JULIE ODLAND
Medical & Regulatory Writer, Cortellis
Clarivate
米国におけるCOVID-19感染症の発生状況の急速な変化に対応するため、FDAは2020年3月24日、重篤なCOVID-19感染症または直ちに生命を脅かすCOVID-19感染症の米国内の患者の治療に、療養中のCOVID-19患者の血漿を医療従事者が使用することを認める緊急治験用新薬（IND）申請プログラムを発表しました。FDAは血漿中に検出されたSARS-CoV-2抗体が感染症に対して有効である可能性があることに注目し、緊急のINDリクエストに「タイムリーに対応する」ことを表明しています。（SARS-CoV-2はCOVID-19の原因となるウイルス）
FDAは緊急対応を2つの階層に分けています。
- タイムセンシティブな緊急事態（回答までの時間が4時間未満の必要がある）については、プロバイダーはFDAの緊急事態対応室（1-866-300-4374）に連絡し、口頭での承認を求めることができます。
- 時間的な緊急性が高くない（回答までの時間が4～8時間以内で問題ない）リクエストについては、リクエストする医師は、Form 3926に記入し、CBER_eIND_Covid-19@FDA.HHS.gov まで電子メールで送信することで、FDAに連絡することができます。
このCOVID-19血漿に対する治験範囲拡大プログラムの資格を得るために、FDAは患者がいくつかの要求を満たすことを要求しています。
- 患者は、検査によってCOVID-19と確認されていること。
- 患者のCOVID-19感染は、重度（例：呼吸困難や呼吸促迫、低血中酸素飽和度、肺浸潤）または即時に生命を脅かす（例：呼吸不全、敗血症性ショック、多臓器不全／機能不全）ような状態であること。
- 患者がインフォームドコンセントを提供していること。
FDAのガイダンスは、他の治療法が承認されるまでの間、最も病状の悪い患者に生命線となる可能性を提供しています。
緊急時のIND申請に関する法的根拠はCFR連邦規則集 21章Part 312, Subpart Iに記載されている患者のExpanded Accessに関する規定に準拠しています。緊急時を含み、Expanded Accessに関する全ての項目に関するCFR(連邦規則集)21章Part 312.305(a)の規定および個々の患者のExpanded Accessに関するCFR 312.310の両規定における申請基準を満たした場合、FDAは患者のINDへのExpanded Accessを承認する可能性があります。
FDAの発表によると、FDAは国立衛生研究所（NIH）や疾病管理予防センター（CDC）などの政府パートナーと協力して、複数の治験責任者により運用されるCOVID-19回復期患者からの血清療法に関するマスタープロトコルの策定と血清の収集を継続的に実施しているとのことです。
回復期血漿による輸血に関連する潜在的なリスクを軽減するために、FDAは血漿の採取に関して、献血を受ける資格があり、COVID-19から回復した個人からのみに制限しています。同庁は2020年3月26日に「FAQ」の文書を公表し、献血者候補者や医師向けのリンクや指示を掲載しています。
回復期血漿は、医師のツールキットの中で最も効果的なCOVID-19治療法になる可能性は高くないですが、しばらくの間は最も病状の悪い患者への生命線になるかもしれません。
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