本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集（一部追記を含む）したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
COVID-19の予防戦略には、社会的距離の取り方や個人用保護具（PPE）の使用など、さまざまな非医薬品的介入（NPI）が含まれます。信頼性の高い症例同定と接触者追跡は、供給品の配布とNPIの実施をガイドします。このブログ記事では、NPI、PPE、検査、接触者追跡の継続的な必要性に規制機関がどのように対処してきたかを論じています。
ワクチンを超えて、COVID-19感染症の予防戦略には、社会的遠距離化や個人用保護具（PPE）の使用など、さまざまな非医薬品介入（NPI）が含まれています。信頼性の高い症例同定と接触者の追跡は、供給物の配布とNPIの実施の指針となります。
本ブログシリーズの第2回目となる今回は、Cortellis Regulatory Intelligence™ マネージャーのMonia TumminelloとCortellis Regulatory IntelligenceメディカルライターのJaime Polychronesが、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）が、NPI、PPE、検査、接触者追跡の必要性に対応するためのガイダンスをどのように提供しているかをご紹介します。
規制プロセスのデジタル化
COVID-19の影響と広がりを世界が実感し始めると、公衆衛生の取り組みでは、予防策として社会的遠隔化とシャットダウンが急速に採用されました。
規制機関のデジタル化と遠隔操作への迅速なシフトが必要とされ、柔軟性が鍵となりました。
- 会議はキャンセルや変更され、仮想プラットフォームに移動された
- 国内検査は縮小された
- 審査が延期された
- 提出日が延期された
- 会員申請が停止された
- 有害事象報告に柔軟性が導入された
- 遠隔地でのGCP（Good Clinical Practice）検査が導入された
- 対面会議や検査に関連する料金が再検討された
また、欧州委員会（EC）は、”COVID-19パンデミックの間、医薬品の承認、維持、監督の面で公衆衛生および動物衛生の規制活動の中核が継続して行われることを確実にする”ための事業継続計画を発表し、更新しました。
FDAは安全な医療提供を確保するために、特定のFDA認定の非侵襲的なバイタルサイン測定装置の製造業者が、医療提供者が胎児や母体のモニタリングを含む患者の遠隔モニタリングに使用できるように、その使用を拡大することを認める新たな方針を発表しました。これにより、精神疾患用のデジタルヘルス治療機器の利用可能性が拡大し、病理スライドをスキャンしたデジタル画像の遠隔レビューとレポートが可能になりました。
医療・個人用保護具
症例数の増加に伴い、PPEはすぐに供給不足に陥りました。ECは、マスク、手指洗浄剤、消毒剤、その他のPPEの生産を促進するために、COVID-19アウトブレイクに関連した3Dプリントの使用を含む、規格ハーモナイズを改訂したガイドラインを速やかに発表しました。扱われたトピックは以下の通りです。
- 新製品をEUに輸入する前に、適用される法的・技術的要件の評価
- マスク、手袋、手術衣などのPPEを製造するための新規施設の立ち上げ、または既存施設の改造
- 製造業者が準拠した3D製造製品をEU市場に投入するために使用できる技術基準を例示
ECはまた、サプライチェーン全体のすべての経済事業者、届出機関、市場監視当局が、EU市場全体のPPEおよび医療機器の供給が継続的に増加する需要と一致するよう、努力を支援するよう勧告しました。これには、輸出許可を必要とする製品のリストを減らし、加盟国間で関税と付加価値税を一時的に免除することも含まれています。
欧州標準化委員会（CEN）と欧州電気標準化委員会（CENELEC）は、特定の医療機器とPPEに関する欧州規格を自由に利用できるようにすることで合意した。これにより、EUと第三国の企業がこれらの製品を製造する意思のある企業は、高度な安全性を確保しつつ、迅速に生産を開始し、製品をより容易に国際市場に投入することができるようになりました。
FDAは輸入要件を緩和し、PPE用品の製造能力を拡大し、ポイント・オブ・ケア（POC）3Dプリントに関する覚書を発行し、PPRの利用可能性を拡大しました。
米国でもFDAは輸入要件を緩和し、手指消毒剤などの消耗品の製造能力をこれまで認可されていなかった企業に拡大し、POC製品製造のための3Dプリントに関する覚書を発行し、特定の人工呼吸器や人工呼吸器として使用するために改造された麻酔ガス機器の医療現場での緊急使用のための緊急使用認可（EUA）を付与し、ガウンや手袋などのアパレルに対する施行方針に関するガイダンスを発表してPPEの利用可能性を拡大しました。
