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コネクテッドペンから人工膵臓まで: 革新的な技術が糖尿病治療の状況をどのように変えていくか

USMAN SYED Associate Consultant, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   クラリベイトの医療技術エキスパートであるUsman SyedとLucy Guanは、糖尿病市場の分析結果を共有し、パートナーシップとイノベーションが糖尿病患者の治療オプションをどのように変えていくかについて議論しています。   糖尿病治療機器の需要は、アメリカにおける糖尿病患者数の急激な増加に加えて、病状管理の不備による深刻かつ高額な結果(心臓病、神経障害、腎臓病、創傷、手術後のアウトカム悪化など)や、高額な自己負担を伴う保険プランによる治療へのアクセスの不備により増加しています。   その結果、現在の治療は、従来どおりの1日複数回の注射(MDI:シリンジ、耐久性のあるペン)や自己血糖測定器(SMBG)など、コモディティ化した製品を中心に行われています。そのため、革新的で高価格の新しい機器の普及はやや遅れています。   しかし、医療メーカー、デジタルヘルス企業や保険者は、患者さんの負担を減らしてアドヒアランスを向上させ、患者の生活を改善するために、より良いソリューションを提供することを目指しています。患者さんにとっては、使いやすさや糖尿病管理の簡略化を実現した新しいデバイスが魅力的であり、保険者にとっては、たとえ価格が高くても、治療のコンプライアンスを向上させ、コストのかかる合併症を減少させるデバイスが魅力的となります。   例えば、最近多くのメーカーが、毎日の指先穿刺による校正不要な、校正済み持続的グルコースモニタリング(CGM)機器を発表しています。また、血糖値に応じたインスリン投与量調整を部分的に自動化するクローズドループシステムの開発も進められており、患者さんの糖尿病管理を大幅に簡素化することが期待されています。   表1.米国の糖尿病治療機器市場で起きている大きなイノベーション Product type Brand Company Launch date Status CGM Devices Freestyle Libre 3             G7 CGM Device Abbott             Dexcom Inc Expected 2021         […]

