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KEYNOTE-564は腎細胞がんにおけるアジュバント免疫療法の将来の役割を示す

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   PRIYANKA MEHRA Analyst, Oncology, Clarivate   メルクのキイトルーダは、腎細胞がんのアジュバント療法として、これまでの治療法を変える可能性を秘めています。Drugs to Watch™シリーズの一環として、クラリベイトのがん領域エキスパートであるPriyanka MehraとSorcha Cassidyが、2021年のASCO年次総会で共有された新しいデータと、患者やライフサイエンス企業にとっての意味を検討します。 腎細胞がんの治療は急速に進化し続けており、進行性または転移性の患者に対して複数の標的薬剤や免疫療法が承認されています。免疫チェックポイント阻害剤をベースにした併用療法は、転移性腎細胞がんの標準治療となっていますが、これらの薬剤がアジュバント治療に参入することで、この市場は再構築される可能性があります。2017年に高リスクの早期患者に対するSutentのFDA承認を受けて、複数の免疫チェックポイント阻害剤もこの設定に移行することが予想されます。この設定で承認されれば、免疫療法は、手術後に病気が再発するリスクが高い患者のアンメットニーズに応えることができます。 2021年4月、メルクはキイトルーダ単剤療法を評価する第3相KEYNOTE-564試験において、アジュバント治療における無病生存期間 (DFS) がプラセボに対して改善したことを発表しました1。ASCO 2021で発表された最初の結果は、腎細胞がんのアジュバント治療における本剤の臨床現場を変える可能性を強調するものです。ASCO2021で発表されたKEYNOTE-564の主要な結果を表1にまとめました。   表1:2021年ASCO年次総会で発表された第3相KEYNOTE-564試験の主要データ2,3,6 Patient population and enrollment Trial design Select efficacy data Select safety data Renal cell carcinoma patients with clear-cell disease who have undergone nephrectomy and have intermediate/high- or high-risk disease or no evidence of disease. […]

