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中国本土のNRDL: 市場参入のためのプラチナチケット

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   AMARDEEP SINGH Principal Analyst, Clarivate   最近のNRDLの更新により、中国本土では革新的な治療法に対する市場アクセスと償還の環境が改善していることが明らかになりました。しかし、これはNRDLへの登録と引き換えに、メーカーが提示しなければならない大幅な価格引き下げという代償を伴うものです。このような値下げは、中国本土での市場アクセスを獲得する価値があるのでしょうか?また、最近のNRDLの更新から、他にどのような傾向が見られ、製薬会社はこれらの傾向に適応するために何ができるのでしょうか?クラリベイトのエキスパートAmardeep SinghとAkash Sainiが以下の記事で解説しています。   成長を続ける中国本土のヘルスケア市場では、新しい治療法に対するアクセスと保険償還の環境を整えることが、常にアンメットニーズとなっています。病院で購入する医薬品のアクセスと保険償還を改善する目的で2000年に設立された同国の国家医療保険償還医薬品リスト(NRDL)は、2017年までに3回しか更新されず、主にジェネリック医薬品の償還に重点が置かれていました1。しかし、2017年以降、毎年定期的に更新され、プレミアム価格の革新的な治療法が多くNRDLに含まれていることから、このアンメットニーズがようやく満たされつつあることが示唆されています1。クラリベイトのChina In-Depthによると、NRDL交渉中に発生した償還や大幅な価格引き下げのおかげで、リストに追加された多くの革新的な治療薬が、欧米市場と同等の患者の取り込みを開始していることが示唆されています。   2020年12月に行われた最新のNRDL更新では、過去10年間で最大の119品目の医薬品がリストに掲載され、そのうち50品目が欧米の医薬品でした。過去4年間に見られた2桁の平均値引き(2015年58%、2017年44%、2018年58%、2019年61%)と同様に、今回の更新でも平均51%という途方もない値下げが施行されました。国家医療保障局(NHSA)は、これにより20211年に中国の患者の医療費が約43億米ドル削減されると考えています。各省の保険償還医薬品リスト(PRDL)が地方レベルの調整を行うことを事実上禁止されているため、省レベルでの償還はもはや現実的な選択肢ではなく2、医薬品メーカーにとってNRDLへの登録はさらに重要な意味を持つようになりました。   中国本土で事業を展開する医薬品メーカーにとって、NRDLの更新が定期的に行われるようになり、ますます欠かせないものとなっています。本記事では、過去4回のNRDLの更新から浮かび上がってきた3つの重要な傾向を分析し、中国での市場アクセスおよび償還戦略を設定するメーカーへの提言を行います。     最近のNRDL更新に見られる3つの傾向 承認されてからNRDLに掲載されるまでのタイムラグの減少 クラリベイトの China In-Depthによると、中国本土で最初に承認されてからNRDL掲載までの平均的なタイムラグは、2016年の37カ月から2020年にはわずか10カ月と劇的に短縮されています。2020年初頭に承認されたいくつかの主要な抗がん剤は、同年のNRDL更新に間に合いましたが、これはかつてないことでした。 NRDLへの登録の遅れを減らすことで、製薬メーカーは特許保護を失う前に市場への浸透を最大化することができ、他のイノベーターを奨励し、新しい治療法を開発したメーカーに報いることができます。     NRDL登録後、ブランド治療薬の売上が大幅に増加 クラリベイトのChina In-Depthによると、ほとんどのブランド治療薬は、NRDL搭載後、交渉で大幅な価格引き下げを受けたにもかかわらず、売上が急増しています。ロシュ社の報告によると、ハーセプチンとアバスチンは、2017年にNRDLに組み込まれた後の2年間で、それぞれ2倍、3倍以上の売上を記録していますが、いずれも60%以上の値下げを行っています3。 この傾向は、患者の負担が大きく、革新的な治療法に対する膨大なアンメットニーズがある、価格に敏感な市場である中国本土でのNRDLへの組み入れには、急な価格引き下げが必要であることを示唆しています。   NRDLに掲載される国内企業の認知度の向上 歴史的に見て、NRDLに含まれる国内メーカーは、ほとんどがジェネリック医薬品か漢方薬に限られていました。しかし、中国本土における国内イノベーションの推進により、多くの国内企業が登場し、革新的な医薬品市場において多国籍企業と競合するようになってきました。その結果、中国本土の医薬品市場における国内で開発された革新的な医薬品のシェアは近年著しく拡大しており、NRDLにおけるその足跡も更新のたびに拡大しています。 2019年と2020年のNRDL更新では、国内企業が新薬の総掲載数の35%と44%を占めています1。クラリベイトの専門家は、国内メーカーが価格面での妥協を惜しまないことで、NRDL交渉での勝利に有利な立場にあると考えており、したがって、NRDLにおける彼らの可視性は今後の更新でも増加し続ける可能性があります。中国本土のPD-1/PD-L1阻害剤市場は、おそらく世界で最も混雑していると思われますが、この考えを裏付けるように、国産のPD-1阻害剤4製品すべてがNRDLに登録された一方で、Merck社のキイトルーダとBMS社のオプジーボは依然として除外されています。   メーカーへの3つの提言 NRDLへの早期登録 早期のNRDL登録は、より早く、より高い市場浸透性を保証し、メーカーにとっては医薬品のより良いライフサイクル管理を可能にします。したがって、中国本土での承認申請に先立って、あるいはそれと並行して、NRDL交渉の準備を開始するメーカーは、新薬の商業的可能性をより十分に実現することができるでしょう。よく考えられた価格戦略は、交渉を成功させる可能性を高めます。 NHSA (National Healthcare Security Administration) では、NRDL掲載のための正式な申請書を募集しています。これは、交渉対象となる医薬品の選定が、メーカーの意見を聞かずに専門家の委員会によって行われていた従来の方法とは異なり、メーカーにとってより透明性の高いプロセスとなっています。規制当局の承認からNRDL掲載までのタイムラグが短縮され、NRDL交渉を申請できるようになったことで、このプロセスはこれまで以上に効率的で透明性の高いものとなり、早期に行動するメーカーはその恩恵を受けることができるでしょう。   NRDLへの登録をサポートするリアルワールドデータの使用 NMPAは、規制当局への申請を裏付けるリアルワールドデータをエビデンスとして認めるようになりました4。2020年6月、サノフィは、最近始まったHainan Bo’Ao Lecheng International Medical Tourism […]