中国本土で予想されるバイオシミラーブーム – 市場の可能性とキードライバー

AKASH SAINIL Ph.D., Manager, China In-Depth, Biopharma Insights, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   中国本土における主要なバイオ医薬品の市場は、2017年から3倍に拡大しており、今後10年間で5倍に成長する可能性があります-これがバイオシミラーの成長を促進する可能性があります。クラリベイトのエキスパートであるAkash Sainiが、この市場の可能性と主要なドライバーについて解説します。   中国本土では、Yisaipu(エタナーセプト)などのコピーバイオ医薬品が長らく存在していましたが、2019年2月にリツキシマブ(ロシュ「マブセラ」)のバイオシミラーである、上海Henlius Biotech社のHLX01が承認されたことで、バイオシミラーが正式に参入しました。その後、ベバシズマブ(ロシュ「アバスチン」)、トラスツズマブ(ロシュ「ハーセプチン」)、アダリムマブ(アッヴィ「ヒュミラ」)のバイオシミラーが発売され、他にも多くのバイオシミラーが後期開発段階にあります。実際、中国本土は他国に比べて最大のバイオシミラーのパイプラインを有しています。   患者の負担が大きいにもかかわらず、中国本土のバイオ医薬品市場は比較的小さい クラリベイトの疫学調査によると、中国本土は、非小細胞肺がん、乳がん、2型糖尿病、高血圧など、多くの主要疾患の罹患率が世界で最も高くなっています。このような疾病負荷と人口にもかかわらず、バイオ医薬品やバイオシミラーを含むプレミアム価格の標的治療薬に関する中国本土の市場は、米国や欧州の主要市場と比較して相対的に小さくなっています。 当社の調査によると、中国本土における2019年の主要な抗がん剤および免疫療法剤であるバイオ医薬品の売上高は約30億ドルで、そのうちバイオシミラーの売上高はわずか2%未満でした。一方、米国とEU5におけるこれらの医薬品の売上高は、それぞれ約500億ドル、約120億ドルとはるかに高くなっています。     規制と市場アクセスの改革により、高価格帯の医薬品の導入と国内のイノベーションが促進されている 中国本土でバイオ医薬品の普及が進まない理由は、承認が比較的遅いこと、患者の購入意欲が低いこと、償還率が低いことなどが考えられます。中国本土の人口の95%以上が政府の公的保険制度に加入しているにもかかわらず、プレミアム価格の治療薬のほとんどは償還されず、最近まで患者の手の届かない存在でした。さらに、中国本土の国内製薬会社は、これまで研究やイノベーションにほとんど力を入れてこなかったため、ホワイトスペースには高価な多国籍企業(MNC)製の製品がほぼ独占的に存在していました。 しかし、中国政府が規制、アクセス、償還の状況を改善するために大規模な医療改革を導入した2017年以降、シナリオは急速に改善しています。これらの改革の中で最も影響力があるのは、国家償還薬リスト(NRDL)の年1回の定期的な更新であり、現在、中国本土では1,400以上の西洋医薬品が償還可能となっています。この中には、さまざまながん(ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブなど)やリウマチ性疾患(エタナーセプト、アダリムマブなど)に対する世界的なバイオ医薬品のブロックバスターも含まれています。 さらに、国内のイノベーションと研究に対するインセンティブにより、多くの中国メーカーがこの分野に参入し、国内で開発された費用対効果の高いバイオ医薬品やバイオシミラーを通じて多国籍企業と競争しています。実際、中国本土のバイオシミラーのパイプラインは地元メーカーが圧倒的に多く、多国籍企業はほとんど進出していません。これは、多国籍企業がこの競争の激しい、価格に敏感な市場で価格面での妥協をしたくないためだと思われます。   中国本土のバイオシミラー市場は、約40種類のバイオシミラーの参入が予想され、飛躍的に成長します 現在、多くのバイオ医薬品が保険償還されており、今後数年間でさらに多くのバイオ医薬品が承認・保険償還される見込みであることから、中国本土のバイオ医薬品市場はようやく盛り上がり始めています。NRDLに含まれる治療薬は、大規模な価格引き下げが行われたにもかかわらず、含まれた後、売上は堅調に伸びています。クラリベイトの調査によると、中国本土における主要なバイオ医薬品の市場は、2017年から3倍に拡大し、今後10年間でさらに現在の5倍の規模に成長する可能性があるという。 これらのバイオ医薬品の多くが特許保護を失っている、または失いかけていることを考えると、バイオシミラーはこの成長から大きな恩恵を受けることになります。中国本土のバイオシミラーのパイプラインには、様々な段階の臨床開発が行われている100以上の候補があり、その多くがまもなく市場に投入される予定です。クラリベイトの調査によると、中国本土のバイオファーマ市場では、今後5年間で40種類以上の主要な抗がん剤や免疫療法剤のバイオシミラーが登場する可能性があります。特に、トラスツズマブ、ベバシズマブ、セツキシマブ、アダリムマブ、リツキシマブなどは、中国本土で負担の大きい疾患に対して償還可能な医薬品として承認されています。 コストパフォーマンスに優れ、償還可能な選択肢が市場に数多く存在することから、バイオシミラーによる治療に移行する患者が増加し、この市場の成長を促進するでしょう。ロシュ社のアバスチンとハーセプチン(それぞれ23%と24%の値下げ)やアッヴィ社のヒュミラ(59%の値下げ)のように、バイオシミラーの発売後にブランド医薬品の価格が低下したとしても、バイオシミラーはブランド医薬品の患者シェアと売上のかなりの部分を奪うでしょう。 クラリベイトの予測では、中国本土のバイオシミラー市場は2029年までに2,500%増加し、米国に次ぐ世界第2位の規模になると考えています。中国本土のバイオシミラー市場の成長は、中国国内の製薬会社にとって大きな変化をもたらすでしょう。これまでのところ、中国国内の西洋医学に対する需要の高まりを利用することにはあまり成功していません。一方で、多国籍企業はこのトレンドからほとんど何も得られないと予想されます。     このブログ記事の完全版レポートはChina In-Depthのお客様にご提供しています。中国本土のヘルスケア市場と疾患別の動向については、こちらをご覧ください。