大学とヘルスケアのパートナーシップのためのベストプラクティス: オックスフォード大学からの学び

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   今回のConversations in Healthcareでは、Mike Wardが、オックスフォード大学のリサーチサービス、ナレッジ・エクスチェンジ&エンゲージメント部門の副ディレクターであるPhil Clare博士に、学術研究を新しいヘルスケア製品やサービスに変換するプロセスについて聞きました。     Mike Ward: このエコシステムの重要な要素は、学術界で行われている基礎研究です。実際、現代社会を形成している技術や製品の多くは、ヘルスケアシステム以外でも、おそらく大学で最初に考案されたものです。 そのような洞察を、より広い社会に貢献する新しい製品やサービスに変換するプロセスは、多くの大学の知識交換や技術移転機関の使命の一つです。今回は、世界有数の大学であるオックスフォード大学で、研究サービス、知識交換、エンゲージメント部門の副部長を務めるPhil Clare博士をお招きして、そのプロセスが実際にどのように機能しているのかをご紹介したいと思います。Phil、ありがとうございます。   Phil Clare: もちろんです、Mike。   Mike: 冒頭でお話したように、技術・知識移転活動の役割は、大学の研究を社会的な利益をもたらす可能性のある製品やサービスに変換することです。まず、オックスフォード大学の知識移転・交換に関するビジョンとミッションを説明していただき、あなたが扱っている機会の幅広さと合わせて、これについての洞察を与えていただければと思います。   Phil: もちろんです。オックスフォード大学は、英国の他の大学と同様に慈善団体であり、研究や教育、知識交換を通じた教育など、公共の利益に重点を置いています。私たちの仕事を一言で言えば、大学が世界に変化をもたらすことができるあらゆる方法を模索することです。文化的にも、社会的にも、経済的にも、変化をもたらす。私たちが使っているメカニズムの中には、新しいビジネスの創出や技術のライセンス供与など、非常に商業的なものもあります。 また、一般の聴衆や政策立案者との関わりを重視したものもあります。広く放送されるものもあります。また、知的財産権で保護されるものもあります。研究プログラムの一環として知識を共同で創造し、それを協力者と直接共有するような、他の組織との共同作業によって管理されるものもあります。このように、私たちが使っている仕組みはたくさんありますが、そのすべてが研究のインパクトを最大化することを目的としています。  Mike: 学内では継続的に膨大な研究が行われていますが、プログラムやプロジェクト、資産の優先順位付けはどのように行うのでしょうか? Phil: 本当の答えは、「できない」です。あまりにも多くのことが起こっているからです。私たちが仕事のさまざまな側面で心がけているのは、学識経験者が個々の目標を達成できるような教育のプロセスや支援の仕組みを開発することです。研究者が本当にやりたいことが一般の人々に届くことであれば、研究活動への公共の関与は、彼らにツールを与え、自分たちが行っていることを評価し、自分たちの研究をより多くの人々に届ける方法を見つける手助けとなるようにデザインされています。 同様に、商業的な機会があれば、技術移転を行う当社の完全子会社であるオックスフォード大学イノベーションに相談し、市場を調査します。特許化の可能性を検討し、商業的な可能性や市場へのルートについて、研究者と一緒に決定します。その間にも、ネットワークやトレーニング、他のパートナーとの連携を通じて、さまざまな機会を提供しています。そのため、優先順位をつけるのがとても難しいのです。最終的には、優先順位を決める際に、外部のパートナーから支持を得ることもあります。ライセンシングが可能なものがあれば、人々はそれをライセンシングしたいと思い、市場はそれを認めてくれます。これは、スピンアウト企業も同じです。スピンアウト企業に適したものがあり、投資家が興味を示してくれれば、それを進めることができます。同僚たちは、商業的な側面に目を向け、そのような市場機会を理解し、それをもとに優先順位を決めるべきです。結局のところ、私たちが望んでいるのは、画期的な研究がインパクトを与える機会を奪うことではありません。 私たちが行っているのは、異なるチャネル、異なるメカニズムへの投資です。一例を挙げてみましょう。現在、私たちは大学から生まれる社会的企業の数を増やそうとしています。20年前の技術移転では、金銭的なリターンが重要視されていましたが、7年前に行われた大学のレビューでは、金銭的なリターンはインパクトの最大化に比べて常に二の次であると明確に述べられました。その結果、社会的な成果を目的とした企業の設立が増加しました。 この1年半の間に10社が設立されたと思います。そのためには、これまでとは異なる種類の投資家にアクセスする必要があります。経済的リターンだけでなく、社会的リターンを求める投資家です。私たちは英国の他の11の大学と協力して、このような種類のビジネスに投資するためのファンドを共同で設立しています。これは成長分野であり、お金儲けにはあまり興味がなくても、変化をもたらすことにはとても興味がある人がたくさんいます。私たちはそのような機会を提供したいと考えています。   Mike: 社会的企業の例を教えてください。どのようにして全体のコンセプトが作られ、提供されたのでしょうか? Phil: 小型のハンドポンプです。洗練されたAIを応用すれば、発展途上国の非都市部に、地面からのポンプ式の水に頼っているコミュニティの状況を改善できることがわかりました。これらの機械装置を管理する能力を向上させることで、医療を改善することができるのです。アフリカの地方地域の乾燥した地域に行くと、地下水は飲料に適しておらず、衛生的な水を得るためには深い井戸から汲み上げるしかありません。   このようなポンプのハンドルにセンサーを取り付け、AI技術を使って機械のどのような振動が故障の予兆であるかを理解して調整すれば、ポンプが壊れる前に誰かを呼んで修理することができます。   困ったことに、コミュニティ全体が頼りにしているハンドポンプが壊れた場合、そのポンプを修理するのに1カ月かかることがあります。その頃には、皆が汚染された水源に頼らざるを得なくなり、コミュニティに悪い医療結果がもたらされます。そこで、ポンプのハンドルにセンサーを取り付け、AI技術を使って、故障の予兆となる振動を把握することで、ポンプが壊れる前に誰かを呼んで修理できるようになりました。つまり、ポンプの修理にかかる時間を短縮して、人々が汚い水を飲まなくて済むようにすることができるのです。 ちょっとした工夫で、ポンプを修理するエンジニアを派遣している街の会社に信号を送り、ポンプを使っている人よりも先に、ポンプが壊れることを知らせることもできます。実験では、それによって修理にかかる時間が30日から24時間に短縮され、非常に大きな成果を得ることができました。これは、オックスフォード大学のコンピュータ科学者とエンジニアのコラボレーションによるものです。それが社会的企業になったのです。資金はクラウドファンディングで調達しました。大学にはOxReachという独自のクラウドファンディング・プラットフォームがありますが、これはソーシャルビジネスとして立ち上げるためのものです。余談ですが、同僚が、男性、女性、子供のいずれがポンプを操作しているかを、異なる信号に基づいて識別できることを発見しました。これをきっかけに、手押しポンプが社会的にどのように使われているのか、また、水を汲みに行くのはコミュニティのどの部分の人たちなのかを理解するための新しい研究プロジェクトが始まりました。これは、大学で開発された高度な技術をベースにしたソーシャルビジネスを立ち上げるために、非常に幅広いコミュニティからクラウドファンディングを受けた一例です。   Mike: このようなコラボレーションは、どのくらい積極的に行われていますか?それとも、パートナーになる可能性のある人が始めたのでしょうか?それとも、誰かが問題を抱えてきたときに、自分の持っている技術が役立つと考えたのでしょうか? Phil Clare:                […]