COVID-19ワクチンのロールアウトが医療産業の回復に与える影響

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。 ZAID AL-NASSIR Principal Analyst, Clarivate     COVID-19のパンデミックは、すべての医療関係者の基本的な業務に影響を与えました。パンデミックの結果と医療産業市場の回復速度を予測する能力は、過去のデータがないために困難でした。この記事は、COVID-19ワクチンの展開が主要マーケットの回復にどのような影響を与えるかを評価した、クラリベイトの新しいレポートのサマリーです。レポートの全文はこちらをご覧ください。   COVID-19のパンデミックは、ロックダウン、治療の延期、臨床試験の一時停止、合併・買収(M&A)の変更などにより、すべての医療関係者の基本的な業務に影響を与えました。最も大きな課題の一つは、世界がこの危機からどのように立ち直り、自分たちのビジネスがどのように回復していくのかをよりよく理解するための過去のデータがステークホルダーにないことです。COVID-19ワクチンのグローバル展開は、2021年以降のヘルスケアマーケットがどのように回復していくかを見極めることに貢献すると期待しています。   医療サービスの利用 COVID-19のパンデミックが、医療施設などのリスクの高い場所を人々が閉鎖して避けたために、医療機関の患者数、施術の利用率、さまざまなサービス拠点に悪影響を与えたことが今回の調査で確認されたことは、驚くことではありません。また、その影響は処置の緊急度によって異なり、選択的な処置が最も深刻であることも予想されました。これらの結果を踏まえ、今回の分析では、より多くの国民がワクチンを接種することで、どの種類の処置や施設が回復する可能性が高いかを示しています。これにより、医療施設のキャパシティを増やすことができ、患者が安心して選択的手術や延期可能な手術を受けられるようになります。   図1. COVID-19が医療処置の利用率に与える影響(米国)   出典:クラリベイト COVID-19 Dashboard   ワクチン接種の展開 ワクチン接種の展開は、医療のキャパシティ、患者のモビリティ、そしてグローバルな製造オペレーションとサプライチェーンの完全な回復のために、特に医療機器市場の回復において重要な要素となります。様々な予防接種キャンペーンの効果を理解するためには、地域や国ごとのロールアウトを把握する必要があります。そこで、クラリベイトのアナリストは、クラリベイトのデータや専門知識に加え、一般に公開されているデータをもとに、市場予測をサポートするための予防接種予測を作成しました。   ヘルスケア・医療機器業界の回復 ヘルスケアおよび医療機器業界が回復するスピードは、COVID-19ワクチンの入手可能性や展開、公衆衛生対策、施設のキャパシティなどの短期的要因と、統合や病院以外の環境の重要性の高まりなどの長期的要因の両方に左右されます。 様々な予防接種キャンペーンの効果を理解するには、地域や国ごとの展開を把握する必要があります。クラリベイトのアナリストは、市場予測をサポートするために予防接種予測を作成しました。   インサイトを高めるためのデータの活用 長期的なデータがなく、状況が刻々と変化しているため、ヘルスケア業界への継続的な影響を予測することは困難な場合があります。クラリベイトのアナリストは、リアルワールドデータや様々な独自の情報源を活用して強力な予測を行い、短期および長期の結果に関するインサイトを生み出しています。また、今後も状況を監視し、現実の状況を捉えるために反復的なモデリングの改善を提供していきます。 現時点で分かっていることに基づくと、医療機関の運営効率、特に手術室での作業時間をパンデミック前のレベルに戻すには、国民が相当な割合で予防接種を受ける必要があります。したがって、特定の地域やサービス拠点の稼働率が100%に戻るには、まだかなりの時間がかかると予想されます。   詳細な調査結果に関しては、レポート 「COVID-19 vaccine availability and medtech impact」をダウンロードしてご確認ください。   2020年の影響と回復に関するインサイト 現在のワクチン開発状況と、各ワクチンの様々な違い ワクチン接種キャンペーンが世界的にどのように展開されるか、それが予測にどのように影響するか ワクチン接種の可能性が医療市場やセクターに与える影響     分析とデータソース このブログシリーズで提供される予測と洞察は、クラリベイトのアナリストが多様な独自ソースを用いて作成したものです。 Clarivate Real World Data™は、プロシージャグループやサービス拠点別の患者数などのリアルワールドデータへのアクセスを提供します。 Market […]

