USMAN SYED
Associate Consultant, Clarivate
本記事は英文ブログを日本語に翻訳再編集（一部追記を含む）したものです。本記事の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。
クラリベイトの医療技術エキスパートであるUsman SyedとLucy Guanは、糖尿病市場の分析結果を共有し、パートナーシップとイノベーションが糖尿病患者の治療オプションをどのように変えていくかについて議論しています。
糖尿病治療機器の需要は、アメリカにおける糖尿病患者数の急激な増加に加えて、病状管理の不備による深刻かつ高額な結果（心臓病、神経障害、腎臓病、創傷、手術後のアウトカム悪化など）や、高額な自己負担を伴う保険プランによる治療へのアクセスの不備により増加しています。
その結果、現在の治療は、従来どおりの1日複数回の注射（MDI：シリンジ、耐久性のあるペン）や自己血糖測定器（SMBG）など、コモディティ化した製品を中心に行われています。そのため、革新的で高価格の新しい機器の普及はやや遅れています。
しかし、医療メーカー、デジタルヘルス企業や保険者は、患者さんの負担を減らしてアドヒアランスを向上させ、患者の生活を改善するために、より良いソリューションを提供することを目指しています。患者さんにとっては、使いやすさや糖尿病管理の簡略化を実現した新しいデバイスが魅力的であり、保険者にとっては、たとえ価格が高くても、治療のコンプライアンスを向上させ、コストのかかる合併症を減少させるデバイスが魅力的となります。
例えば、最近多くのメーカーが、毎日の指先穿刺による校正不要な、校正済み持続的グルコースモニタリング（CGM）機器を発表しています。また、血糖値に応じたインスリン投与量調整を部分的に自動化するクローズドループシステムの開発も進められており、患者さんの糖尿病管理を大幅に簡素化することが期待されています。
表1．米国の糖尿病治療機器市場で起きている大きなイノベーション
| Product type | Brand | Company | Launch date | Status |
| CGM Devices | Freestyle Libre 3
G7 CGM Device |
Abbott
Dexcom Inc |
Expected 2021
Expected 2021 |
The device has received CE marking in Europe, and the company is awaiting FDA approval
The company has begun clinical trials in the U.S. |
|
SugarBEAT |
Nemaura Pharma Ltd |
Expected 2021 |
The device has received CE marking in Europe, and the company is awaiting FDA approval |
|
| WaveForm CGM Device | WaveForm Technologies Inc | Expected 2021–2022 | The device has received CE marking in Europe, and the company is preparing for FDA submission | |
| Eversense XL CGM System | Senseonics Holdings | Expected 2021–2022 | The 180-day system has received CE marking in Europe, and the company has begun clinical trials in the U.S. | |
| Eclipse ICGM | GlySens Inc | Unknown | Currently undergoing development | |
| UBAND CGM | Know Labs Inc | Unknown | Currently undergoing development | |
| Unknown | LifeScan Inc and Sanvita Medical LLC | Unknown | Currently undergoing development | |
| Insulin Pumps | PaQ | CeQur | Expected 2021 | The patch pump has received CE marking in Europe, and the company is awaiting FDA approval |
| Omnipod Horizon | Insulet Corp | Expected 2021 | The company is awaiting FDA approval | |
| MiniMed 780G Insulin Pump | Medtronic | Expected 2021 | The company is preparing for FDA submission | |
| Bigfoot Loop | Bigfoot Biomedical Inc | Expected 2021 | The company is preparing for FDA submission | |
| iLet | Beta Bionics Inc | Expected 2021–2022 | Currently undergoing clinical evaluation |
出典：2021 Diabetes Care Devices – Market Insights – United States (Clarivate)
クローズドループシステムなどの統合デバイスが人気を博し、新規発売やパートナーシップが相次ぐ