中国本土からの6つのオンコロジー・ブレイクスルー: ASCO2021で得られたもの

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   クラリベイトのがん領域エキスパートは、中国本土からのASCO 2021のアブストラクトを分析し、オンコロジーの展望に影響を与えると予想される重要なトレンドと画期的な治療法を明らかにしました。   2021年のASCO年次総会では、中国本土の企業が強く注目されました。ドラッグランドスケープに大きな影響を与えることが予想される治療法にスポットを当てたDrugs to Watch™シリーズの一環として、クラリベイトのChina In-Depth™のエキスパートが中国本土からの200以上の抄録をレビューし、以下のようないくつかの注目すべきトレンドを確認しました。 中国本土の企業による口頭発表の数が、ASCO 2020では11件だったのに対し、ASCO 2021では20件と大幅に増加 固形がんを対象とした革新的な治療法の重要な臨床試験で、有望な結果を発表する中国企業の数が増加   図1:ASCOにおける中国本土からの口頭発表の数                 出典: ASCO meeting library   1. アベマシクリブ、HR陽性/HER2陰性のハイリスク早期乳がんの再発率低下に効果を発揮し注目を集める   アベマシクリブ (イーライリリーのVerzenio) は、中国本土では初のCDK4/6阻害剤として、HR陽性/HER2陰性のハイリスク早期乳がんに対する承認を取得することに1   背景:中国本土では現在、HR陽性/HER2陰性の早期乳がんの再発リスク低減を目的とした薬物療法はありません。複数のCDK4/6阻害剤が、この高リスク乳がん患者層のアジュバント療法として評価されています。 ASCOでのアップデート:イーライリリーは、HR陽性/HER2陰性の早期乳がん患者を対象に、アベマシクリブと標準的なアジュバント内分泌療法 (ET) を併用する場合とET単独の場合を比較する、重要な第3相MonarchE試験に登録された中国の患者集団の結果を発表しました。CDK4/6阻害剤は、主要評価項目である無浸潤生存期間だけでなく、無遠隔転移生存期間においても有効性を示しました。また、中国の患者における安全性プロファイルは、世界中の患者で観察されたものと同様でした。 今後の展望:今回の結果は非常に有望であり、HR陽性/HER2陰性の高リスクの早期乳がんに対する術後補助療法としてのアベマシクリブの適応拡大を後押しするものと思われます。中国本土では、多くのCDK4/6阻害剤 (Jiangsu Hengrui Medicineのdalpiciclibなど) が開発されていますが、アベマシクリブには遠く及ばないため、イーライリリーは競争の激しい領域で大きな先行者利益を得ることができます。     2. Dalpiciclibは、再発転移性HR陽性/HER2陰性乳がん市場において、他のCDK4/6阻害剤と患者シェアを争う可能性がある   中国の医師は、治療が困難なこの患者集団に対する新たな治療オプションを歓迎するだろう2   背景:2020年12月、Jiangsu Hengrui Medicineは、再発転移性HR陽性/HER2陰性乳がんを対象とした重要な第3相臨床試験 […]