ウォルマート、米国の高齢者向け医療保険プランに進出

PARVATHY MENON U.S. Market Access Analyst, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   大企業であるウォルマートは、ジョージア州での試験的な取り組みにより、米国の健康保険市場に参入しようとしています。これが成功すれば、数百万人の米国の高齢者に保険を提供することができ、支払い、提供、流通を網羅したキメラのようなヘルスケアサービスの最新の例となります。クラリベイトのマーケットアクセスアナリストであるParvathy MenonとSayantani Biswasが主要なトレンドについて語ります。   2020年10月、ウォルマートは保険部門であるウォルマート保険サービスが、2021年にメディケア・アドバンテージ、メディケア・サプリメント、パートDプランの販売を開始すると発表しました。ウォルマートは当初、ジョージア州の8つの郡で、クローバーヘルス社と共同でLiveHealthyと呼ばれるメディケア医療プランを販売する予定です。Walmartが提供する2つのプランは、パートD控除額の自己負担がなく、Walmartでの市販品に使える毎四半期100ドルが含まれているほか、歯科医療費や補聴器購入が補助されます。このプランは幅広いネットワークを持っていますが、会員がネットワーク外に出る際に追加料金を支払う必要はありません。 2030年には最も若いベビーブーマーが65歳になり、それまでに加入者数がピークに達することから、メディケアへの参入はウォルマートにとって安全な賭けと言えそうです。既存の保険会社の多くが加入のピークに向けて準備を進めている中、ウォルマートは潜在的な利益を生む分野に足を踏み入れたことになります。また、メディケアは、COVID-19のパンデミック時にも加入者数の変動が少なかった珍しい分野です。ウォルマートがジョージア州を選んだのは、ウォルマートヘルスセンターが6つあり、リテールケアの拡大を計画しているからです。さらに、ウォルマートはPPOプランのための幅広いネットワークを構築するために、多くのプロバイダーと提携しています。   ウォルマートのパートナーシップは、彼らに大きな足跡を与えています。 ウォルマートがクローバーヘルス社と提携したことは、大幅な加入者増を示した新興企業であり、フットプリントの拡大というウォルマートのビジョンに合致しています。クローバーヘルス社は8つの州で成功を収めており、ウォルマートにとって足がかりとなるはずです。今回の提携では、クローバーヘルス社の技術を利用して、ウォルマートのヘルスケア・クリニックを利用する患者のモニタリングを行います。クローバーヘルス社のPPOプロバイダー・ネットワークは幅広く、自己負担額も少なくて済みます。 ウォルマートは、60のバリューベースのプライマリーケアセンターのネットワークを持つOak Street Healthとのパートナーシップと合わせて、2021年にウォルマートヘルスセンターを拡大し、プライマリーケアクリニックを設立することで、大きな拡大計画を指し示しています。 2021年にウォルマートがメディケアプランの販売を開始すると、ジョージア州の高齢者は、カンザスシティのAetnaのConnectedプランのように、ウォルマートヘルスセンターにアクセスでき、CVS MinuteClinicsやHealthHUBに無料でアクセスできるようになります。また、ウォルマートは過去にAnthemのメディケアプランと提携しており、同社のLiveHealthyプランにも同様の特典を採用することを決定しました。   重要なポイント: 垂直統合された医療提供と支払いの新しいモデル ペイヤーやPBMなどの医療関係者が、統合・融合によって限界を超えようとしている一方で、ウォルマートは多様化によって独自の道を切り開こうとしているようです。CVSは小売薬局の大手で、現在は大手医療保険会社を傘下に置いています。ウォルマートは、小売薬局の基盤をもとに、リテールケアサービスを拡大し、民間医療保険にも進出しています。   ウォルマートは混雑した市場に参入するため、差別化が必要 クローバーヘルスとウォルマートは、老舗の保険会社が支配する市場に参入します。そのため、高齢者を説得してプランを変更させるためには、それぞれのサービスを差別化する必要があります。ウォルマートはジョージア州でメディケアプランを試験的に導入していますが、その成功の行方と規模は、ウォルマートがその小売薬局と介護サービスのウェブからどのような利益を得て、その成長を導くかにかかっています。ダラス、ジャクソンビル、シカゴは、ウォルマートがこの事業をさらに発展させるための肥沃な市場として発展する可能性があります。 この記事は、クラリベイトのアナリストが米国のマネージドケアに関するデータと分析をもとに作成したものです。クラリベイトは、全米および地域のヘルスプランのプロファイルの一部として、医療保険者のダイナミクスを調査しています。クラリベイトのアナリストは、今後も進化する米国のマーケットアクセス環境を注視していきます。

世界で最も効率的な医療制度といわれるシンガポールにおける、医薬品の市場投入方法

VRINDA MATHUR Analyst, Global Market Access, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   アジア太平洋(APAC)地域における医療技術評価(HTA)に関するシリーズの第2回目のブログでは、シンガポールでHTAが実施されるプロセスと、これが新しく革新的な治療法の市場アクセスにとってどのような意味を持つかについて考察します。このシリーズの最初のブログをご覧になりたい方は、「韓国における腫瘍領域のHTAを推進するものは何か」(英語版ブログ)をご覧ください。   シンガポール共和国は、東南アジアにある総人口570万人の島嶼都市国家です。一人当たりの国内総生産(GDP)は82,503SGドル(2020年)と世界第2位であり、医療費は2.1%(2017年)を占めています。シンガポールの医療制度は堅牢で、ブルームバーグの調査ではCOVID-19時代の世界で最も効率的な医療制度と評価されています。 このシステムは、良質で安価な医療へのアクセスを確保し、健康を促進し、病気を減らし、優れた医療を追求することを目的とした保健省(MOH)によって管理されています。政府が運営し、公的資金で運営されるこの国民皆保険制度は、地域ごとに垂直統合されたデリバリーネットワークに分かれており、複数の公立病院や地域病院、国立専門センター、ポリクリニックを運営しています。財源は、補助金、健康保険制度、Medisave、Medishield Life、Medifundなどの健康貯蓄プランを組み合わせて提供されています。     HTAは誰が実施しているか The Agency for Care Effectiveness(ACE)は、2015年にMOHによって設立されたシンガポールの国立HTA機関です。そのビジョンは、HTAを通じて患者アウトカムと医療価値を向上させることであり、より良い臨床と費用対効果の高い患者ケアの決定を推進することを目的としています。同機関は、健康上の利益を最大化することを目的とした医療システムの観点に立ち、利用可能な医療資源からHTAの手法を用いて医薬品、機器、医療サービスを評価します。これらの評価は、政策立案者に臨床効果と相対的価値に関する客観的で信頼性の高いエビデンスを提供し、政府からの補助金を受けるテクノロジーを決定します。   HTAのプロセス 図1:シンガポールにおけるHTA評価のプロセス 出典: Drug Evaluation Methods and Process Guide, Agency for Care Effectiveness, 2019年12月   HTAプロセスには、トピックの提出と選択、技術評価、意思決定という3つの主要なステップがあります。 トピックの提出 評価の対象となる潜在的なトピックは、主にシンガポールの公的医療従事者による申請によって特定されます。加えて、新薬や新興医薬品は、ACEの技術チームによる文献検索やHorizon Scanによって特定されます。 技術評価 トピックが選定されると、予算への影響や各薬剤の臨床およびコストパラメータの不確実性に応じて、迅速プロセスまたは完全プロセスのいずれかで評価が行われます。迅速評価には通常2~3カ月、完全評価には通常6~9カ月かかります。評価を実施するために、ACEは臨床専門家を選出し、Scoping Working Groupを組織します。その後、評価範囲のドラフトが作成されます。評価が地域の臨床慣行を反映し、臨床医や患者のニーズに応えるものとなるよう、臨床専門家やステークホルダーが評価範囲のドラフトについて協議します。技術評価と並行して医薬品価値に基づく価格設定が行われ、技術の推奨価格が医療資源の費用対効果の高い利用を反映し、シンガポールの状況における技術の価値に見合ったものであることを確認します。メーカーは、主要な臨床情報と薬のベストプライスを提出するよう求められ、それがACEの臨床・費用対効果分析と予算への影響評価に反映されます。 意思決定 ACEが最終評価報告書を完成させると、医薬品諮問委員会(DAC)に提出され、審議されます。DACは、入手可能なエビデンスに基づいて、ある医薬品が標準医薬品リストまたは薬物支援基金を通じての補助金を受けるべきかどうかを勧告します。補助金付きの医薬品は、患者の自己負担を抑えつつ、最良の健康上の成果を得るための望ましい治療法と考えられています。 勧告は4つの基準に基づいて行われます。 患者の臨床的ニーズと疾患の性質 薬剤の臨床効果と安全性 薬剤の費用対効果 薬剤の年間推定コストと、その恩恵を受ける可能性がある患者数 […]