アマゾンとウォルマートが米国の遠隔医療とデジタル薬局に参入

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。 MATTHEW ARNOLD Principal Analyst, Clarivate     Eコマースの巨人によるヘルスケアサービスの進化は、医薬品メーカー、PBM、遠隔医療ベンダーにプレッシャーを与える可能性があります。   アマゾンのヘルスケア分野への進出は、長い間、この分野のプレーヤーにとって、様々な憶測と少なからぬ不安の対象となってきました。アマゾンの巨大なスケールと世界をリードするデジタル能力は、参入するほぼすべてのビジネスを破壊する力を持っています。そのため、3月にアマゾンが自社の医療保険プラン「Amazon Care」を米国内の他の雇用者に提供すると発表したときには、医療機関のCEOが息を呑み、少し背筋を伸ばして座っているのが聞こえてきそうでした。   アマゾンは、患者を中心としたデジタル化されたオンラインおよび対面式のケアを提供し、従業員に利便性と優れた顧客体験を提供するとともに、従来のプランよりもコストを削減するというのが、自己保険を持つ雇用者への提案です。雇用者向けのプロモーションビデオでは、「もしも待合室がなくなったら」と問いかけています。 「もしも待合室がなくなったら、もしもケアがあなたの時間と条件で提供されたら?」   この質問の背景には、以下のような包括的な新サービスがあります。 「Amazon Care」アプリによる臨床医への24時間オンデマンドアクセス。 Amazonブランドのポロシャツを着た看護師の往診 PillPack社を買収したAmazon Pharmacy社によるデジタル薬局サービスの提供   Amazonは、Crossover Health社との提携により、カリフォルニア州、テキサス州、ニューヨーク州など6つの州にある17の施設に加入者がアクセスできるようにするなど、臨床ケアネットワークの構築を進めていますが、バーチャルサービスは全国で提供する予定です。   クラリベイトのマーケットアクセス担当主席アナリストであるIndu Pillaiは、「アマゾンは、バーチャルケアサービスを構築する初期段階にあり、従業員に補助金付きのバーチャルケアを提供しています。推測するのはまだ早いですが、革新的なイノベーションとカスタマーエクスペリエンスを重視するアマゾンは、遠隔医療の分野で主要な競争相手になる可能性があります」と述べています。   一方、ウォルマートは、店舗内のクリニックのネットワークを徐々に構築してきました。この実店舗でのプレゼンスは、5月に小売大手が買収したMeMDによって補完されることになります。MeMDは、1回の受診につき一律の料金で、バーチャルな緊急ケアとメンタルヘルスのサービスを提供しています。   薬局とPBMにプレッシャーを与える 今回の発表は、TeladocやAmerican Wellといった急成長中の遠隔医療サービスの分野に直接的な挑戦をもたらすものですが、時間の経過とともに、アマゾンのアルゴリズムを駆使した電子商取引エンジンは、PBMや製薬会社をも圧迫する可能性があります。 「アマゾンは、PBMをプロセスから完全に排除する能力を持っています。それは、製薬会社がよりコモディティ化し、医薬品の価格交渉が逆オークションのようになることを意味するかもしれない。」とIndu Pillaiは述べています。 また、アマゾンが独自のジェネリック処方薬のラインを立ち上げれば、PBMを排除して製薬会社と直接競合することも可能です。アマゾンはすでに、Basic Careという自社ブランドのOTC製品ラインを立ち上げています。しかし、アマゾンは専門薬局の能力を高めるために、まだいくつかの課題を抱えています(薬局部門では、大規模な小売店、洗練されたオンライン化、CVSのPBMとの提携などで、ウォルマートが先行しています)。 アマゾンは、フィットネストラッカー「Halo」、HIPAAに準拠した音声AI「Alexa」、クラウド型健康データサービス「HealthLake」など、ヘルスケア分野にも積極的に取り組んでいます。同社は、高齢者向けのAlexa Care Hubのように、患者のデータを利用した自動患者サービスの開発を検討しています。   オンラインショップと医療の融合 アマゾン・ウェブ・サービスの規模の大きさやデータ分析能力の高さに加えて、同社の特徴は、カスタマーエクスペリエンスをデザインする能力の高さにあります。ワンクリックの理念は、治療法を選択する際の患者の行動をどのように変えるでしょうか? クラリベイト(DRG、2020年)のデジタル・エンゲージメント担当バイス・プレジデントであるSonam Dubeyは、「現在、当社の医師調査によると、米国では約4分の1の患者が特定の薬剤について医師に質問しています。これは対面式の診察でも同様で、医師によれば、平均して25%の患者が薬について質問しているとのことです。アマゾンでの体験は、最終消費者が買い物をする際の力となり、患者さんもその環境下ではより消費者として行動するようになるかもしれません。」 と述べています。 オンラインとオフラインのハイブリッド型のケアモデルと組み合わせると、医師は治療法の選択プロセスからある程度切り離されることになり、製薬会社にとっては強力な患者啓蒙とサポートの提供がより重要になります。 2018年にクラリベイトが米国の患者を対象に行った調査によると、非アドヒアランスの患者の34%が、オンライン注文と宅配を提供するサービスを利用して処方箋を補充する可能性が高いことがわかりました。さらに、非アドヒアレント患者の21%が「Amazon.comでできるなら、処方薬をオンラインで注文する」と答えたのに対し、アドヒアレント患者では14%でした。   より強力なサプライチェーンが必要 COVID-19は、パンデミックの初期に医薬品の不足が多発したことからもわかるように、特に医薬品のグローバルサプライチェーンの脆弱性を露呈させました。アマゾンの最高水準の調達システムは、医薬品メーカーがどれだけ対応できるかを試すことになるでしょう。 「アマゾンの要求は非常に厳しいので、製薬会社はサプライチェーン戦略に取り組まなければなりません」とIndu Pillaiは言います。 […]

