BMS-986165

Deucravacitinib

SOTYKTU™

2022년 9월 Deucravacitinib에 대한 U.S. FDA 승인에 이어 유럽과 일본에서도 잇따라 승인이 이뤄질 것으로 예상됩니다.Deucravacitinib은 사이토카인 유도 면역 및 염증 신호를 매개하는 Janus kinase (JAK) 계열 구성원인 tyrosine kinase 2 (TYK2)를 선택적으로 억제하는 획기적인 경구용 표적 치료제로, 판상 건선 치료제 공백을 메울 가능성이 있습니다.이런 환자에 대한 효능 외에도 더 많은 환자 집단에 혜택을 주고 전반적인 매출을 높일 수 있는 다른 적응증에 대한 효능도 검토 중입니다.

Deucravacitinib 소개

  1. Bristol Myers Squibb
  2. Allosteric TYK2 inhibitor
  3. Deucravacitinib은 중등도 내지 중증 판상 건선 치료제로 1일 1회 경구 투여
  4. 또한 농포성 건선, 홍피성 건선, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환 치료제로 연구 진행 중
  5. 2021년 기준 G7 시장의 증상을 수반한 건선 사례 1,170만 건.
  6. 45년- 증상 있는 건선 환자의 평균 연령

블록버스터 신약 선정 이유

Deucravacitinib은 경구용 TYK2 억제제로 염증과 면역 반응에 관여하는 사이토카인 IL-23, IL12, 1형 인터페론(IFN)의 신호전달을 선택적으로 억제하는 독특한 작용기전을 가진 혁신신약입니다. U.S. FDA는 POETYK PSO-1(Deucravacitinib vs 위약) 및 POETYK PSO-2(Deucravacitinib vs 1일 2회 Apremilast/Otezla®)의 두 가지 3상 임상 시험 결과를 기반으로 Deucravacitinib를 승인했습니다. 이 임상 시험에서 미국, 유럽, 일본에서 중등도 내지 중증의 판상 건선이 있는 성인 그룹에서 다음과 같은 결과가 나타났습니다.

  1. 1일 1회 Deucravacitinib 투여 시 PASI 75 반응 및 static Physician's Global Assessment (sPGA) 0/1로 측정한 16주 및 24주 결과에서 모두 피부개선 효과보임
  2. Deucravacitinib 투여 52주 후 피부개선 효과 지속,
  3. 임상 2상에서 나타난 결과와 일치하는 안전성 프로파일.

검토 및
승인 상태

2021년 11월:
• NDA 승인: U.S. FDA
• 판매 허가 신청(MAA)승인: 유럽 의약품청 (EMA)
2021년 12월:
• NDA 제출: MHLW

2022년 9월:
전신 치료 또는 광선치료 대상 중등도 내지 중증 건선 환자의 경우:
• 승인: U.S. FDA, MHLW
2022년 11월:
• 출시:일본
예상 출시일:
• 2022: 미국
• 2023: 유럽
2033년 부터 만료될 것으로 예상되는 특허

Deucravacitinib이 판상 건선 치료제 시장에 미칠 영향은?

Deucravacitinib은 다음과 같은 특징을 강조해 경쟁력을 높일 수 있습니다.

  1. 경구용 제제 및 광선치료 후에도 진전이 없는 환자를 대상으로 한 치료제로 권고될 수 있는 생물학적 제제와 경쟁할 만한 수준의 효능을 갖춘 경구제,
  2. Apremliast 대비 효과가 뛰어나 1차 치료제로 사용 가능. 또 Apremliast는 의사들 사이에서 효능이 높지 않은 약품으로 여겨지기 때문에 Apremliast에 대한 불응성 또는 불내성을 보이는 환자에게 사용 가능.

현재 개발 중인 타 TYK2 약물들은 블랙박스 경고문을 피하려 하고 있어 긍정적임.

Deucravacitinib은 어떤 치료 공백을 메울 수 있는가?

아직도 중등도에서 중증 판상 건선 증상이 있는 환자들을 위한 안전하고 효과적인 경구치료제가 없습니다.의사와 환자 모두 펜형 주사제를 이용한 피하주사 보다는 편리한 경구용 제제를 선호합니다.그러나 전신 효과를 위한 경구 투여 약물을 장기간 사용할 경우 신장 손상, 고혈압, 악성 종양, 최기성 등 안전성 문제가 발생하는 경우가 종종 있어 위험성이 동반됩니다.또한 현재 사용 가능한 경구용 표적 억제제인 Apremliast는 여타 생물학적 제제 대비 효능이 떨어져 Deucravacitinib으로 이런 치료 공백을 메울 수 있습니다.

Deucravacitinib이 블록버스터 신약이 되기 위해 극복해야 하는 문제는?

U.S. FDA와 EMA가 근접한 병렬 경로 (JAK1과 JAK3)를 표적 차단하는 기존 경구 치료제인 Tofacitinib의 안전 데이터를 근거로 Tofacitinib의 승인을 거부한 점에 기반해 Deucravacitinib의 안전성 프로파일에 대한 보다 강력한 규제 조사가 이뤄질 것으로 예상됐으나, Deucravacitinib은 블랙박스 경고문을 피하며, U.S. FDA의 승인을 받는 데 성공했습니다.초반에는 처방자들이 Deucravacitinib을 처방하는데 주저할 수 있지만, Deucravacitinib의 효능과 내약성 데이터가 Deucravacitinib을 타 약품과 차별화 할 것으로 기대합니다.Deucravacitinib은 Deucravacitinib과 동일한 수준의 모니터링이 필요하지 않고 Deucravacitinib(연 $75,000) 대비 저렴한 Otezla(연 $55,000)와 경쟁할 것입니다.이러한 요인들이 Deucravacitinib의 경쟁력에 미치는 영향은 계속 지켜봐야 하겠습니다.

21억 2천만달러
2027년 예상 매출액
95%
EU에서 Deucravacitinib이 성공할 확률

Drug Timeline & Success Rates

2023 블록버스터급 신약

블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약
블록버스터급 신약

혁신에서 수익으로

클래리베이트의 글로벌 인텔리전스, 고급분석에 액세스 하시는 한편,클래리베이트의 전문가들을 만나보십시오.

클래리베이트 팀과 연락하기