病院のベンダー標準化におけるベストプラクティス: Lori Goucher氏とのQ&A

VAKHULAA PARTHASARATHY Senior Analyst, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   このインタビューでは、Intermountain Healthcare社のsystem clinical value analysis managerであるLori Goucher氏が、病院のベンダー標準化におけるベストプラクティスと成功要因について語っています。   製品のばらつきを抑え、ベンダーを標準化するための最初のステップは、業界のベストプラクティスと社内のビジネスインテリジェンスに基づいた戦略を定義することです。EHRやERPなど、組織内の複数の情報システムからデータを収集することで、購入している製品や機器の支出に関する実用的なインサイトを得ることができます。組織としてコストの削減や抑制を望むのであれば、コモディティ製品と高額な医師の嗜好品の両方について、製品の使用状況を分析する必要があります。 データは重要ですが、医療機関が行動を起こすためのインフラが整っていなければ役に立ちません。積極的に協力し、製品選択に関する「単一の真実の情報源」に対応する関係者のグループが最も重要な要素です。また、ベンダー標準化と製品バリエーションの減少は、患者を中心とした基盤の上に構築されたときに最も効果的です。 ベンダー標準化と製品のばらつきを減らすために実施されたベストプラクティスと戦略についてのインサイトを得るため、23の病院、180の診療所、2,400人の医師を擁する医療システムを提供しているユタ州にあるIntermountain Healthcare社のsystem clinical value analysis managerであるLori Goucher氏に話を聞きました。     Ortho Trauma, Cardiac Rhythm Management, Interventional Radiology, GI Stationのうち、Intermountain Healthcareがベンダーを標準化したのはどのサービス分野ですか? Ortho TraumaやCardiac Rhythm Managementのようないくつかの分野では、標準化を達成しています。Ortho Traumaでは、2年前の契約時に、このサービスエリアをプライマリーベンダーに標準化することができました。私たちの経験では、契約時というは可能な限り標準化し、製品のばらつきを減らすのに適した時期です。 Cardiac Rhythm Managementでは、臨床ニーズ戦略により、プライマリーベンダーを絞り込み、サービスの制限やギャップを埋めることができる状況や、使用の適応を特定しました。標準化を効果的に実施するために、フォーミュラリーとドクタープリファレンスカード(あらゆる外科手術に必要な器具、用品、機器)をアップグレードし、コンプライアンスとベンダー/製品のパフォーマンスを追跡しています。     ベンダーの標準化の際、どのような課題に直面し、それをどのように軽減しましたか? 標準化の際には、医師が製品に対して強いこだわりを持っていることが重要な課題となります。そのような反発を克服するために、私たちは組織構造の一部として強固な医師の関与階層を確立しました。   背景を説明すると、Intermountain Healthcareは3〜4年前に組織の再編を行いました。それ以来、私たちは高価値ケアの原則に焦点を当て、最高品質の製品を手頃な価格で提供することを目指しています。標準化を進める上での重要な課題は、製品に対する医師の希望をうまく調整することです。採用を促進するために、私たちは組織構造の一部として医師と強い関係を構築する階層を確立しました。 Intermountain Healthcareは、臨床プログラムグループを筋骨格、心臓、一般外科などに分けています。これらのサブグループの中で、医師の代表者は同僚と協力して、製品の好みと、結果に関する経験的な証拠に焦点を当てて橋渡しをします。これは、専門グループが臨床プログラムに参加するウォーターフォール型のチーム構造です。私たちは、医師が臨床プログラムグループに参加することを強く勧めています。 […]