一貫性のある信頼性の高い試験
治療の優先順位をつけ、パンデミックの影響を監視するための症例検出における検査の重要性を認識した規制当局は、有効な診断検査の開発と公開のためのプロセスを迅速化しました。FDAは、COVID-19の診断テストを開発している、または開発したことのある関係者を対象に、3月から1年を通して毎週のようにテストワークショップを開催しました。各ワークショップの資料はFDAのウェブサイトに掲載されています。
ECは4月にCOVID-19検査に関するガイドラインを採択し、検査キットの品質基準の設定、検査室ネットワークの構築、偽造検査の監視などを行いました。同様にFDAも5月に独自のガイドラインを発表しています。
2020年初頭に実施されたEUの調査では、コロナウイルス検査を確実に実施するために検査室が直面している課題のトップ3の1つとして、陽性コントロール試料の不足が挙げられていました。そこで、ECの共同研究センター（JRC）は4月、検査室がコロナウイルス検査の正しい機能を確認し、偽陰性を回避するために使用できる新しいコントロール試料を設計・発表しました。また、FDAは検査バリデーションのためのリファレンスパネルを発表しています。両機関はまた、検査成績の透明性のある報告を約束しています。
FDAによる診断検査の迅速な審査とEUAの発行は、2月に米国疾病管理センター（CDC）の診断パネルで開始され、1年を通して継続されています。
- 3月 : 最初の商業的に配布されたテストと最初のPOCテストのためにEUAが発行
- 4月 : 患者が在宅でサンプル採取
- 5月 : 初めての抗原検査
- 6月 : 初の次世代シーケンサーテスト
- 9月 : 初のPOC血清抗体検査実施
- 11月: 初の在宅での自己テスト実施
この間に、各カテゴリーの追加検査が承認され、精度の審査を経て承認が取り消されました。差し迫ったインフルエンザの季節に合わせて、COVID-19との鑑別が可能な診断検査と鑑別検査の組み合わせも急速に開発され、審査されEUAが付与されました。
緊急支援手段によりECは欧州で共通の検査アプローチを奨励し、9月に勧告を発表しました。欧州委員会は、迅速抗原検査を直接購入して加盟国に提供するために100万ユーロを拠出し、11月には国際赤十字連盟（IFRC）との間でEUにおけるCOVID-19検査能力を拡大するために3550万ユーロを拠出する協定を締結した。
欧州委員会は、国際赤十字連盟（IFRC）との間で、欧州連合（EU）におけるCOVID-19の検査能力を拡大するために3550万ユーロを拠出する協定に署名した。
COVID-19との戦いにおける個人情報保護
接触の追跡と疾病の広がりを理解することは、世界中の政府の主要な目的となっています。モバイルの位置情報はこの目的のための貴重なリソースとなり、接触者追跡やCOVID-19関連データの提出を可能にするモバイルアプリが普及しています。実際、ECは、各国のアプリをリンクさせるために10月に稼働したゲートウェイを介して相互運用性を確保するための多国間の取り組みを調整しており、ドイツのCorona-Warn-App、アイルランドのCOVIDトラッカー、イタリアのimmuniが最初のものとなっています。これらの動きに伴い、個人データの保護が懸念されています。
ECは、ヨーロッパ中の各国の連絡先追跡アプリがデータを共有するためのゲートウェイをリリースしました。ドイツのCorona-Warn-App、アイルランドのCOVIDトラッカー、イタリアのimmuniが最初に連携した。
欧州データ保護委員会（EDPB）は声明を発表し、”加盟国政府がCOVID-19の拡散を監視、封じ込め、または緩和するための取り組みにおいて、個人の携帯電話に関連する個人データを使用することができるかどうか “について回答しました。個人データ保護規則は、適切に匿名化されたデータには適用されず、そうでなければ、ePrivacy指令は、匿名化されたデータが利用できない場合に、加盟国が公共の安全を保護するための立法措置を導入することを可能にしています。GDPR（一般データ保護規則）は広範囲な法律であり、COVID-19のような状況での個人データの処理にも適用される規則を、国内法に従って、そこに定められた条件の範囲内で規定しています。
パンデミックの監視
広範囲に広がる感染症の重要な課題は、特に接続された世界において、感染の拡大を追跡し、最小化することです。必要不可欠な保護具へのアクセスは、医療従事者だけでなく、より広い社会を保護します。COVID-19以外の状態での継続的なケアを確保しながら、被ばくを最小限に抑えるには、慎重な計画が必要です。このシリーズの最終回となる次回のブログ記事では、これらの考慮事項が臨床試験や医薬品の製造にどのように反映されているかをご紹介します。
規制要件に関する最新情報を入手し、申請提出の時間を節約するには、clarivate.com/cortelliscmc をご覧ください。
