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테제펠루맙 (Tezepelumab)

중증 천식

테제펠루맙은 현재 표준치료제인 흡입용 코르티코스테로이드로 증상 조절이 어려운 Low TH2천식 혹은 non-TH2천식 환자에게 있어 잠재적 게임 체인저입니다. 승인이 확정된다면 이 환자군에게는 혁신적인 생물학적 치료제가 될 것입니다.

테제펠루맙 개요

  1. Amgen and AstraZeneca
  2. 단일클론항체(MAb) 억제제 상피세포 사이토카인
  3. 중증 천식 치료를 위해 1개월마다 피하주사 접종
  4. 중증 천식 환자의 30%가 Low TH2 표현형을 가짐

블록버스터 신약 선정 이유

테제펠루맙은 다른 천식 치료제보다 천식의 염증 발생 과정의 초기단계를 목표로 하며, High TH2천식 및 Low TH2 천식 모두를 치료할 수 있는 가능성을 확장시켜 줍니다. 테제펠루맙은 중증 Low T2천식 치료를 위한 일차 생물학적 의약품이 될 것이며, 현재 치료가 성공적이지 못한 High TH2천식 환자도 치료 선택권을 가질 수 있게 될 것입니다.

  1. 테제펠루맙은 Low TH2 천식 및 High TH2 천식 두 종류 모두에 대한 치료 가능성을 보입니다.
  2. 이러한 작용기전으로 인해 치료 전에 높은 호산구 수치를 확인할 필요가 없어서 채혈의 필요성이 사라집니다.
    – 이는 High TH2천식의 일차치료 선택지로 매력적일 것입니다.
  3. 테제펠루맙은 임상 3상(NAVIGATOR 3)에서 다음과 같은 결과를 얻었습니다.
    – 중증 천식 환자군에서 효과적인 것으로 나타났습니다.
    – 천식 악화발생률(asthma exacerbation rate, AER)이 감소했고, 위약과의 비교 결과는 다음과 같습니다:
    High TH2 천식환자의 70%,
    Low TH2 천식환자의 41%
    Non TH2 천식환자의 39%.

리뷰 및 승인 현황

2018년 9월:
호산 백혈구 표현형 제외 중증 천식 환자
미국 FDA 혁신 신약 지정

2021년 4월: 
– FDA에 생물의학품 허가 신청서 제출 2021년 7월: 
– FDA 우선심사 적용 승인

2021년 12월 :
-FDA 심한 천식을 앓고 있는 12세 이상의 소아 및 성인을 위한 추가 기능 유지관리 치료 목적으로 사용할 수 있도록 승인

2022년 1분기:
– 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)

출시 예상:
2022년 미국: United States
2023년 유럽 및 일본: 년 유럽 및 일본 2028년부터 특허 만료 예정

중증 천식에 있어 테제펠루맙(Tezepelumab)의 시장성

  1. 증상 치료제의 중심은 경구 코르티코스테로이드로입니다 
  2. 해당 치료 분야에서는 중증 천식과 관리가 어려운 천식을 대상으로 하는 치료제 개발에 큰 규모의 지출이 이루어지고 있습니다.
  3. 테제펠루맙(Tezepelumab)의 특징은 다음과 같습니다:
    – 최초의 인간화된 단일클론항체입니다.
    – 임상시험 후기단계에서 항TSLP를 활용하는 유일한 치료제입니다
  4. 테제펠루맙(Tezepelumab)의 새로운 기전은 천식 환자 인구 내 높은 수준의 변동성을 다루는 데 한 걸음 더 나아간 것입니다.
  5. 신약 출시 이후 안정적인 시장 점유가 기대되는 근거는 다음과 같습니다:
    – Low TH2 천식 치료의 잠재적 효능이 예상됩니다.
    – 천식 환자의 충족되지 않은 상당한 요구가 있습니다.

테제펠루맙(Tezepelumab)의 기대 치료 효과

테제펠루맙(Tezepelumab)은 적용 가능한 치료법이 없어 충족되지 않은 높은 요구를 가진 천식 환자의 하위 집단을 목표로 합니다. 여기에는 Non-TH2 천식, Low TH2 천식을 갖고 있어 잘 조절되지 않는 환자가 포함되며, 이들은 기존 치료제로는 치료 효과가 잘 나타나지 않습니다. 경구 코르티코스테로이드에 의존하면 종종 증상이 완전히 효과적으로 관리되지 않을 수 있고 장기적으로 부작용이 발현될 수 있습니다. 이처럼 현존하는 치료제에 한계가 있기 때문에 이번 신약개발은 천식 치료에 있어 가장 중요한 치료법의 하나가 될 것입니다.

블록버스터 신약이 되기 위해 극복해야 할 장애물

테제펠루맙(Tezepelumab)은 치열한 시장 경쟁을 겪을 것으로 예상됩니다. High TH2천식 환자 치료에 있어, 의사가 기존의 익숙한 생물의약품을 사용할 가능성이 높기 때문에 테제펠루맙(Tezepelumab)이 우선순위 치료제로 선정되지 않을 가능성이 있습니다. 후발 진입주자인 테제펠루맙(Tezepelumab)은 동일한 환자를 치료 대상으로 하는 다른 고가의 신약들이 그랬듯, 정부기관의 규제로 인해 시장을 점유하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. Low TH2 천식환자를 대상으로 하는 시장에서의 경쟁은 없습니다. 증상 관리 불가 중증 천식 환자 그룹은 High TH2 천식환자와 Low TH2 환자군을 대상으로 개발된 본 약품의 시장점유율에 영향을 미칠 것입니다.

11.7억달러
2026년 예상 매출
95%
테제펠루맙(Tezepelumab)이 미국에서 성공할 확률은
입니다.
출처: Cortellis Competitive Intelligence, 의약품 타임라인 및 성공률 예측 (2021년 9월 17일 기준)

신약 타임라인 및 성공률 그래프

출처: Cortellis Competitive Intelligence, 신약 타임라인 및 성공률 그래프는 2021년 12월 15일을 기준으로 추출됨

블록버스터 신약 2022

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