ASCO 2021: オンコロジーのブレイクスルートップ10

英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   クラリベイトのオンコロジー専門家は、2,400件以上にのぼるASCOのアブストラクトを分析し、薬物治療の展望に予想される影響に基づいてトップ10を選択しました。以下の記事では、これらのエキサイティングなブレイクスルーの分析結果、データ、ライフサイエンス企業の経営者向けのヒントをご紹介します。   “公平に: すべての患者に、いつでも、どこででも”   ASCO年次総会は、1年のうちで最大の腫瘍学のイベントです。昨年に引き続き、COVID-19の世界的流行により、6月4日から8日までバーチャルで開催されました。今年は、『公平に: すべての患者に、いつでも、どこででも(“Equity: Every Patient. Everyday. Everywhere”)』というテーマのもと、今後の研究の焦点となる分野を優先し、医療を受けられない患者さんを臨床研究に参加させることの重要性を強調しました。 クラリベイトのオンコロジー専門家は、薬物治療の今後に大きな影響を与えると予想される治療法をレビューするDrugs to Watchシリーズの一環として、発表された2,400件以上のアブストラクトを確認し、その中からトップ10を選びました。以下の記事では、これらのアブストラクトの分析結果と、ライフサイエンス企業の経営者にとってのキーポイントを紹介します。 ASCO2021では、オンコロジー市場のスペクトルに影響を与える多くのニュースが発表される予定です。今年の年次総会で認められた最も顕著な傾向の1つは、治療困難ながんを含む早期のフェーズ(またはアジュバント設定)における標的治療のデータを報告する抄録の数であり、場合によっては薬剤による治療の選択肢がない、または少ないこともあります。 年次総会で発表された主要なデータのより詳細な分析については、当社の専門家チームが提供する情報にご注目ください。   1. 切除可能な早期NSCLCのアジュバント療法としてテセントリクが期待される テセントリクは、切除可能な早期NSCLC患者に対するDFS(無病生存期間)の有意な改善により、特定の患者に対して承認された最初の免疫チェックポイント阻害剤となる可能性があります。 背景:複数の免疫チェックポイント阻害剤が、切除可能なNSCLCのアジュバント療法として評価されています。2021年3月には、完全切除後にアジュバント化学療法を受けたIB-IIIA期のNSCLCを対象に、ロシュ社のテセントリクとベストサポーティブケア(BSC)を比較評価した重要な第III相試験IMpower010が、主要評価項目であるDFSを達成し、この治療法で有意な臨床効果を示した初めての免疫チェックポイント阻害剤となりました。 ASCOでのアップデート:その結果、腫瘍細胞の PD-L1 発現率が 1%以上のステージ II-IIIA 患者(HR 0.66、P = 0.0039)、および無作為化されたステージ II-IIIA NSCLC 患者全員(HR 0.79、P = 0.0205)において、テセントリクは BSC に対して DFS を有意に改善しました。本解析の時点では、全治療目的集団(ステージ IB-IIIA)において、DFS は有意差の境界線を越えておらず、全生存率のデータは未成熟でした。   2. リンパーザは、生殖細胞系BRCA1/2遺伝子変異および高リスクのHER2陰性早期乳がん患者において、プラセボに対し優位性を示す OlympiAのデータにより、リンパーザは早期乳がん市場の既存プレイヤーとの競争を打破できるのか? 背景:2021年2月、アストラゼネカは、第3相OlympiA試験において、リンパーザがBRCA変異、ハイリスクHER2陰性の早期乳がん患者において、プラセボを上回る優れた侵襲性DFSという主要評価項目を達成したと発表しました。 ASCOでのアップデート:アストラゼネカは、この重要な試験のさらなるデータを発表しました。OlympiA試験は、他のPARP阻害剤が評価されていないアジュバントの設定でリンパーザを調査しています。この設定でリンパーザが規制当局の承認を得られれば、定評のある抗PD-1/PD-L1阻害剤であるテセントリクやキイトルーダとの厳しい競争に直面することになります。PD-1/PD-L1阻害剤が深く長い臨床反応を引き起こす可能性があることを考えると、医師はPARP阻害剤よりも免疫チェックポイント阻害剤を処方する傾向にあるかもしれません。さらに、OlympiA試験は、BRCA1/2遺伝子変異のあるトリプルネガティブ乳がん患者という小さな患者層もターゲットにしています。 今後の展望:これらの潜在的な障害にもかかわらず、医師たちはリンパーザがHER2陰性のBRCA1/2変異の進行乳がん患者に有効であることが証明されているため、この試験の結果を待ち望んでいます。今回のOlympiA試験の結果が成功すれば、早期乳がんにおけるリンパーザの適応拡大を支持することになり、乳がんにおけるリンパーザの適応患者数を大幅に拡大することができます。   3. キイトルーダが腎細胞がんのアジュバント療法として有効性を示す […]

米国議会が無策の中、各州の審査委員会が薬価問題に取り組む

STEPHANIE HOOPS Senior Market Analyst, Market Access Insights, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   各州はどのように薬価の高騰に取り組み、アフォーダビリティを高めているのでしょうか。クラリベイトのマーケットアクセスエキスパートであるStephanie Hoopsが、アフォーダビリティレビューボードの出現について語ります。   議会が薬価対策を講じるのを待つのではなく、各州が薬価審査委員会を設置する法律を制定するケースが増えています。光熱費や保険料と同じように、この委員会は、特定の高額薬剤の価格設定プログラムを州が策定することを可能にします。 議会は同様の法律の制定を見送っていますが、メリーランド州のように連邦委員会の設立を推進する議会の代表団が現れています。 カリフォルニア州、ニュージャージー州、オレゴン州、ミネソタ州、ミズーリ州、イリノイ州、マサチューセッツ州、メリーランド州などのいくつかの州では、アフォーダビリティレビューボードを設置しています。その多くは、2019年に制定されたカリフォルニア州法(SB17)をモデルにしています。カリフォルニア州の法律では、製薬メーカーに対して、大幅な値上げを発表した際にその決定を下した詳細な正当性を示すことを義務付けています。公開された報告書は、州の管理医療局のサイトに掲載されます。 業界団体PhRMAは、このカリフォルニア州法を違憲として連邦裁判所に提訴しています(米国地方裁判所、カリフォルニア州東部地区、事件番号:2:17-cv-02573)。   カリフォルニア州の法律は、メーカーに以下を義務付けています: 新薬の発売に伴うマーケティングおよび価格設定の計画を州に通知すること(また、その薬を処方される可能性のある患者数の推定値を提供すること) 40ドル以上の処方薬の卸売取得価格を(2年間で16%以上)引き上げる前に、購入者に通知すること 薬価の引き上げを決定した要因について、薬の臨床効果が高まっていることを示す文書などを州に提出すること メディケアの特殊医薬品の閾値を超える価格の処方薬を導入する際には、州に報告すること 2021年に薬剤審査委員会を新設する法案が係属している州は以下の通りです。アリゾナ州(SB 1749)、コロラド州(SB 175)、ニューメキシコ州(HB 154)です。   この委員会は基本的に、供給側の規制に焦点を当てた欧州型の価格政策への移行です。しかし、ヨーロッパの競争法では、医薬品の価格が過剰であるかどうかを判断するために利益率の分析が行われていますが、これらの州では、これらの政策に定義された利益率は含まれておらず、競争市場で収益性の高い新薬を導入するインセンティブに影響を与える可能性があります。 最終的には、連邦政府が、数多くの新興の州法と歩調を合わせたルールを課すことになるかもしれません。この問題を国レベルで調和させることは、州をまたぐ製品である医薬品を販売する企業にとって、混乱と管理コストの削減につながると思われます。   この記事は、クラリベイトのアナリストが米国のマネージドケアに関するデータと分析をもとに作成したものです。クラリベイトのアナリストは、今後も進化する米国のマーケットアクセス環境を注視していきます。   クラリベイトの米国マーケットアクセスソリューションは、変化の激しい米国市場のダイナミクスをローカルレベルで把握し、治療法へのアクセスを向上させます。

