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持續變動的法規環境保持一致並掌握最新情勢是一項挑戰全球的醫藥法規每天幾乎都會有新的變更,若在您業務運作的所有區域之間缺少一致性,將會增加合規的複雜性。如果您不參考最新的法規指引,則可能會引入不必要的合規風險(包括引文、罰金和申請失敗),最終會浪費時間、金錢和資源。

我們讓您不必再辛苦地尋找、整合及分析全球藥政法規資訊,您可將心力放在讓產品更快上市所需要的重大決策。使用 Cortellis Regulatory Intelligence™,取得跨越整個研發生命週期中所有法規且經專家分析的全球專業資訊,全部都集中在同一處。以 Cortellis 作為標準工作流程的一部分時,您可以安心遵守法規方針、提高申請核准率,並在全球各地成功上市。

維持合規性、提高核准率並擴展到新市場

每日更新

使用持續更新並連結至法規來源文件 (例如 FDA483s)、核准文件、查核報告及提交表單的比較表格,來密切關注法規變更。此外,下載我們的app,使用手機即可取得最新更新。

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「由於我有 Cortellis Regulatory Intelligence,比起等候授權通知,我可以更快瞭解更新。」

Talia Gaeta

Biosidus S.A. 資深法規部門分析師,
阿根廷

詳細的摘要

透過當地法規實務與英文參照文件(由當地語言為母語者的法規專業人員翻譯)的詳細摘要,有效率地比較多個國家/地區的法規規定。

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「Cortellis法規情報提供我們必要的見解,確信遵詢法規指引的規定。我們每天都要用到Cortellis法規情報、確保我們一直符合最新的法令要求。 」

Caroline Alba

法規專業人員
Paion

專屬報告

利用完全由我們的編輯團隊人工精選的檢索查核文件和專屬法規情報報告,為查廠做準備,密切監控藥物核准趨勢,以及維持遵守 GXP 和藥物安全報告要求的規範。

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「Cortellis法規情報讓我們能在多國複雜的法規中,快速找到支援我們策略的法規。」

Natalie England

法規專業人員
Cardiac Science Corporation

完整收錄範圍

利用 FDA AdComm 會議與工作坊的完整收錄範圍,進行上市前後的監視、保持合規並瞭解核准趨勢。

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「Cortellis法規情報讓我們更全面的掌握拉丁美洲國家的新規定、許可證延長或法規變化。」

Irene Hernandez

法規專業人員
Menarini

諮詢服務

科睿唯安的專家們集結了獨一無二的 Cortellis 內容 (及其他可用的資料來源) 與經驗豐富的顧問及專屬方法,更快速地推動生命科學創新。以獨立客觀的態度取得更好的結果。我們的專家提供您整個製藥研發價值鏈中無與倫比的資料科學專業知識、循證諮詢服務和獨立顧問服務。

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醫療器材與體外診斷醫療器材 (IVD) 的全球法規資訊完整來源。

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準備進行查核、瞭解藥物核准的趨勢、識別提交要求和指示,還有更多功能。

藉由快速比較多個國家/地區的法規,避免必須存取多個法規機構網站,才能瞭解哪個最適合您的策略。

從治療進展的所有層面,快速瞭解法規規定。

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