医薬品の承認申請を簡易化し、審査を成功に導く。

規制関連文書の提出に向けた化学、製造、品質管理 (CMC) モジュールの計画立案は、高コストで時間のかかるプロセスになる場合があります。信頼できる包括的かつ最新の情報が得られなければ、承認に計画したよりも長い時間がかかる可能性があり、スケジュールの延長や計画外のコストの発生につながります。

Cortellis CMC Intelligence™ を活用することにより、時間を節約してコストを削減しながら、医薬品の承認申請を成功に導きましょう。130 を超える国、地域、組織の CMC 要件すべてに 1 か所から簡単にアクセスでき、すべてを英語で参照できるので、規制当局による承認の遅れや却下が発生するリスクがなくなります。必要なときに適切な情報がすぐに手に入ります。時間の短縮と品質の向上は大幅なコスト削減につながり、他の付加価値のある活動に専念できるよう人員を再配置することが可能になります。

製品承認の遅れを回避し、医薬品の市場投入を成功に導く。

きめ細かい情報

Cortellis CMC Intelligence を日々の規制関連プロセスに組み込むことにより、製品承認の遅れを回避し、医薬品の市場投入を成功に導きます。Cortellis があれば、世界中の医薬品に関する CMC データ要件からなる詳細な要件集にアクセスできます。

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「本当に使いやすく、とても直観的だと思いました。毎日や毎週のように利用している人でなくとも簡単に操作できます」

規制関連業務担当者、

上位 10 社に名を連ねる世界的製薬会社

各地域の規制要件

公的な規制や地域の慣習によって規定されている臨床調査や商用利用の具体的な CMC 要件を把握します。これには、医薬品の資金提供を行っており、一連の独自要件がある低所得および中所得の国や組織 (グローバルファンドなど) も含まれます。

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「コンテンツがわかりやすくレイアウトされ、さまざまな国で出願を行うのに必要な情報が得られるので、その点が気に入っています」

シニアマネージャー、

CMC規制関連業務、
中規模バイオテクノロジー企業

検証済みデータ

CMC Intelligence には、信頼できる最新の規制情報が見つけにくい国についても、検証済みの高品質かつ包括的なデータにアクセスできる手段が用意されています。つまり、提出先が 1 か国でも複数国でも、CMC申請の精度がさらに高まり、最初から迅速かつ効率的に完了できるようになります。

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「本当に優れた使いやすい製品だと思います。すべての要件を 1 か所に集めて比較できる点が便利です」

CMCプロジェクトマネージャー

特殊医薬品企業

コンサルティングサービス

クラリベイトのエキスパートが Cortellis のコンテンツやその他の利用可能なデータソースを独自に組み合わせて 1 つに集約します。データサイエンスに関する業界トップの専門知識、エビデンスに基づくコンサルティング、中立的なアドバイスが医薬品研究開発のバリューチェーン全体にわたって提供されます。当社は経験豊富なコンサルタントと独自の方法論によってライフサイエンスのイノベーションをより迅速に推進し、中立的な客観性によって優れた結果を生み出しています。

詳細

臨床試験および医薬品登録申請をより安心できる方法で提出する。

対象国における最新の CMC 要件を見つけて効率的に追跡することにより、変わり続ける規制へのコンプライアンスを確保します。

製造、試験、流通に関する特定地域の要件を理解することにより、ニーズに最適な国を選択します。

可能性のある承認経路を特定することにより、市場投入に最適な経路を選択します。

コスト、時間、リスク、品質をバランスよく配分するための CMC 戦略を分析および策定します。

提携を決断する前にテストと製造に関する要件を十分に理解します。

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認定グローバルアライアンスプログラムでは、クラリベイトのサービスとその他のテクノロジーおよびサービスプロバイダーを組み合わせた付加価値のあるソリューションが提供されます。当社と提携して利益を生む成長を促進し、収益を向上させ、お客様に提供する価値を高めてください。

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