2017年に発売されたメドトロニック社のMiniMed 670G -初の「人工膵臓」システム- は、糖尿病治療を大きく前進させるものでした。このクローズドループシステムは、CGMとインスリン投与技術の両方を1つのデバイスに統合したもので、グルコースレベルをモニターし、インスリン投与を自動的に調整することで、患者さんのインスリン需要にリアルタイムで対応します。メドトロニック社は、CGMとインスリン製剤の両方を1台のデバイスに搭載することで、患者さんが必要とするインスリン量をリアルタイムに把握し、自動的にインスリンを投与することができます。その後、メドトロニック社はファミリー内の追加モデルを開発し、2020年夏には次世代ハイブリッド型クローズドループのMini Med 780GがCEマークを取得し欧州で発売されました。
2019年12月には、Tandem Diabetes Care社のアドバンスハイブリッドクローズドループ技術Control-IQを搭載したt:slim X2インスリンポンプがFDAから使用を承認されました。これは、FDAによって承認された最初の相互運用可能な自動血糖値コントローラー機器を意味し、統合されたCGMと代替コントローラー対応（ACE）インスリンポンプが、完全な自動インスリン投与（AID）システムとして相互運用可能な自動血糖値コントローラーと一緒に使用される道を開いたのです。発売当初、t:slim X2とデクスコムのG6 CGMを統合することで、AIDシステム内での自動補正ボーラスが可能になりました。
その他の戦略的パートナーシップは、インスリンデリバリー技術とCGMを組み合わせたクローズドループのAIDシステムを目的としています：
- Insulet社のOmnipod DASHおよびHorizonクローズドループチューブレスインスリンポンプシステムとDexcom G6およびG7（2021年初頭に発売予定）CGM、Omnipod HorizonとAbbott Freestyle Libre CGM (Omnipod Horizonは米国で2021年初頭に発売予定)
- Beta Bionics社のインスリンポンプiLet（米国では2021年発売予定）とDexcom社のG6 CGMまたはSenseonics社のEversense CGM の組み合わせ
- Bigfoot Biomedical社のUnityスマートインスリンペン（2020年12月にFDAへ申請）とAbbott Freestyle Libre CGMとの組み合わせ
- Tandem Diabetes Care社のt:slim X2インスリンポンプとAbbott Freestyle Libre CGMの組み合わせ
Novo Nordisk社のNovoPen 6およびNovoPen Echo Plus（いずれも発売延期）、Dexcom G6およびAbbott FreeStyle Libre CGMとの「コネクテッド」インシュリンペン - YpsoPumpとDexcom CGMを組み合わせてインスリンを自動投与するスマートフォンベースのAIDシステムに向けて、Eli Lilly社がYpsomed社のYpsoPumpを米国で商業化するための独占権を取得する契約を締結
これらの企業は、インスリンデリバリー技術の市場投入を早めるために、自社でCGM機器を開発するのではなく、提携を選択しています。CGM機器メーカーの立場からすると、このような提携は、クローズドループシステムが普及し続ける中で、機器の販売を継続的に行うことができます。
デジタル糖尿病管理を促進するために、糖尿病治療機器メーカーとテクノロジー企業が連携
モバイル技術や高度な分析技術は多くの業界に浸透していますが、糖尿病治療も例外ではありません。糖尿病治療機器メーカーとテクノロジー企業が連携することで、メーカーは携帯電話のアプリケーションや小型化された電子分析機能を活用して、既存のグルコースモニターやインスリン投与装置を改良することができます。患者さんにとっては、利便性の向上、自己管理能力の向上、治療コンプライアンスの向上、サポート問題の減少などのメリットがあり、医療従事者にとっては、患者さんのデータへのアクセスが強化され、ケアコーディネーションの向上につながります。
Sugar.IQアプリは、メドトロニック社とIBM社の提携により生まれたもので、IBM Watsonのコグニティブ・コンピューティング機能とメドトロニック社のCGMを統合し、モバイルアプリ内でリアルタイムにパーソナライズされた情報にアクセスすることで、患者によるより良い糖尿病管理を可能にします。
Onduo Virtual Diabetes Clinicは、Google社のライフサイエンス部門であるVerily社が提供するプログラムです。このプログラムは、糖尿病管理のための患者サポートを提供することを目的としており、デジタルヘルスプラットフォーム（モバイルアプリ）、CGMなどのトラッキングツール（Dexcomは優先的なCGMデバイスサプライヤー）、予測分析を用いたパーソナライズ指導、バーチャルクリニックが含まれます。2016年の開始以来、その適用範囲は全米50州に拡大しており、予備調査ではベースラインHbA1c＞9.0％の患者さんのHbA1c値が平均2.3％減少し、追跡調査でも同様の結果（ベースラインHbA1c＞9.0％の患者さんのHbA1cが2.4％減少）が得られたことを裏付ける臨床試験データが発表されています。さらに、Onduo社は、生命保険会社John Hancock社と提携し、糖尿病患者を対象としたAspireプログラムを実施しています。このプログラムは、生命保険料の節約と、HbA1cの目標値を達成・維持することで得られるインセンティブを提供するものです。
最近のLivongoとTeladocの合併は、遠隔医療とLivongoの糖尿病などの慢性疾患を管理するためのプラットフォームを組み合わせたもので、アプリケーション・インターフェース、個別のヒント、コーチングを提供します。Livongoは以前、Dexcom社とパートナーシップを結び、Dexcom社のCGMをプラットフォームに統合し、Kaiser Permanente社やBlueCross BlueShield of Kansas City社などのプランと協力して、プランのメンバーに無料でサービスを提供していました。