COVID-19ワクチン: ソーシャルメディアユーザーの感情と接種を促すための戦略

SHUBHITA THUKRAAL Senior Research Analyst, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   パンデミックは世界中の人々の生活に影響を与え続けていますが、最近のワクチン開発と流通の進展は救済への希望をもたらします。しかし、ワクチンの有効性や安全性については、いまだに不確実性や誤った情報が存在しています。クラリベイトのShubhita ThukraalとVyshnavi Mandaは、ソーシャルメディアの分析に基づいて、消費者と医療従事者の意識を明らかにし、これらの調査結果から接種を促すための戦略を提案します。   医療機関では、COVID-19ワクチンの有用性を広く知ってもらうために、ソーシャルメディア、ブログ、施設内の案内など、さまざまなコミュニケーション手段を用いています。ソーシャルメディアは、承認されたワクチンの安全性と有効性に関するデータを共有する上で特に重要であり、医療従事者を含む個人のワクチン接種を促すことができます。   ソーシャルメディアユーザーと医療従事者の現在の心情 クラリベイトのソーシャルインテリジェンスの専門家は、Twitter上のコメントを分析し、ワクチンに対する考え方の変化を確認しました。その結果、9月から1月にかけて大きな変化が見られ、ワクチン接種を希望するユーザーの割合が増加していることがわかりました。今回の分析で得られた主な結果は以下の通りです。   ソーシャルメディアユーザーの間でワクチンに対する懐疑的な見方が減少   2020年9月から10月にかけての投稿では、ワクチンの安全性に対する懸念が浮き彫りになり、ワクチンを接種することに否定的なユーザー感情が見られました。しかし、2020年11月から2021年1月にかけての投稿では、肯定的な経験やワクチン接種への意欲を語るユーザーが増え、態度の変化が見られました。 この感情の変化は、ワクチン開発者が11月初旬に発表した初期データなど、いくつかの要因が影響していると考えられます。COVID-19ワクチンの高い有効性が明らかになったこのデータは、人々の信頼を高めるのに役立ったと考えられます。 分析対象となったユーザーの約6分の1は、すでにワクチンを接種し、腕の痛みなどの副反応があったと回答しています。   医療従事者のほとんどがワクチンを推奨、副反応を訴える人も     今回の分析では、医療従事者を自認するソーシャルユーザーも対象としました。これらのユーザーの多くは、肯定的な経験を共有し、短期間でワクチンを開発した研究者に感謝していました。 ワクチンを受けていない医療従事者は、ツイッター上で、COVID-19患者の治療に伴うリスクを軽減するために、できるだけ早くワクチンを接種することに関心を示し、擁護者としての役割を果たしています。第一線で活躍するスタッフの中には、予防接種を受けて多少の副反応を経験したものの、ワクチン接種に賛成する人もいます。   病院に勤務する看護師を名乗るあるユーザーは、次のように述べています。 ワクチン接種を100%支持します!私は救急医療の最前線で働く看護師として、土曜日にファイザー社のCOVID-19ワクチンの2回目の接種を受けました。接種後8時間目には、眠くて痛くて仕方がありませんでした。それが24時間続きました。水曜日までには良くなることを約束します! しかし、サンプルに含まれる医療従事者の17%は、ワクチン接種に賛成していないと答えました。その理由は、既往症や副反応への懸念などでした。   医療従事者の予防接種率向上のための戦略 医療従事者の約5分の1がCOVID-19ワクチンの接種に不安やためらいを感じていることから、多くの医療機関ではスタッフの不安を解消し、納得してもらうための戦略を立てています。 CDCなどの組織は、医療機関が以下の戦略を取り入れることで、ワクチンの信頼性を高めることを推奨しています。 シニアリーダーにワクチンのチャンピオンになってもらい、ソーシャルメディアやブログ、その他のチャネルでストーリーを共有する。 スタッフと頻繁にコミュニケーションをとり、質問や懸念事項を解決するためのディスカッションを開催する。 ワクチンに関する重要な情報や最新情報を、電子メール、ポスター、組織のイントラネット(可能な場合)などの内部コミュニケーションチャネルを用いてスタッフと共有する。 COVID-19ワクチンについてスタッフを教育し、その安全性と有効性に関する詳細を共有する。 予防接種の重要性と利点を強調し、スタッフの質問に答えるための専用電話回線、社内FAQ、ソーシャルメディアのライブストリームなどのフィードバックメカニズムを構築する。 予防接種を受けたスタッフのフォトギャラリーを作成したり、地元の報道機関に働きかけたりすることで、予防接種を受けたスタッフの存在をアピールする。 スタッフの意識向上のための実践方法を開発すると同時に、いくつかの医療機関では、スタッフのワクチン接種率を高めるために追加のインセンティブ(例えば、ギフトカードや休暇)を提供しています。 ワクチンの重要性を医療従事者に伝えることは、ワクチン接種率を高め、躊躇を減らすために最も推奨される戦略の一つです。 例えば、今年初め、Houston Methodistでは、COVID-19ワクチンを接種した全従業員に500ドルのボーナスを提供し、ワクチン接種の奨励と接種率の向上を図りました。同様に、いくつかの医療施設では、COVID-19ワクチンを接種する職員の数を増やすために、特定のレストランでのギフトカードや無料の朝食を提供しています。   ワクチンの重要性を医療従事者に伝えることは、ワクチン接種率を高め、躊躇を減らすために最も推奨される戦略の一つです。このような戦略は、医療従事者のワクチンに対する信頼感を高め、ひいては一般の人々の間でも信頼感を高めることにつながります。   Healthcare Business Insights™のメンバーは、あらゆる種類のリサーチ、ツール、インサイトを利用することができます。メンバーシップについての詳細は、こちらからお問い合わせください。

