제약바이오 인텔리전스

인허가 규제 및
규정 준수

끊임없이 변화하는 규제 환경에 최신 정보 유지

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팀 간 협업을 능률화하고 약물 라이프사이클에 따라 인허가 및 건강 기술 평가(HTA) 결과를 얻을 수 있는 가능성을 높입니다.

모든 인허가 팀이 변화하는 법률을 쉽게 추적하고 고품질의 포괄적인 인허가 규제 및 약물 감시, HTA 인텔리전스를 통한 약물 안전성 모니터링을 할 수 있습니다. 최신 가이드라인, 부작용 및 HTA 결과 식별과 모니터링에 대한 과제를 해결하고 팀이 인허가 및 HTA 성공을 위한 치료법 설정에 집중할 수 있도록 합니다.

후보물질 발굴 부터 규제 승인까지의 로드맵

규제 인텔리전스, 규정 준수 및 모니터링

  • 치료개발의 모든 측면에서 규제 요구사항을 빠르게 이해
  • 검사준비, 의약품 승인 동향 이해, 제출 요건 및 지침 파악
  • 시판 전/후 감시 수행 및 승인 이해

안전성 및 독성 정보

  • 의약품 등급에서 흔히 볼 수 있는 독성 및 안전성 이슈를 식별 및 예측하고 경쟁 화합물의 안전성 프로파일을 벤치마킹합니다.
  • 규제문제를 모니터링 하고 FDA, EMA 및 PMDA의 라벨정보를 평가하여 유사한 치료법 평가를 기반으로 잠재적인 비상사태를 예측
  • FAERS, JADER 및 이외의 직접 선별된 안전성 데이터에 대한 통합 뷰 기능으로 위험관리 계획을 최적화하여 잠재적 약물 감시 신호를 식별하고 평가

HTA 인텔리전스

  • 성공적인 HTA 제출 및 증빙 서류 제출
  • 긍정적인 HTA 결정의 임상적 동인을 이해하고 임상 2상 및 3상에 대한 계획을 수립합니다.
  • HTA 기관 타임라인을 벤치마킹하고 HTA 규제 시장에서의 경쟁 업체 접근 추적

인허가 규제 및 규정 준수 솔루션

제약바이오 인텔리전스 | 후보물질 발굴, 임상 및 규제
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