ロシュのテセントリクが切除可能なNSCLCで有望視される: 市場での重要なポイント

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   ロシュの主力製品である抗PD-L1治療薬であるテセントリクは、切除可能な非小細胞肺がん (NSCLC) のアジュバント治療法として承認取得する最初の免疫療法に一歩近付きました。Drugs to Watch™シリーズの一環として、クラリベイトのがん領域エキスパートであるArman Esfandiari、Amardeep Singh、Kurram NawazがASCO 2021で共有された新しいデータと、患者やライフサイエンス企業への影響をレビューします。 2021年のASCO年次総会で発表された第3相試験IMpower010の主要評価では、シスプラチンをベースとした化学療法のアジュバント後に完全切除されたステージII-IIIAのNSCLC患者に対して、テセントリクのアジュバント療法が最善の支持療法 (BSC) と比較して、意味のある臨床的利益を与えることが示されました1。これにより、テセントリクは切除可能なNSCLCにおいて有望な効果を示す初めての免疫チェックポイント阻害剤となりました。切除可能なNSCLCの症例は、NSCLCの全症例に占める割合は少ないが、このような状況下では、より効果的な標的療法に対するアンメットニーズが高くなっています。ここでは、主要市場 (米国、欧州、日本) および中国本土におけるテセントリクの今回の結果の臨床的および商業的意味合いについて簡単に説明します。   2021年3月、ロシュは、第3相試験であるIMpower010が主要評価項目である無病生存期間 (DFS) を達成したことを発表し、この結果が欧米での承認申請の基礎となることを発表しました。IMpower010の事前に予定されていた中間解析の結果は、ASCO2021で明らかにされました (表1) 。   表1:ASCO2021で発表されたIMpower010の第3相試験の主要データ Patient populations and enrollment Trial design Select efficacy data Select safety data Stage IB-IIIA NSCLC after complete resection and adjuvant cisplatin-based doublet chemotherapy. N = 1,005 Treatment: Tecentriq (16 cycles, […]