この分野では他にも数多くの提携が行われており、以下のように患者さんの選択肢が増えています。
- Novo Nordisk社のNovoPen 6およびNovoPen Echo Plusインスリンペンは、Roche社のmySugrアプリやAccu-Chek Smart Pixデバイスリーダー、およびGlooko Diasend糖尿病管理プラットフォームとの接続が計画されています。
- Eli Lilly社が開発中のパーソナライズド糖尿病管理システムは、Dexcom社の製品を統合する予定です。
- オープンソースデータの非営利団体が開発したモバイルアプリTidepool Loop（2020年12月にFDAへ申請）は、Dexcom G6などの統合型CGMや、Tandem Diabetes Careのt:slim X2やInsuletのOmnipod DASHなどのACEインスリンポンプと連携するようにデザインされています。
- Glytec社のGlucommanderは、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）プラットフォームであり、最近、HbA1cが8%以上の2型糖尿病患者25名を対象とした前向き試験において、Abbott社のFreestyle Libre CGMと組み合わせてテストされました。4週間の試験期間中に、範囲内の時間が48％から74％へと有意に増加しました。
- デジタルヘルスのスタートアップで、デジタル糖尿病予防プログラムを提供しているOmada社は、最近、599人を対象とした臨床試験で、HbA1c値や体重の減少など、プログラムの有効性を示す良好な結果を発表しました。
このような研究は、企業が自社のデバイスやプラットフォームが患者の予後に与える影響を証明するために、より一般的になると思われます。
自社製品の適用範囲を拡大する企業は、より多くの患者さんにサービスを提供でき、競争上有利になります
これまで、CGMなどの高価な糖尿病治療機器は、1型糖尿病の患者さんにしか保険適用されていませんでしたが、最近では、多くの2型糖尿病の患者さんにも保険適用を拡大しようとする企業が増えています。糖尿病患者の多くは2型糖尿病を患っているため、2型糖尿病患者への保険適用が実現すれば、疾患管理や患者のQOLが向上し、管理不足に伴う医療費の削減や機器の売上増加につながると考えられます。
2017年には、Dexcom社のCGMデバイスG5が、インスリンで病状を管理している1型または2型糖尿病の患者さんに初めて適用されました。また、Abbott Laboratoriesは、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）がCGMデバイスの保険適用を検討するために必要な、同社のCGMデバイスの非補助的使用について、FDAの承認後すぐにメディケアの保険適用を獲得しました。また、メドトロニック社は、インスリンを使用している2型糖尿病患者へのMiniMed 670Gデバイスの使用を拡大するために、米国の保険会社と協力しています。
図1. 米国の糖尿病治療機器市場では、規制当局による承認と適用範囲の拡大が進んでいる
出典：2021 Diabetes Care Devices – Market Insights – United States (Clarivate)
また、最近では、糖尿病治療機器をより広く、より簡単に患者に提供するために、インスリン製剤やCGMを含むこれらの機器を医療給付管理から薬剤給付管理に移行させる傾向があります。これにより、利用管理が改善され、メーカーにとってはより高い市場浸透率が達成され、支払者には追加のリベートが提供されます。
医療費支払者は、糖尿病患者の診断と治療のために、（初期費用の面で）より安価なオプションを適用しようとするのが一般的であるため、機器や管理システムの償還を得ることは困難な面があります。しかし、OnduoやOmadaのような企業が、臨床試験を通じて有効性と治療成績の向上を示し続けることで、長期的な費用対効果と初期費用を上回る能力が、支払者にとってより明らかになるでしょう。
COVID-19は患者のケアに影響を与え、デバイスの統合と受け入れを加速させる
COVID-19のパンデミックによる日常生活や医療アクセスの乱れは、2型糖尿病患者を含む多くの人々に最適ではないケアをもたらしました。クラリベイトが米国の成人を対象に実施した調査では、COVID-19の影響で日常生活に変化が生じたと回答した人は44％、2型糖尿病の成人では65％と、より大きな影響が見られました。これらの2型糖尿病の回答者は
- 医師の予約に支障をきたした（42％）
- 治療が遅れた(22%)
- 治療が継続できなかった(41%)
- 処方箋の再発行ができなかった(23%)
- 診断・治療がデジタル化された（例：リモートモニタリング、バーチャルコンサルト、32％）
こうしたケアへのアクセスの課題から、2型糖尿病の回答者の33％が、健康管理を支援するデジタルサポートツール、特にウェアラブルデバイス（18％）の重要性がパンデミックによって高まったと感じています。
糖尿病管理デバイスやプラットフォームの革新は今後も続く
デジタル糖尿病管理におけるイノベーションは、患者が自分でケアを管理するための選択肢を増やし、患者、医療機関、支払者のいずれにとっても魅力的なものとなっています。COVID-19に関連して、遠隔医療や遠隔医療モニタリングに対する患者の要求が高まったことで、医療提供の仕組みが変わり、デバイスや患者中心のプラットフォームに関連する利便性や患者へのリーチの拡大が強調されています。糖尿病治療機器市場は、このような関心と受容の高まりを利用して、ポストCOVIDの世界で患者のニーズを解決するための継続的なイノベーションを行う機会を得ています。
クラリベイトの糖尿病マーケットインテリジェンスについてはこちらをご覧ください。
本記事で提供するインサイトは、クラリベイトの医療機器市場エキスパートが、糖尿病市場のデータと分析をもとに作成したものです。クラリベイトのアナリストは、今後も変化の激しい医療機器市場の動向を注視していきます。