がん免疫学のブレイクスルー: 個別化医療からがん微小環境の調節まで

JOAN TUR Life Sciences Editor, Cortellis Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   欧州がん研究協会(EACR)は、欧州および世界で最も先進的ながん研究を探求しています。クラリベイト・ライフサイエンス・エディターのジョーン・ターは、最近開催されたがん免疫学のイベントから得られたトップ3のトレンドと、がん治療の未来への影響をレビューします。   パンデミックの影響で複数の治療分野で臨床試験が遅れているにもかかわらず、新しいがん免疫学のアプローチは着実なペースで進歩し続けており(図1参照)、がん患者の多くのアンメットニーズをサポートすることが期待されています。 2月に世界各地で開催された第3回「EACR – Defence is the Best Attack」会議では、個別化医療の活用、がん微小環境の調節、新たな治療ターゲットの発見などがテーマとして取り上げられました。 ここでは、クラリベイトのがん免疫学の専門家が会議でトラッキングしたハイライトをご紹介します。     図1. 安定したペースで進歩するがん免疫治療法 出典: Cortellis Competitive Intelligence     脳脊髄液中のDNAは、脳腫瘍への対応を評価するバイオマーカーとなる 脳腫瘍は、がん免疫療法の効果が全体的に堅調であることを示す顕著な例外であり、チェックポイント阻害剤に反応する患者はごく一部にすぎません。がん微小環境から得られたデータは、最も有益な治療法を選択し、患者のアウトカムを改善するための個別化医療アプローチに利用できますが、脳腫瘍はその発生部位により、生検を採取するためには侵襲性が高く、難易度が高い外科手術が必要となります。 Joan Seoane(VHIOおよびMosaic Biomedicals)は、脳脊髄液に含まれる循環腫瘍DNA(ctDNA)をリキッドバイオプシーとして用いる、より安全で侵襲性の低いアプローチを発表しました。ctDNAは、腫瘍の微小環境にある免疫細胞を含む腫瘍内の細胞から排出され、検出可能なCSFに放出されます。この手法により、免疫細胞の状況に関する基本的な情報が得られるため、免疫療法の効果の可能性を予測したり、治療に対する患者の反応をリアルタイムで評価したり、薬剤開発のための潜在的な新規ターゲットを発見することが可能になります。     Myc阻害剤で腫瘍の免疫逃避を防ぐ Peptomyc社のSílvia Casacuberta-Serra氏は、広範囲のがんで発現が低下し、しばしば侵攻性の高い腫瘍に関連するがんタンパク質Mycを阻害する細胞貫通型ペプチド治療薬Omomyc(OMO-103)の前臨床データを発表しました。 Mycは、その阻害により腫瘍細胞の増殖を抑制し、アポトーシスを促進することから、抗がん剤のターゲットとなる可能性があることが古くから知られています。今回の前臨床試験では、Omomycを用いてMycを阻害することで、腫瘍の免疫逃避のメカニズムも阻害することが初めて示されました。男女ともに2番目に多いがんである非小細胞肺がん(NSCLC)のモデルマウスにおいて、OmomycによるMyc阻害療法は、腫瘍の負担を軽減し、腫瘍部位への免疫細胞の動員と活性化を促進しました。また、がんの駆動変異にかかわらず同様のデータが得られたことから、免疫刺激効果は腫瘍の変異プロファイルに依存しないことが確認されました。     乳がんの転移を治療するための標的となりうる好酸球 乳がんの死亡率の大半は、腫瘍の転移の結果であると言われています。Sharon Grisaru氏(テルアビブ大学)は、通常はアレルギー反応に関連する免疫細胞の一種である好酸球に焦点を当てて発表を行いました。最近では、乳がん患者の肺がん転移のほぼ95%に好酸球が存在することから、好酸球が抗がん作用にも関与していることが示唆されています。 研究チームは、乳がん由来の肺転移モデルマウスを用いて、好酸球がCCR3非依存的な経路を介して転移巣に積極的に集められることを示しました。また、好酸球を減少させると腫瘍量が増加することから、好酸球の抗がん作用における重要性が示されました。 しかし、これらの抗がん作用は好酸球自身が直接行っているわけではないようです。好酸球はまず、腫瘍の微小環境に存在する一連の因子(IFN-γやTNF-αなど)によって活性化され、CXCL9/10を分泌し始めます。そして、これらのシグナルに引き寄せられた細胞傷害性のCD8+T細胞が、腫瘍細胞を直接攻撃します。これらのデータを総合すると、がんの好酸球を標的としたさまざまな新しい治療法の可能性の扉が開かれることになります。   詳細は、Cortellis Competitive Intelligence™ユーザーがアクセス可能なレポートをご覧ください。 まだ本製品を購読されていない方は、こちらからCortellisの実用的なライフサイエンス・インテリジェンスについてご覧ください。