中国本土における2型糖尿病: 治療パターンの変化

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デジタルセラピューティクスへの保険適用の現在地は

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   CHRIS LEWIS Primary research manager, U.S. Access & Reimbursement, Clarivate   COVID-19パンデミックに伴う遠隔医療サービスへの需要の高まりを受けて、デジタルセラピューティクス(DTx)ソリューションが市場に急増しており、米国のペイヤーや薬局給付管理者は、薬局給付や医療給付に必ずしも適合しないこれらの製品をカバーするか否か、またどのようにカバーすべきかについて頭を悩ませています。クラリベイトのAccess & Reimbursement担当エキスパートであるクリス・ルイスが、2021年に開催されたAMCP(Academy of Managed Care Pharmacy)の年次会議で議論された主な内容を紹介します。   DTxとは、特定の病気や障害を予防、管理、治療するためのソフトウェアプログラムによるエビデンスに基づいた治療的介入のことです。よく知られている例としては、WellDoc社の糖尿病管理用BlueStarや、Pear Therapeutics社の物質・オピオイド依存症用認知行動療法(reSETおよびreSET-O)、不眠症用認知行動療法(Somryst)などがあります。 ペイヤーやプロバイダーは、市場に出回っている30万ものデジタルヘルス・ソリューション1を吟味し、これらの製品を保険プランでカバーするための独自のアプローチを生み出しています。この点に関してCigna社の医療サービス部門であるCare Solutions Evernorthのバイスプレジデント兼ゼネラルマネージャーであるSnezana Mahon氏(PharmD)は次のように述べています。Mahon氏と、ミネソタ州に本拠地を置く商業医療プランPreferredOneの薬局担当副社長Samir Mistry氏(PharmD)は、AMCPの会議で、デジタルセラピューティクスへの保険適用に対するアプローチを説明しました。   薬局の未来は、身を乗り出して前に進み、これは新しいこと、これは違うこと、ガイドブックもなければ青写真もない、誰もやったことがないことを理解することです Snezana Mahon, PharmD, Care Solutions Evernorth社 副社長兼ゼネラルマネージャー   不眠症治療薬に関するクラリベイトのAccess & Reimbursementによると、調査対象となった薬局および医療機関のディレクターの10人に9人が、自分たちのマネージドケア組織(MCO)がDTxをカバーするためのポリシーをすでに導入しているか、2021年6月までに導入する予定であると回答しています。 出典: Clarivate Access & Reimbursement、2020年6月     ペイヤーはDTxの臨床的・経済的側面を評価 WellDoc社やPear Therapeutics社の製品など、一部の製品はFDAの承認を得て処方されていますが、多くの製品はこの経路をとっておらず、厳密な無作為化比較臨床試験で検討されていません。「臨床試験データがないものについては、ペイヤーは査読付きの研究、ホワイトペーパー、その他の利用可能な研究を利用することになるだろう」とMahon氏は述べています。PreferredOneとEvernorthの両社は、製品を評価し、市場の受容性を測るために、臨床医、薬剤師、コンサルタント、ブローカー、ITチーム、エンドユーザーなど、複数の関係者に相談しています。 経済的評価では、製品のコストとメリットを比較し、次のように問いかけます: その製品は治療の中でどのような役割を果たしているのか、アンメットニーズを満たしているのか、ケアのギャップを解消しているのか。 その製品はアドヒアランスを向上させ、病院での使用やポリファーマシーを減らすことができるか? […]

新薬の薬事承認における3つの重要なトレンド

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   DR. JENNY SHARPE Senior Scientific Writer, Centre for Innovation in Regulatory Science, Clarivate   Centre for Innovation in Regulatory Science(CIRS)の新しい研究によると、過去20年間の規制の収束にもかかわらず、世界の規制当局間で承認までの時間に依然として差があることが明らかになりました。以下の記事は、最新のCIRS R&Dブリーフィング 「New Drug approvals in six major authorities 2011-2020」から得られた主要な知見をまとめたものです。   欧州医薬品庁(EMA)、米国食品医薬品局(FDA)、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、カナダ保健省、スイス医薬品局、オーストラリア治療薬局(TGA)の審査承認時間を分析した結果、3つの大きな傾向が明らかになりました。     1. 規制当局の承認に要する時間はまだ異なる 過去20年間の規制の収束にもかかわらず、本研究では、2020年には6機関の間で承認時間にまだ差があることが示されました(図1)。この差は、他の4機関に比べて欧州の規制当局(EMAおよびスイス医薬品局)で特に顕著でした。 しかし、申請から科学的評価の終了までの期間を比較すると、6機関間でのばらつきは大きくありませんでした(図1のカッコ内の数字)。このことから、少なくとも一部の機関では、科学的評価の終了後に、事務的な活動やスポンサーとの追加的な表示の交渉などの活動が行われていることが明らかになりました。 図1:2011年~2020年における6つの規制当局の新有効成分(NAS)の承認期間の中央値 出典:Centre for Innovation in Regulatory Science Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) 承認時間は、申請日から当局による承認日までで計算されます。この時間には、機関と企業の時間が含まれます。EMAの承認時間には、EU委員会の時間が含まれています。N1=2020年に承認された製品の承認時間の中央値、(N2)=2020年に承認された製品の提出から科学的評価の終了までの時間の中央値。 […]