ライフサイエンス企業との提携について患者支援者が語る

MATTHEW ARNOLD Principal Analyst, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   患者の視点から見た患者中心主義とは何か、そして患者支援者はライフサイエンス企業からどのようなサポートを求めているのか。3人の著名な患者支援者がそれぞれの視点から語ってくれました。   2010年、ロンドン在住のNick Sireauは、進行性の希少な遺伝性疾患であるアルカプトン尿症(AKU、別名「黒骨症」)を患う2人の男の子の父親であり、NGOでの仕事を辞めて、この疾患の治療法を見つけることに専念していました。病気の子供を持つ親である、いわゆる「キッチンテーブル」の患者支援者と同じように、自分の心、魂、時間、そして貯蓄のすべてをこの仕事に注ぎ込んでいました。ただ彼は他の人たちとは異なり、彼は可能性のある治療法を見つけ、患者会を設立し、科学界に関心を持ってもらい、ロイヤル・リバプール病院を通じてさらなる研究のための資金を集めることに成功していました。 Sireauが関心を持っていた化合物であるニチシノンの特許権はSobiが保有しており、Sobiはこの化合物をAKUの治療薬として開発することを検討していました。しかし、2009年にNIHで行われた臨床試験が、サンプル数の少なさやエンドポイント選定の甘さなどから失敗に終わったことを受けて、Sobiは他の分野に注力することを決めたのです。Sireauは、ジュネーブで開催された第1回World Orphan Drug Congress meetingにSobiの社長兼CEOが出席することを知り、その場で話を聞きに行きました。 「私は事前に彼らに連絡を取り、『コーヒーブレークで数分でもいいので、会ってもらえませんか』と伝えました。すると彼らは『いいよ、話し合おう』と言ってくれました。」 その結果、国際的なバイオファーマと、地道な活動を続けてきた小さな患者団体との間にパートナーシップが生まれ、昨年10月にECの承認を得て、現在ではヨーロッパ全土でライセンスされている治療法が誕生したのです(Sireauのニチシノンに関する物語については、Natureの素晴らしい記事をご覧ください)。 さて、話は2010年のジュネーブでの会議に戻ります。Sireauは「驚いたのは、患者団体は私だけで、製薬会社の幹部が350人もいたことです。患者団体が交流に出ないなんて信じられないと思った」と語りました。   患者さんがライフサイエンス企業に求めるもの 10年が経過し、遺伝子治療の進歩や希少疾患に取り組むバイオファーマの増加に伴い、Sireauのような話は一般的になってきました。しかし、企業と患者さんの間には、今でも大きな隔たりがあることも事実です。 3月23日に行われたパネルディスカッションでは“患者がライフサイエンス企業に求めるもの”をテーマに、クラリベイトのMike Wardがファシリテーターを務め、Anthony NolanのHenny Braund氏、Voz AdvisorsのClaudia Hirawat氏とともに、Sireauが自身の体験を語りました。ここでは、いくつかの重要なポイントをご紹介します。 患者団体は、資金調達、規制制度や研究の世界をナビゲートするための支援を必要としている。 Sireauは、「初期の頃、私たちは海の上にいました。私が気付いたことの一つは、希少疾患の症状はそれぞれ大きく異なるにもかかわらず、患者会として直面する課題はほとんど同じだということです。それは、どこで資金を調達するか、どうやって患者を特定するか、どうやって患者をコミュニティに集めるか、どうやって自然史研究を行うか、どうやって産業界として患者と協力するか、どうやって規制プロセスを行うかということです」。 Sireauは、患者と企業が独立した財団を設立し、企業から患者団体に資金を分配することを提案しています。「そうすれば、誰もが恩恵を受けることができます。なぜなら、うまく構成された患者グループは、新しい治療法を開発する際に絶対的な力を発揮するからです。」 データを共有することは、患者さんにもライフサイエンス企業にもメリットがあります。Anthony NolanとAssociation of Medical Research CharitiesのCEOであるHenny Braundは、ヤンセンと英国のBlood Cancer Allianceとのデータパートナーシップの例を紹介しました。 血液疾患に関する全体像が把握されていなかったため、ヤンセンが資金を提供してデータを一箇所に集め、患者団体や政府が血液疾患の範囲を把握できるようにしたのです」とBraundは述べています。 「データは力でもあります」とBraundは言います。「データは力でもあります。患者さんの意見や経験を聞くだけではなく、その地域で実際に役立つ、満たされていないニーズがどこにあるのかを考えるのです」。 意思決定の権限を患者さんと共有することが重要です。「これは真のパートナーシップであると考えなければなりません。患者さんのために最善を尽くすことが大切なのです。パートナーシップとは、対等であることを意味しています。」 Voz Advisors社のClaudia Hirawatは、「患者中心主義は、すべてのステージにおける規律であり、ポートフォリオのすべてのプログラムで実施される体系的な手順である必要があります」と述べています。Hirawatは、患者エンゲージメントオフィスが全社的な機能に患者の声を取り入れている武田薬品の例を紹介しました。   患者さんの声を全社的に取り入れるためには、まずパートナーシップを築くことが必要です。すべての人に当てはまるサイズはありません。ただ患者パネルを設置するだけでは解決になりません。さまざまな方法で患者さんを集めることを考えなければなりません。 – Anthony NolanとAssociation of Medical […]

