2021년 기준 G7 시장의 신부전 사례 6,700만 건.

블록버스터 신약 선정 이유

일본 후생노동성(MHLW)에서 승인 받고, 유럽의약품청(EMA)과 U.S. FDA에서 현재 검토 중인 Daprodustat는, 발병률이 높지만 효과적이고 안전한 치료제가 거의 없는 만성 신부전 환자의 빈혈 치료를 위한 프롤린 수산화 효소 저해제(HIF-PHI)입니다.U.S. FDA에 제출된 신약승인신청(NDA)에 사용된 입증 자료에는 전반적인 심부전 스펙트럼을 대상으로 Daprodustat를 연구한 5개의 연구를 포함한 3상 ASCEND 프로그램 결과가 사용되었습니다.

1. ASCEND-ND(비투석), ASCEND-D(투석), ASCEND-ID(사건투석), ASCEND-TD(투석시 매주 3회 투약): Daprodustat와 표준 치료인 ESA를 비교한 임상시험에서, 헤모글로빈 수치가 목표 수준 내로 나타났고 주요 심혈관 부작용(MACE)은 ESA 대비 비열등성을 나타냈습니다.
2. ASCEND-NHQ: Daprodustat와 위약을 비교한 임상시험에서, 헤모글로빈 수치가 증가했으며 Daprodustat 사용 시 유사한 부작용이 발생했습니다.

2018년, GSK와 Kyowa Hakko Kirin은 Daprodustat를 일본 내에서 상용화 한다는 내용의 전략적 협력 계약을 체결하였습니다.

검토 및 승인 상태