公衆衛生人材育成の12のドメイン

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   この記事では、ゲスト執筆者であるUniversity Research Co., LLCのSupply Chain Strengthening AdvisorであるJimmy Johnson氏が、健康上の成果を向上させるために重要な労働力開発のドメインを紹介します。Jimmy Johnson氏は、国内外のヘルスケアおよび小売市場における経験豊富なサプライチェーンの専門家です。ジョンズ・ホプキンス・メディスン傘下のハワード・カウンティー・ジェネラル・ホスピタルでは、16年間にわたりサプライチェーン・マネージメントのディレクターを務めました。また、ケアリービジネススクールの講師を務め、現在はブルームバーグ公衆衛生大学院の准教授を務めています。   公衆衛生において、医療従事者がサービスを提供する地域社会の健康状態を改善するためには、人材開発プログラムへの投資が不可欠です。以下の12の人材開発ドメインを取り入れることで、公衆衛生従事者が病気や環境、コミュニティに関する知識を持ち、柔軟で機敏な対応ができるように成長・育成することができます。最後に、人材開発プログラムは、雇用者の競争力と革新性を高めると同時に、将来の公衆衛生従事者をこの職業に従事させることができます。   公衆衛生における人材開発は、公衆衛生従事者の訓練、技能、開発を強化することで、健康上の成果を向上させようとするものである。これには、すでに仕事に就いている公衆衛生従事者だけでなく、公衆衛生をキャリアとして考えている求職者も含まれます。労働力開発は、質の高い医療を提供し、効果的な医療を提供し、サービスを提供するコミュニティ内で信頼と忠誠心を築くための医療提供戦略の重要な一部です。   公衆衛生の分野では、公衆衛生従事者のトレーニング、スキル、パフォーマンスを向上させることで、健康上の成果を改善することに焦点を当てた12の人材開発ドメインがあります。   1. 分析評価 公衆衛生では、より多くの証拠に基づいたソリューションが求められており、データを収集、分析、保存、検索する能力とスキルを持つことは、健康傾向や災害への対応、コミュニティとのコミュニケーションに不可欠です。   2. コミュニケーション能力 一般市民向けの文書を書いたり、話したり、翻訳したりするコミュニケーション能力は、地域社会が健康関連の情報を常に把握するために不可欠なスキルです。   3. コミュニティリレーション 人間関係を構築し、地域社会とのパートナーシップを築き、多様な文化的伝統を受け入れる能力は、患者と医療従事者の良好な関係を築くために不可欠です。   4. 文化的コンピテンシー 成功する公衆衛生プログラムは、労働力が多様な集団と関わり、異なる言語を話すコミュニティとコミュニケーションをとり、文化的な伝統や規範を受け入れることができるような方針、プログラム、サービスに基づいて構築される。   5. 財務管理 資金調達、予算、助成金、契約、事業計画を管理する能力は、労働力として不可欠なスキルです。これらのスキルは、財務上の義務を予測し、予算目標を達成し、プロジェクトを予算内で期限通りに実施するために必要です。   6. マネジメント 限られた監督の下で指示を出し、思いやりと共感を持って管理しながらスタッフの能力を高めることができるリーダーの育成には、人材開発が大きな影響を与える分野の一つです。   7. リーダーシップ 人材開発では、組織レベルでの計画、問題解決、意思決定、リソースの開発に関連する能力に焦点を当てます。計画、組織化、指導を成功させる能力は、組織がサービスを提供するコミュニティの中で実行する能力に大きな影響を与えます。   8. システム思考 問題を分析し、組織やコミュニティ内のすべての人に利益をもたらすための改善方法を考え出すことで、エンドツーエンドのプロセスに関わる能力を強調する人材育成。   9. 政策開発 公衆衛生部門における政府の方針、手順、規制、法律の策定と適用は、公衆衛生の専門家が活動する地域社会の健康と安全を向上させるために不可欠です。   […]

