Teplizumab은 1형 당뇨병 치료제로 출시되는 최초의 면역치료제가 될 예정이며, 베타세포 기능을 보존하면서 인슐린 치료를 받지 않아도 된다는 점을 감안할 때 획기적인 의약품으로 부상하게 될 것으로 보입니다.
Teplizumab은 T1DM 진단은 받지 않았지만 T1DM이 있는 친척이 있어 위험군에 속한 8세~17세의 어린이 및 청소년을 대상으로 한 임상 2상 시험 결과를 바탕으로, U.S. FDA가 혁신 치료제로 지정한 Fc 수용체 비 결합 항-CD3 단일클론 항체(Fc receptor–nonbinding anti-CD3 monoclonal antibody)입니다.임상 연구에서 Teplizumab은 T1DM 진행을 지연 또는 예방했습니다. 임상 3상(PROTECT)에서는 Teplizumab이 지난 6주간 T1DM 진단을 받은 적 있는 8세~17세의 어린이 및 청소년에게 효능이 있고 안전한지 검토하고 있습니다.이 연구 결과는 2021년 U.S. FDA가 보완요청서한(CRL)을 통해 요구한 역동학 및 약력학(PK/PD) 데이터로 사용될 것입니다.