コネクテッドペンから人工膵臓まで: 革新的な技術が糖尿病治療の状況をどのように変えていくか

USMAN SYED Associate Consultant, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   クラリベイトの医療技術エキスパートであるUsman SyedとLucy Guanは、糖尿病市場の分析結果を共有し、パートナーシップとイノベーションが糖尿病患者の治療オプションをどのように変えていくかについて議論しています。   糖尿病治療機器の需要は、アメリカにおける糖尿病患者数の急激な増加に加えて、病状管理の不備による深刻かつ高額な結果(心臓病、神経障害、腎臓病、創傷、手術後のアウトカム悪化など)や、高額な自己負担を伴う保険プランによる治療へのアクセスの不備により増加しています。   その結果、現在の治療は、従来どおりの1日複数回の注射(MDI:シリンジ、耐久性のあるペン)や自己血糖測定器(SMBG)など、コモディティ化した製品を中心に行われています。そのため、革新的で高価格の新しい機器の普及はやや遅れています。   しかし、医療メーカー、デジタルヘルス企業や保険者は、患者さんの負担を減らしてアドヒアランスを向上させ、患者の生活を改善するために、より良いソリューションを提供することを目指しています。患者さんにとっては、使いやすさや糖尿病管理の簡略化を実現した新しいデバイスが魅力的であり、保険者にとっては、たとえ価格が高くても、治療のコンプライアンスを向上させ、コストのかかる合併症を減少させるデバイスが魅力的となります。   例えば、最近多くのメーカーが、毎日の指先穿刺による校正不要な、校正済み持続的グルコースモニタリング(CGM)機器を発表しています。また、血糖値に応じたインスリン投与量調整を部分的に自動化するクローズドループシステムの開発も進められており、患者さんの糖尿病管理を大幅に簡素化することが期待されています。   表1.米国の糖尿病治療機器市場で起きている大きなイノベーション Product type Brand Company Launch date Status CGM Devices Freestyle Libre 3             G7 CGM Device Abbott             Dexcom Inc Expected 2021         […]

中国本土で予想されるバイオシミラーブーム – 市場の可能性とキードライバー

AKASH SAINIL Ph.D., Manager, China In-Depth, Biopharma Insights, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   中国本土における主要なバイオ医薬品の市場は、2017年から3倍に拡大しており、今後10年間で5倍に成長する可能性があります-これがバイオシミラーの成長を促進する可能性があります。クラリベイトのエキスパートであるAkash Sainiが、この市場の可能性と主要なドライバーについて解説します。   中国本土では、Yisaipu(エタナーセプト)などのコピーバイオ医薬品が長らく存在していましたが、2019年2月にリツキシマブ(ロシュ「マブセラ」)のバイオシミラーである、上海Henlius Biotech社のHLX01が承認されたことで、バイオシミラーが正式に参入しました。その後、ベバシズマブ(ロシュ「アバスチン」)、トラスツズマブ(ロシュ「ハーセプチン」)、アダリムマブ(アッヴィ「ヒュミラ」)のバイオシミラーが発売され、他にも多くのバイオシミラーが後期開発段階にあります。実際、中国本土は他国に比べて最大のバイオシミラーのパイプラインを有しています。   患者の負担が大きいにもかかわらず、中国本土のバイオ医薬品市場は比較的小さい クラリベイトの疫学調査によると、中国本土は、非小細胞肺がん、乳がん、2型糖尿病、高血圧など、多くの主要疾患の罹患率が世界で最も高くなっています。このような疾病負荷と人口にもかかわらず、バイオ医薬品やバイオシミラーを含むプレミアム価格の標的治療薬に関する中国本土の市場は、米国や欧州の主要市場と比較して相対的に小さくなっています。 当社の調査によると、中国本土における2019年の主要な抗がん剤および免疫療法剤であるバイオ医薬品の売上高は約30億ドルで、そのうちバイオシミラーの売上高はわずか2%未満でした。一方、米国とEU5におけるこれらの医薬品の売上高は、それぞれ約500億ドル、約120億ドルとはるかに高くなっています。     規制と市場アクセスの改革により、高価格帯の医薬品の導入と国内のイノベーションが促進されている 中国本土でバイオ医薬品の普及が進まない理由は、承認が比較的遅いこと、患者の購入意欲が低いこと、償還率が低いことなどが考えられます。中国本土の人口の95%以上が政府の公的保険制度に加入しているにもかかわらず、プレミアム価格の治療薬のほとんどは償還されず、最近まで患者の手の届かない存在でした。さらに、中国本土の国内製薬会社は、これまで研究やイノベーションにほとんど力を入れてこなかったため、ホワイトスペースには高価な多国籍企業(MNC)製の製品がほぼ独占的に存在していました。 しかし、中国政府が規制、アクセス、償還の状況を改善するために大規模な医療改革を導入した2017年以降、シナリオは急速に改善しています。これらの改革の中で最も影響力があるのは、国家償還薬リスト(NRDL)の年1回の定期的な更新であり、現在、中国本土では1,400以上の西洋医薬品が償還可能となっています。この中には、さまざまながん(ベバシズマブ、トラスツズマブ、リツキシマブなど)やリウマチ性疾患(エタナーセプト、アダリムマブなど)に対する世界的なバイオ医薬品のブロックバスターも含まれています。 さらに、国内のイノベーションと研究に対するインセンティブにより、多くの中国メーカーがこの分野に参入し、国内で開発された費用対効果の高いバイオ医薬品やバイオシミラーを通じて多国籍企業と競争しています。実際、中国本土のバイオシミラーのパイプラインは地元メーカーが圧倒的に多く、多国籍企業はほとんど進出していません。これは、多国籍企業がこの競争の激しい、価格に敏感な市場で価格面での妥協をしたくないためだと思われます。   中国本土のバイオシミラー市場は、約40種類のバイオシミラーの参入が予想され、飛躍的に成長します 現在、多くのバイオ医薬品が保険償還されており、今後数年間でさらに多くのバイオ医薬品が承認・保険償還される見込みであることから、中国本土のバイオ医薬品市場はようやく盛り上がり始めています。NRDLに含まれる治療薬は、大規模な価格引き下げが行われたにもかかわらず、含まれた後、売上は堅調に伸びています。クラリベイトの調査によると、中国本土における主要なバイオ医薬品の市場は、2017年から3倍に拡大し、今後10年間でさらに現在の5倍の規模に成長する可能性があるという。 これらのバイオ医薬品の多くが特許保護を失っている、または失いかけていることを考えると、バイオシミラーはこの成長から大きな恩恵を受けることになります。中国本土のバイオシミラーのパイプラインには、様々な段階の臨床開発が行われている100以上の候補があり、その多くがまもなく市場に投入される予定です。クラリベイトの調査によると、中国本土のバイオファーマ市場では、今後5年間で40種類以上の主要な抗がん剤や免疫療法剤のバイオシミラーが登場する可能性があります。特に、トラスツズマブ、ベバシズマブ、セツキシマブ、アダリムマブ、リツキシマブなどは、中国本土で負担の大きい疾患に対して償還可能な医薬品として承認されています。 コストパフォーマンスに優れ、償還可能な選択肢が市場に数多く存在することから、バイオシミラーによる治療に移行する患者が増加し、この市場の成長を促進するでしょう。ロシュ社のアバスチンとハーセプチン(それぞれ23%と24%の値下げ)やアッヴィ社のヒュミラ(59%の値下げ)のように、バイオシミラーの発売後にブランド医薬品の価格が低下したとしても、バイオシミラーはブランド医薬品の患者シェアと売上のかなりの部分を奪うでしょう。 クラリベイトの予測では、中国本土のバイオシミラー市場は2029年までに2,500%増加し、米国に次ぐ世界第2位の規模になると考えています。中国本土のバイオシミラー市場の成長は、中国国内の製薬会社にとって大きな変化をもたらすでしょう。これまでのところ、中国国内の西洋医学に対する需要の高まりを利用することにはあまり成功していません。一方で、多国籍企業はこのトレンドからほとんど何も得られないと予想されます。     このブログ記事の完全版レポートはChina In-Depthのお客様にご提供しています。中国本土のヘルスケア市場と疾患別の動向については、こちらをご覧ください。