欧州のMDRがレガシーデバイスメーカーにもたらすもの

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   MÓNICA COLINA Senior Content Specialist, Clarivate   クラリベイトの規制専門家であるMónica Colinaが、廃止された指令に基づいて認証された医療機器のサーベイランス監査で考慮すべき、欧州委員会のMedical Device Regulation(MDR)の重要なポイントをレビューします。   2017年5月に初めて発表された欧州委員会の医療機器規則は、今年5月に欧州の全加盟国で適用されるようになりました。この規則は、今後、販売承認を求めるすべての機器に適用されますが、すでに販売されている製品は、しばらくの間、旧来のMedical Device Directive(MDD)およびActive Implantable Medical Device Directive(AIMDD)の規則に基づいて認証を受け続けることができます。これらの製品は「レガシーデバイス」と呼ばれ、MDRの経過措置で定められたスケジュールに沿って、最終的に新規制に適合させる必要があります。しかし、それまでの間、レガシーデバイスのメーカーが知っておくと役に立つMDRの要素がいくつかあります。   MDDに基づく有効な認証を持つ医療機器は、MDRのいくつかの要件を含むサーベイランス監査を受けることになります。 EU加盟国でこれらのレガシーデバイスの販売やサービスに関わる製造業者、認定された代理人、その他の関連経済事業者は、認証書の有効性を維持するために、MDRの安全および性能要件に従って機器の技術文書を更新することが求められます。   レガシーデバイスの技術資料は、MDDに基づいて認証されている場合でも、一部のMDR要求事項に適合させる必要があります。 MDRが登場したからといって、企業がすぐに新しい規制で規定されている完全な技術ファイルを適応しなければならないわけではありません。むしろ、既存のファイルを補完するために新しい文書を追加することができますが、最終的には完全な技術ファイルを適応させる必要があります。MDRが施行されたことで、EC認証のサーベイランス審査において、メーカーは規制の枠組みの違い(MDDおよびAIMDDとMDR)により、以前の審査では精査されなかったいくつかの要求事項を遵守していることを示す証拠の提示を求められる可能性があります。 MDRポリシーに可能な限り準拠するために、メーカーはレガシーデバイスのテクニカルファイルに含まれる以下の文書の作成に特別な注意を払う必要があります。 市販後調査計画 市販後調査報告書 トレンドレポート 市販後の臨床フォローアップレポート Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-6: Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices, Apr-2020に示されている市場監視用エビデンス(臨床評価および臨床エビデンスの実証)   レガシーデバイス証明書の有効性を維持するために必要な追加登録手続き さらに、EU MDRでは、製造業者またはその認定された代理人が、組織の規制遵守を担当する医療機器専門家を指名することが求められます。 もう1つの重要な要件は、Unique Device Identification […]