ライム病における個別化医療のアンメットニーズ

SHYAMA GHOSH Senior Science Editor, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   ライム病の患者数と合併症の数は増加していますが、現在の治療法では不十分であることがわかっています。クラリベイトのSenior Science EditorであるShyama GhoshとManaging EditorであるStephen DuPrawは、Principal EpidemiologistであるSwarali Tadwalkarと協力して、現在の治療法と新たな治療法を検討し、患者さんにより良いサービスを提供するために何が必要かを考えました。   米国では、約3,000万人が希少疾患に苦しんでいます。ライム病は稀な病気ですが、北半球の大部分で流行していると考えられており、他の病気と似た症状を示すこともあるため、「Great Imitator(偉大なる模倣者)」というニックネームが付けられています。世界的に見ると、1990年代以降、ライム病の患者数は最大で320%増加していることが報告されています(Johnson 2020, Johnson 2018)。   この記事では、米国におけるライム病に対する現行の治療法(主に抗生物質・抗炎症薬であるダプソン)の使用が限定されていることを示すリアルワールドエビデンスを紹介いたします。ライム病の原因菌であるボレリア菌は、遺伝子変異を引き起こし、多様な表面タンパク質を発現させて多面的な慢性化と症状プロファイルを示すため、現在の治療レジメンでは不十分であると考えられます。この変異により、単一または複数の治療法を組み合わせた個別化医療が早急に求められています。   米国におけるライム病の罹患率の高さを示すリアルワールドエビデンス クラリベイトのReal World Claims Dataの分析によると、毎年、米国では120,000件以上のライム病の新規症例が認められます。これはICD-9およびICD-10コードを用いてライム病と診断されたすべての患者を対象としまし、2016年から2019年までの各年に最初の疾患診断が記録されたライム病症例を確認し分析しました。   図1. 米国におけるライム病の新規症例(2016~2019年)   出典: クラリベイト Real World Claims Data     現在の治療オプションは十分に活用されていない 発生率が高いにもかかわらず、当社のクレームベース分析では、2016年から2019年の間に抗生物質が使用されたのは17%に過ぎず、治療率が最も高かったのは2017年の19%でした。NDCコード、CPT、HCPCS、ICD-9、ICD-10プロシージャコードを用いて特定した薬局およびプロシージャの請求記録を用いて、ライム病治療を評価しました。診断されたすべてのライム病患者に対する抗生物質(リファンピン、テトラサイクリン、ドキシサイクリン)の使用を評価しました。   図2. ライム病に対する抗生物質の使用状況(2016~2019年) 出典: クラリベイトReal World Claims Data   […]

NICEの新しい革新的なライセンシングとアクセスパスウェイ – 医薬品が市場アクセスを加速させるためにどのように活用できるか

HIMANI JAISWAL Research Associate, Content Clarivate       英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。     NICEの新しいInnovative Licensing and Access Pathway(ILAP)は、英国における新薬のための新しい合理化されたプロセスです。ClarivateのHimani Jaiswalが、ILAPへの参加方法と、治療薬の早期上市を目指すメーカーにとってどのようなメリットがあるのかをレビューしました。     製品開発の初期段階でILAPを申請することで、最大限のメリットを得ることが可能 革新的ライセンス・アクセス・パスウェイ(ILAP)プロセスは、商業・非商業を問わず、英国で医薬品を上市しようとする企業を支援します。 企業には製品開発の初期段階で申請することが推奨されています。The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency(MHRA)とNational Institute for Health and Care Excellence(NICE)は、規制当局の承認と医療技術評価(HTA)の両方に最適なデータ生成を確実にするために、企業に臨床試験デザインに関するアドバイスと情報を提供します。このパスウェイは、非臨床データに基づく非常に早い段階での参入を可能にし、企業にとっては市場への迅速なアクセスを可能にし、患者にとっては革新的な医薬品への迅速なアクセスを可能にします。   ILAPプロセスは、医薬品規制当局、常設パートナー(MHRA, NICE, Scottish Medicines Consortium [SMC])、支援パートナー(National Health Insurance [NHS] England, NHS Improvement)およびHealth Research Authority (HRA)やNational Institute for Health […]