ウォルマート、米国の高齢者向け医療保険プランに進出

PARVATHY MENON U.S. Market Access Analyst, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   大企業であるウォルマートは、ジョージア州での試験的な取り組みにより、米国の健康保険市場に参入しようとしています。これが成功すれば、数百万人の米国の高齢者に保険を提供することができ、支払い、提供、流通を網羅したキメラのようなヘルスケアサービスの最新の例となります。クラリベイトのマーケットアクセスアナリストであるParvathy MenonとSayantani Biswasが主要なトレンドについて語ります。   2020年10月、ウォルマートは保険部門であるウォルマート保険サービスが、2021年にメディケア・アドバンテージ、メディケア・サプリメント、パートDプランの販売を開始すると発表しました。ウォルマートは当初、ジョージア州の8つの郡で、クローバーヘルス社と共同でLiveHealthyと呼ばれるメディケア医療プランを販売する予定です。Walmartが提供する2つのプランは、パートD控除額の自己負担がなく、Walmartでの市販品に使える毎四半期100ドルが含まれているほか、歯科医療費や補聴器購入が補助されます。このプランは幅広いネットワークを持っていますが、会員がネットワーク外に出る際に追加料金を支払う必要はありません。 2030年には最も若いベビーブーマーが65歳になり、それまでに加入者数がピークに達することから、メディケアへの参入はウォルマートにとって安全な賭けと言えそうです。既存の保険会社の多くが加入のピークに向けて準備を進めている中、ウォルマートは潜在的な利益を生む分野に足を踏み入れたことになります。また、メディケアは、COVID-19のパンデミック時にも加入者数の変動が少なかった珍しい分野です。ウォルマートがジョージア州を選んだのは、ウォルマートヘルスセンターが6つあり、リテールケアの拡大を計画しているからです。さらに、ウォルマートはPPOプランのための幅広いネットワークを構築するために、多くのプロバイダーと提携しています。   ウォルマートのパートナーシップは、彼らに大きな足跡を与えています。 ウォルマートがクローバーヘルス社と提携したことは、大幅な加入者増を示した新興企業であり、フットプリントの拡大というウォルマートのビジョンに合致しています。クローバーヘルス社は8つの州で成功を収めており、ウォルマートにとって足がかりとなるはずです。今回の提携では、クローバーヘルス社の技術を利用して、ウォルマートのヘルスケア・クリニックを利用する患者のモニタリングを行います。クローバーヘルス社のPPOプロバイダー・ネットワークは幅広く、自己負担額も少なくて済みます。 ウォルマートは、60のバリューベースのプライマリーケアセンターのネットワークを持つOak Street Healthとのパートナーシップと合わせて、2021年にウォルマートヘルスセンターを拡大し、プライマリーケアクリニックを設立することで、大きな拡大計画を指し示しています。 2021年にウォルマートがメディケアプランの販売を開始すると、ジョージア州の高齢者は、カンザスシティのAetnaのConnectedプランのように、ウォルマートヘルスセンターにアクセスでき、CVS MinuteClinicsやHealthHUBに無料でアクセスできるようになります。また、ウォルマートは過去にAnthemのメディケアプランと提携しており、同社のLiveHealthyプランにも同様の特典を採用することを決定しました。   重要なポイント: 垂直統合された医療提供と支払いの新しいモデル ペイヤーやPBMなどの医療関係者が、統合・融合によって限界を超えようとしている一方で、ウォルマートは多様化によって独自の道を切り開こうとしているようです。CVSは小売薬局の大手で、現在は大手医療保険会社を傘下に置いています。ウォルマートは、小売薬局の基盤をもとに、リテールケアサービスを拡大し、民間医療保険にも進出しています。   ウォルマートは混雑した市場に参入するため、差別化が必要 クローバーヘルスとウォルマートは、老舗の保険会社が支配する市場に参入します。そのため、高齢者を説得してプランを変更させるためには、それぞれのサービスを差別化する必要があります。ウォルマートはジョージア州でメディケアプランを試験的に導入していますが、その成功の行方と規模は、ウォルマートがその小売薬局と介護サービスのウェブからどのような利益を得て、その成長を導くかにかかっています。ダラス、ジャクソンビル、シカゴは、ウォルマートがこの事業をさらに発展させるための肥沃な市場として発展する可能性があります。 この記事は、クラリベイトのアナリストが米国のマネージドケアに関するデータと分析をもとに作成したものです。クラリベイトは、全米および地域のヘルスプランのプロファイルの一部として、医療保険者のダイナミクスを調査しています。クラリベイトのアナリストは、今後も進化する米国のマーケットアクセス環境を注視していきます。