在宅でのヘルスケア: 往診の復活

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   PARVATHY MENON U.S. Market Access Analyst, Clarivate   クラリベイトのマーケットアクセス専門家であるParvathy Menonは次のように述べています。「医療提供のパラダイムシフトの中で、ペイヤーとプロバイダーは在宅医療に投資しています。」   1930年代の米国では、医師がドクターバッグを持って訪問する診療が40%を占めていました。しかし、第二次世界大戦後、医療技術が高度化し、近代的な病院や医療システムが出現したことで、医療提供は臨床現場に集中するようになりました。しかし、高齢化社会を迎えた現在、デジタル技術を駆使し、患者体験を重視することで、医療機関や医療費負担者は、自宅でのケアを提供するための機能の構築に投資しています。 このような変化は、ケア提供のパターンを複雑にし、医師のオフィスや病院が主なケアの場であることからの脱却を加速させる可能性があります。ライフサイエンス企業は、重要な意思決定の場面で患者や医師に自社製品の情報を提供しようとしていますが、こうした「重要な瞬間」とその情報提供の方法について再考しています。   企業のペイヤーとプロバイダーが在宅医療で提携し、コスト削減を実現 Centers for Medicare and Medicaid Servicesが在宅医療の適用範囲を拡大したことを受けて、Medicare Advantageプランを提供する民間保険会社は、以下のような提携や買収を通じて、在宅医療サービスの提供を強化しています。 UnitedHealthによるEncompass HealthおよびLandmark Healthとの提携 AetnaによるCareLinx、myNexus、Landmark Healthとの提携 CignaによるMonogram Healthとの提携 AnthemによるmyNexusの買収とHealおよびPapaとの提携 HumanaによるHealおよびDispatch Healthとの提携、ならびに4月のKindred at Homeの買収(Humanaは現在、在宅医療サービスをCenterWellという名称で再構築している)   大規模な病院や医療機関も、在宅医療サービスの拡充に取り組んでいる。例えば、KaiserとMayo Clinicは最近、急性期医療と回復期医療を家庭に提供するための合弁事業を発表し、Amedisysは小規模な在宅病院サービスであるContessa Healthを買収している。   慢性疾患のケアだけでなく、ホームヘルスのサービスも拡大中 ホームヘルスサービスは、当初、慢性疾患患者の日常的な在宅ケアに焦点を当てていましたが、それ以外にも広がりを見せています。Optum、Carecentrix、ebiCore、BriovaRxなど、多くのプロバイダーが自宅での輸液を提供しており、輸液は外来患者や外来診療所、小売店でも提供されるようになってきています。保険会社は、特殊な医薬品をこれらのサービスに振り向けたり、調達先を優先的な特殊薬局に限定したりすることで、患者体験を改善し、コスト削減を実現しようとしています。今年初めにCignaが輸液プロバイダーをCarecentrixからebiCoreに変更し、プロバイダーによる特殊な輸液の調達先をAccredoに限定したように、このような取り組みが行われています。   在宅医療と遠隔医療は並行して進化しており、その結果生じる混乱は薬剤師や医療技術者を含むすべての利害関係者に影響を与えるだろう 在宅医療が長期療養施設に取って代わることはないかもしれませんが、ベビーブーマーが60代、70代、80代となっていく中で、住居でのケアはケアの連続性の中で重要な役割を果たすようになっていくでしょう。遠隔医療サービスが急速に拡大し、遠隔監視技術やバーチャルケアプラットフォームが洗練されてきたことで、医療費支払者や医療提供者は、より多くのケアを自宅やオンラインで提供するようになってきています。 医療提供者や専門家にとっては、提供されるサービスの範囲やケアの提供方法に大きな変化がもたらされるでしょう。 ライフサイエンス企業は、最終的なエンドユーザーである患者さんがケアを受けたり治療を決定したりする際の、より多様で新しいルートを理解しなければなりません。患者さんが自分の状態や治療法について確実に情報を得るためには、製薬会社や医療技術者は、患者さんがどこで治療を受けているのか、プライマリケア医、専門医、その他の医療従事者がどのように組み合わされているのか、また、治療の変曲点においてどのような教材やその他のリソースが患者さんを最適にサポートできるのかを知る必要があります。 患者のケアが、完全な機能を備えたハイエンドの施設から、小規模な施設、在宅医療、遠隔医療へと移行していく中で、在宅医療のプロバイダーは、有機的に、また専門医療プロバイダーとの協力関係を通じて成長していくと思われます。IDN、病院、保険会社、医師グループは、遠隔モニタリングや在宅ケアの利用を拡大することで、医療格差の解消に適応していくでしょう。   市場参入に関するトピックや、クラリベイトがライフサイエンス企業の市場動向の先取りをどのように支援しているかについての詳細は、こちらをご覧ください。