COVID-19パンデミックに対する規制対応#3: 混乱を最小限に抑えるための慎重な臨床試験計画

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   現在進行中のパンデミックそのものに対処する必要性に加えて、規制当局は臨床試験や他疾患の治療薬や医薬品の不可欠な供給への影響にも対処しなければなりません。このシリーズの最後のブログ記事では、進行中の臨床試験、医薬品製造、血液や臓器の不可欠な供給への混乱を最小限に抑えるための戦略を説明します。   これまでのシリーズでは、Cortellis Regulatory Intelligence™ のマネージャーであるMonia Tumminelloと、Cortellis Regulatory Intelligence のメディカルライターであるJaime Polychronesがその概要を説明してきました: 治療法の開発が、死亡率の低下と患者のアウトカムの改善に貢献していること 検査、接触者追跡、個人用保護具の継続的な必要性   このブログシリーズの最後となる今回は、進行中の臨床試験、医薬品製造、血液や臓器の不可欠な供給への混乱を最小限に抑えるための戦略について説明します。これが世界が経験する最後のパンデミックとなる可能性は低いと認識し、各国政府は将来に向けてより大きな備えをするための計画を概説しています。     進行中の臨床試験の中断を最小限に抑える パンデミック中に発生する可能性のある隔離や施設閉鎖、渡航制限、治験薬サプライチェーンの寸断、人員や参加者の感染という懸念の中で、他の医薬品の臨床試験をどのように継続するかという潜在的な課題に対処するため、食品医薬品局(FDA)はCOVID-19パンデミック中の医薬品に関する臨床試験実施に対するガイダンスを公表し、それ以降更新を続けてきました。さらに、欧州委員会(EC)、欧州医薬品庁(EMA)、各国の医薬品庁長(HMA)は、COVID-19パンデミック時の臨床試験の管理に関するガイダンスを発表しました。これらの課題は、試験評価の完了、試験訪問の完了、治験薬(IMP)の提供などの試験実施に影響を与える可能性があります。 FDAのガイダンスにより、米国で実施される臨床試験は、米国の規制を遵守し、患者の安全性を確保しながら、条件やプロトコルを調整して継続することができます。   ガイドラインには、以下のようなプロトコルの変更や逸脱に対処する方法についての情報が記載されています。 試験参加者の安全性の確保 適正臨床検査実施基準(GCP)の遵守を維持し、 試験の完全性に対するリスクを最小限に抑える 試験参加者は、参加している試験の変更について常に知らされるべきであります。   患者の安全性が最優先事項であるため、治験依頼者は、電話やバーチャル面談、または別の場所で安全性評価に参加する方が患者にとって安全であるかどうかを判断すべきである(それらが試験において受け入れられる場合)。   治験依頼者は、プロトコルの変更について、可及的速やかに機関審査委員会(IRB)/独立 倫理委員会(IEC)に通知すべきです。参加者の健康や生命が危険にさらされている場合、そのような変更はIRBの承認なしに実施することができますが、その後報告しなければなりません。治験依頼者は、プロトコルの変更があった場合には、適切な審査部門に相談して有効性評価を検討すべきです。 さらに、延期が適切な場合もあるし、スポンサーは参加者の募集を停止するか、参加者を撤回することを選択する場合もあります。治験依頼者は、以下のことを適切な試験報告書のセクションに記載するか、別の文書に記載することを推奨しています。 実施された緊急時対策; COVID-19に関連する試験中断の影響を受けた全参加者リストと、その参加者受けた影響 報告された安全性と有効性の結果に対する偶発的措置に関する影響の分析 IMPを取り巻く現実的な考慮事項には、参加者の自宅で投与・保管できるかどうか、輸送中に製品の安定性がどのように維持されるか、製品の安全な保管がどのように確保されるか、IMPの説明責任と治療コンプライアンスの評価がどのように管理されるかが含まれます。 FDA は、現在確立されている臨床試験についてパンデミック中に参加者がどのように保護され、試験が中断される可能性がある場合にどのように管理されるかを説明するために、方針と手順を改訂または作成することを推奨しています。これには、インフォームドコンセント、試験訪問、データ収集、試験モニタリング、有害事象報告、COVID-19の発病によるスタッフの変更の可能性への影響が含まれています。   薬剤の承認には、がん、アルツハイマー病、HIVなどが含まれています。   COVID-19以外にも、以下のような疾患治療に重要な医薬品の承認申請の審査を継続しました。 ファーストラインのプラチナ製剤を含む化学療法で進行していない局所進行性または転移性の尿路がん患者のための新しい維持療法としてavelumabの新たな効能・効果を追加 HER2陽性乳がんを対象に、医療従事者が在宅で投与可能なペルツズマブ、トラスツズマブ、ヒアルロニダーゼを配合した皮下注射剤PHESGO 転移した非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者を対象とした初の標的治療薬capmatinib アルツハイマー型認知症が疑われる成人患者の脳のPET画像診断に使用するflortaucipir 成人および小児患者におけるHIV-1感染症の治療のための他の抗レトロウイルス剤との併用によるdolutegravir その他     ヒト由来物質 (SoHO): […]