世界で最も効率的な医療制度といわれるシンガポールにおける、医薬品の市場投入方法

VRINDA MATHUR Analyst, Global Market Access, Clarivate   英語原文サイト 本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集(一部追記を含む)したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。   アジア太平洋(APAC)地域における医療技術評価(HTA)に関するシリーズの第2回目のブログでは、シンガポールでHTAが実施されるプロセスと、これが新しく革新的な治療法の市場アクセスにとってどのような意味を持つかについて考察します。このシリーズの最初のブログをご覧になりたい方は、「韓国における腫瘍領域のHTAを推進するものは何か」(英語版ブログ)をご覧ください。   シンガポール共和国は、東南アジアにある総人口570万人の島嶼都市国家です。一人当たりの国内総生産(GDP)は82,503SGドル(2020年)と世界第2位であり、医療費は2.1%(2017年)を占めています。シンガポールの医療制度は堅牢で、ブルームバーグの調査ではCOVID-19時代の世界で最も効率的な医療制度と評価されています。 このシステムは、良質で安価な医療へのアクセスを確保し、健康を促進し、病気を減らし、優れた医療を追求することを目的とした保健省(MOH)によって管理されています。政府が運営し、公的資金で運営されるこの国民皆保険制度は、地域ごとに垂直統合されたデリバリーネットワークに分かれており、複数の公立病院や地域病院、国立専門センター、ポリクリニックを運営しています。財源は、補助金、健康保険制度、Medisave、Medishield Life、Medifundなどの健康貯蓄プランを組み合わせて提供されています。     HTAは誰が実施しているか The Agency for Care Effectiveness(ACE)は、2015年にMOHによって設立されたシンガポールの国立HTA機関です。そのビジョンは、HTAを通じて患者アウトカムと医療価値を向上させることであり、より良い臨床と費用対効果の高い患者ケアの決定を推進することを目的としています。同機関は、健康上の利益を最大化することを目的とした医療システムの観点に立ち、利用可能な医療資源からHTAの手法を用いて医薬品、機器、医療サービスを評価します。これらの評価は、政策立案者に臨床効果と相対的価値に関する客観的で信頼性の高いエビデンスを提供し、政府からの補助金を受けるテクノロジーを決定します。   HTAのプロセス 図1:シンガポールにおけるHTA評価のプロセス 出典: Drug Evaluation Methods and Process Guide, Agency for Care Effectiveness, 2019年12月   HTAプロセスには、トピックの提出と選択、技術評価、意思決定という3つの主要なステップがあります。 トピックの提出 評価の対象となる潜在的なトピックは、主にシンガポールの公的医療従事者による申請によって特定されます。加えて、新薬や新興医薬品は、ACEの技術チームによる文献検索やHorizon Scanによって特定されます。 技術評価 トピックが選定されると、予算への影響や各薬剤の臨床およびコストパラメータの不確実性に応じて、迅速プロセスまたは完全プロセスのいずれかで評価が行われます。迅速評価には通常2~3カ月、完全評価には通常6~9カ月かかります。評価を実施するために、ACEは臨床専門家を選出し、Scoping Working Groupを組織します。その後、評価範囲のドラフトが作成されます。評価が地域の臨床慣行を反映し、臨床医や患者のニーズに応えるものとなるよう、臨床専門家やステークホルダーが評価範囲のドラフトについて協議します。技術評価と並行して医薬品価値に基づく価格設定が行われ、技術の推奨価格が医療資源の費用対効果の高い利用を反映し、シンガポールの状況における技術の価値に見合ったものであることを確認します。メーカーは、主要な臨床情報と薬のベストプライスを提出するよう求められ、それがACEの臨床・費用対効果分析と予算への影響評価に反映されます。 意思決定 ACEが最終評価報告書を完成させると、医薬品諮問委員会(DAC)に提出され、審議されます。DACは、入手可能なエビデンスに基づいて、ある医薬品が標準医薬品リストまたは薬物支援基金を通じての補助金を受けるべきかどうかを勧告します。補助金付きの医薬品は、患者の自己負担を抑えつつ、最良の健康上の成果を得るための望ましい治療法と考えられています。 勧告は4つの基準に基づいて行われます。 患者の臨床的ニーズと疾患の性質 薬剤の臨床効果と安全性 薬剤の費用対効果 薬剤の年間推定コストと、その恩恵を受ける可能性がある患者数 […]