RO-6867461

파리시맙 (Faricimab)

당뇨병성 황반부종,
습성 노인성 황반변성

당뇨병성 황반부종(DME)이나 습성 노인성 황반변성(wet-AMD)을 치료하기 위해서는 다소 부담스러운 침습적 치료법이 포함되어 있어 치료에 제한이 있었습니다. 파리시맙(Faricimab)은 현재의 표준치료법보다 평균적인 치료 횟수가 적기 때문에 환자에게 부담이 적은 치료법을 제시할 것입니다. 안과학에서는 이중특이성 항체를 활용한 첫번째 사례로, 현재까지의 데이터를 기준으로 할 때,표준치료와의 효능 비교에서 그 효과가 열등하지 않으며, 현재 표준치료보다 더 효과적일 가능성도 있는 것으로 보입니다.

파리시맙(Faricimab) 개요

  1. Roche, Chugai Pharmaceutical 
  2. 이중 VEGF/Ang-2 mAb 
  3. 당뇨병성 황반부종, 습성 노인성 황반변성은 안구내 주사치료
  4. 망막정맥폐쇄(RVO) 치료제로도 검토 중 
  5. 제2형 당뇨병 환자의 15% 정도는 당뇨병성 황반부종
  6. G7 국가의 360만 명이 노인성 황반변성

블록버스터 신약 선정 이유?

파리시맙(Faricimab)은 당뇨병성 황반부종과 습성 노인성 황반변성에 처음으로 VEGF/Ang-2 이중 억제제가 적용되는 치료제입니다. 투여 빈도가 더 낮은 치료 일정 덕분에 의사와 환자 모두에게 환영받을 것으로 예상됩니다.

  1.     파리시맙(Faricimab)은 당뇨병성 황반부종과 습성 노인성 황반변성 각각의 치료제로서 블록버스터 신약으로 등극할 가능성을 보입니다..
  2. 파리시맙(Faricimab)은 아일리아(EYLEA)보다 열등하지 않다는 것이 현재까지의 임상에서 증명되었습니다. .
  3. 임상 3상의 2개년 데이터에 따르면 파리시맙(Faricimab)은 현존하는 치료제보다 효과성 측면에서 우세함을 보여주었습니다:

    • 당뇨병성 황반부종: 라인, 요세미티

    • 노인성 황반변성: 테나야, 루체른

  4. 파리시맙(Faricimab)은 16주 간격 치료로 현존하는 치료제보다 편리합니다. (임상시험 결과에 따르면, 당뇨병성 황반부종 환자의 52%, 습성 노인성 황반변성 환자의 80%에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.).

리뷰 및 승인 현황

당뇨병성 황반부종 및 습성 노인성 황반변성:
2021년 6월:
일본 후생노동성에 신청
2021년 7월:
미국 FDA 우선 심사로 생물의약품 허가 신청서(BLA) 제출
유럽의약품청에 신청 출시 예상: 
2022년: 미국, 유럽, 일본 2034년부터 특허 만료 예정 

당뇨병성 황반부종과 습성 노인성 황반변성에 있어 파리시맙(Faricimab)의 시장성

  1. 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가로 당뇨병성 황반부종과 습성 노인성 황반변성 환자의 지속적인 증가가 예상됩니다..
  2. 치료법은 VEGF 억제제를 포함하는 안구내 주사요법으로, 아일리아(EUYLEA)와 루센티스(Lucentis)가 표준치료제입니다..
  3. 레이저 치료도 선택 가능합니다.
  4. 현재 아일리아(EYLEA)의 시장 점유율이 가장 높지만 승인 완료 혹은 임상 후기가 진행 중인 5가지 신약의 등장으로 표준치료제의 자리가 위협받을 것으로 예상됩니다.
    • 파리시맙(Faricimab)• KSI-301 (Kodiak Sciences)• RGX-314 (REGENXBIO Inc)• 서스비모(SUSVIMO™: 라니비주맙(ranibizumab) 포트 약물 전달 시스템 (Roche, 연2회, 안구 내 삽입)

• OPT-302 (Opthea Ltd)

  •    파리시맙(Faricimab)의 작용기전은 궁극적으로 VEGF억제제보다 효능이 우수할 것으로 기대됩니다. (현재는 유사한 효능과 안전성을 보여주고 있습니다.).
  • 그렇다면, 2030년 기준 파리시맙(Faricimab)이 VEGF억제제의 시장 점유율을 67%까지 낮출 것으로 예상됩니다..
  • 파리시맙(Faricimab)이 다른 신약보다 활용도가 높을 것으로 예상되는 이유는 다음과 같습니다:

    • 초기 치료제로 사용될 가능성이 높습니다.• 아일리아(EYLEA)나 다른 치료제보다 적은 횟수로 투여할 수 있다면, 치료제를 변경할 가능성이 있습니다.• 다른 치료제에 반응이 없는 환자에게 사용할 수 있습니다.• 적은 횟수로 투여할 수 있기 때문에, 치료제를 선택하는 환자 비중(습성 노인성 황반변성 환자의 78%)을 제고할 수 있습니다.

파리시맙(Faricimab)의 기대 치료 효과

당뇨병성 황반부종 및 습성 노인성 항반변성 환자들은 기존 VEGF 억제제의 효능과 안정성을 갖추면서도 정맥주사제 투여 빈도가 낮은 치료를 필요로 했습니다.치료제 투여를 위해 병원을 오랜 기간 자주 방문해야 하는 점에서 환자와 보호자의 삶의 질에 피해를 주기 때문입니다. 특히 환자가 경제 활동을 하고 있을 경우 치료 일정을 조정하기 위해 많은 노력이 필요합니다. 또한, 현재의 VEGF 억제제보다 뛰어난 치료제가 되기 위해서는 시력을 개선해야 한다는 점 또한 중요합니다.

블록버스터 신약이 되기 위해 극복해야 할 장애물?

현재 사용되고 있는 표준치료제가 최소의 부작용으로 치료 효과를 제공하고 있기 때문에, 후발 주자의 핵심 고려사항은 시장 진입이 될 것입니다. 파리시맙(Faricimab)이 임상시험에서 우수한 효능을 명확하게 입증하지 못한다면, 치료제를 쉽게 바꾸지 않으려는 시장 상황을 고려할 때 그 진입이 어려울 것으로 예상됩니다. 안전성 프로파일은 현재 치료제와 동등한 수준이지만 시판 후 염증이나 정맥폐색 등의 부작용이 발견된다면 점유율 확보에 지장이 있을 것입니다.

13.1억달러
2026년 예상 매출
95%
파리시맙이 미국에서 성공할 확률은
입니다.
 출처: Cortellis Competitive Intelligence, 의약품 타임라인 및 성공률 예측 (2021년 9월 17일 기준)

의약품 타임라인 및 성공률

블록버스터 신약 2022

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