簡化藥物查驗登記流程並正確定位您的藥物,成功通過衛生主管機關的審核

專人諮詢與報價

向監管機構提交審查資料的化學、製造與管制 (CMC) 資料,是燒錢又費時的過程。缺乏可靠、全面及最新的資訊,可能會導致核准的時間超出計劃,不僅會拉長時間,還會產生額外費用。

使用 Cortellis CMC Intelligence™ 可節省時間並縮減費用,同時正確定位您的藥物,以成功通過審核。您可輕鬆在單點取得 130 多個國家/地區和組織的全英文版 CMC 規定,免於面臨法規延宕和退件的風險。當您有需要時,能夠輕鬆取得正確的資訊。縮短準備時間和提升送件品質,有效節約人力資源,而且可以重新安排員工從事其他高價值的活動。

避免產品核准作業延宕,成功將藥物上市

詳細資訊

在每天的監管流程中建立 Cortellis CMC Intelligence,以免產品核准作業延宕,並成功將藥物上市。使用 Cortellis,您就可以取得一系列詳細的全球藥物 CMC 資料規定。

format_quote

「Cortellis CMC情報使用方便,所有我需要且正確的法規資訊都在這裡」

Wallada Im-Amornphong

International Regulatory Affairs Manager

Concept Foundation

當地法規規定

查看依官方規章和當地慣例所規定之適用於臨床調查或商業用途的特定 CMC 規定,包括資助藥物及有自己要求的中低所得國家/地區和組織 (例如 Global Fund)。

經驗證的資料

CMC Intelligence 針對難以找到最新可靠法規資訊的國家/地區,提供其高品質、完整而且經驗證的資料。這表示在一或多個國家/地區中提交申請書時,您可以交出更正確的 CMC 申請書,而且第一次就能更快速有效地完成手續。

format_quote

「我認為這項產品非常優秀,而且易於使用… 所有規定能夠集中於同一個位置進行比較,真的很好。」

CMC 專案經理

專科製藥公司

諮詢服務

科睿唯安專家將 Cortellis 內容和其他可用的資料來源結合成獨一無二的組合。這些專家為整個製藥研發價值鏈提供無與倫比的資料科學專業知識、循證諮詢服務和獨立顧問服務。我們有經驗豐富的顧問及專屬方法,可推動生命科學創新,以獨立客觀的方式更快達到更好的結果。

深入瞭解

更安心地提交臨床試驗及藥物註冊申請

尋找並有效率地追蹤所需國家/地區的最新 CMC 規定,以確保符合不斷演進的法規。

瞭解特定地區的製造、試驗或經銷規定,以選取最符合您需求的國家/地區。

確定可能的核准途徑,以選擇最佳上市路徑。

分析及發展 CMC 策略,以在成本、時間、風險和品質之間取得平衡。

完全瞭解測試和製造規定後,再制定合作決策。

與我們合作

我們的官方認證全球聯盟方案結合了科睿唯安以及其他技術和服務提供者的供應項目,以提供加值型解決方案。請與我們合作,以推動持續獲利、提高營收,並為您的客戶實現更高價值。

聯絡我們

想深入瞭解嗎?

專人為您解說

聯絡我們