제약바이오 인텔리전스

규제 및 컴플라이언스

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팀간의 협업을 간소화하고 의약품 수명주기에 따른 규제준수를 보장하며,긍정적인 보건 기술평가(HTA) 결과를 얻을 수 있는 가능성을 높입니다.

모든 규제 및 컴플라이언스 팀이 변화하는 법률을 쉽게 추적하고 고품질, 포괄적인 규제, 약물 감시 및 HTA인텔리전스를 통해 의약품 안전 위험을 모니터링 할 수 있습니다. 최신 지침, 부작용 및 HTA결과를 식별하고 모니터링해야 하는 과제를 극복하며 팀이 규제 및 HTA 성공을 위한 치료법 설정에 집중할 수 있도록 지원하십시오.

신약 개발부터 규제 승인 까지

규제 인텔리전스, 컴플라이언스 및 모니터링

 

  • 치료 개발의 모든 측면에서 규제준수 지침을 빠르게 이해
  • 검사준비, 의약품 승인 동향에 대한 이해, 제출 요건 및 지침 파악
  • 사전 및 사후 마케팅 감시 수행 및 승인에 대한 이해

약물 안정성 및 독성 인텔리전스

 

  • 약품 등급에서 흔히 볼 수 있는 독성 및 안정성 정보를 식별하여 예상하고 경쟁 제품 화합물의 안전성 프로파일을 벤치마킹합니다.
  • 규제준수에 관한 정보를 모니터링하고, FDA, EMA 및 PMDA의 라벨 정보를 평가해 유사한 치료법의 평가에 기초한 잠재적 우발상황을 예측합니다.
  • 잠재적 약물 감시 신호를 식별하고 평가하기 위해 FAERS, JADER 및 기타 수동으로 큐레이션된 안전 데이터의 통합된 뷰를 통해 위험 관리 계획을 최적화합니다.

HTA 인텔리전스

 

  • HTA 제출 및 근거자료를 자신감있게 준비
  • 긍정적인 HTA결정의 임상 동인을 이해하고 2상 및 3상 시험을 계획
  • HTA 에이전시 타임라인을 벤치마킹해 HTA규제시장에서 경쟁업체의 동향 추적

규제 및 컴플라이언스 솔루션

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