Donanemab

Donanemab이 알츠 하이머병 시장에 미칠 영향은?

1. ADUHELM이 승인되기 전까지는 알츠하이머 환자의 유일한 치료법은 오로지 대증요법 뿐이었습니다.현재 일반의약품으로 분류되는 Acetylcholinesterase 억제제와 Memantine은 경증, 중등도, 중증 질병에 대한 표준 치료제였으며 앞으로도 그럴 것입니다.
2. Gantenerumab (Roche)등 다른 항아밀로이드베타 질병조절치료제들은 개발 마지막 단계에 있습니다.
3. 더 많은 차별화 포인트(경구 투여 등)를 갖추고 보조적인 약제로 사용 가능한 다양한 작용 기전(타우 기반 요법, sigma-1 수용체 억제제, 글루카곤 유사 펩타이드-1[GLP-1] 유사체, SIGLEC3 및 Trem2 항체 등)이 갖춘 더 많은 의약품들이 현재 중기 및 후기 임상 연구 단계에 있습니다.
4. 항아밀로이드베타 단일클론항체의 승인 성공 시, 치매 연구에 더 많은 투자가 이뤄지고 제약사들의 향후 의약품 개발 선택에 영향을 미칠 수 있습니다. 차세대 항 아밀로이드 의약품 개발을 위해 기타 작용 기전을 우회하는 결과를 낳을 수도 있지만, 기존 파이프라인이 이미 풍부하고, 출시를 앞둔 의약품들의 적당한 수준의 임상 효능과 약물이상반응은 향후 출시욀 의약품들에게 기회를 지속적으로 제공할 것입니다.
5. 알츠하이머병의 인과관계에 대한 아밀로이드-베타 가설을 뒷받침하는 추가적인 시험 결과와 더욱 향상된 안전성과 약물 전달 프로파일은 Lecanemab과 Donanemab 그리고 미래의 항아밀로이드베타 및 비 항아밀로이드베타 표적 약물의 활용도를 높일 수 있습니다.

Donanemab은 어떤 치료 공백을 메울 수 있는가?

알츠하이머병 환자에게 가장 필요한 것은 장기적으로 인지 및 기능 저하를 늦추는 안전하고 효과적인 DMT였습니다.다양한 이유로 ADUHELM의 활용도가 높지 않아 환자들이 큰 혜택을 누리지 못하고 있습니다.Lecanemab과 Donanemab은 ADUHELM 대비 향상된 리스크/이점 프로파일을 갖추었으며, 다른 치료와 병행 시 환자들에게는 더 많은 선택지와 시너지 효과를 높여 그 효과를 극대화할 수 있습니다.

블록버스터 신약이 되기 위해 극복해야 하는 문제는?

긍정적인 임상 3상 결과에 힘입어, Lecanemab(및 기타 DMT)는 대상 환자 규모, 시장 수요, 가격을 바탕으로 손쉽게 블록버스터 신약 반열에 오를 것입니다.하지만 ADUHELM은 보건시스템이 이에 충분히 대비하는데 큰 역할을 하지 못했습니다. 그리고 Lecanemab의 보험약가, reimbursement, 가격, 초기 환자 탐색 및 소개, 전문가의 매끄러운 추천 및 진단 경로, 투입 인프라, 해당 약물군의 위험성과 이점에 대한 의료인들의 인식과 처방 의지 등과 관련해 여전히 의문점과 문제들이 남아있습니다.Lecanemab에 대한 향후 규제 및 지불기관의 결정이 같은 약물군의 선례가 될 가능성이 높고, reimbursement 조건이 확실시될 때까지는 활발하게 사용되지 못할 것으로 예상됩니다.