医薬品のイノベーションを模倣品から守る
Akino Chikada
Portfolio Marketing Director
2019年3月19日
Clarivate Analyticsは先日、Cortellis Drugs to Watch 2019レポートを発表しました。このレポートでは、今年発売され、2023年までに「大ヒット」ステータス（年間売上高10億ドル）を達成するであろう7つの医薬品を分析しています。大ヒット医薬品には大きな潜在マーケットがあり、製薬会社、特に製薬パイプラインが限られている、もしくはポートフォリオが小さい会社にとっては、その企業の運命を左右するものともなり得ます。他の製品と同様に、製薬会社は常に市場で激しい競争に晒されていますが、忘れてはならないのは模倣品によってもたらされる脅威です。
製薬業界は先進国では最も規制の厳しい分野の1つですが、それでも医薬品は模倣品業者にとって魅力的な商品です。 OECDによると、その理由として発展途上国における適切な規制の欠如、そして消費者を騙すことが容易な分野であることが挙げられています。消費者は簡単にサプライヤーを信頼してしまうのです。
伝統的に医薬品の模倣品が多い、他の医薬品との差別化があまりされていない量産品分野において、世界保健機関（WHO）はジェネリックブランドとイノベーターブランドの両方で、すべての治療カテゴリーから規格外の模倣医薬品を見つけました。この結果を鑑みると、低・中所得国では10の医薬品のうちの1つが規格外または模倣品であると考えられます。医薬模倣品や規格外品は、活性成分をほとんどまたは全く含まない、もしくは異なった成分を含んでいる場合があります。また異物が混入されていることもあります。
医薬模倣品の検出は困難
医薬模倣品は副作用がないことが多いため、検出が困難です。医薬模倣品のため、意図した疾患の治療ができないことも起こり得ます。驚くべきことに毎年25万人の子供たちが、規格外のまたは偽のマラリアや肺炎の薬で死亡していると考えられるのです。しかし、これは危険にさらされている発展途上国だけの話ではありません。WHOは世界中からの調査結果を報告しています。
現在、自己診断のためのツールとしてオンライン上の薬局を多くの人が利用しています。このようなオンライン薬局の台頭は問題を悪化させています。正規の薬局のように見えても、多くは適切に登録されていないのです。米国の食品医薬品局（FDA）によると、連邦および州法を満たしているオンライン薬局は4％にすぎません。 2017年まで遡ると消費者の29％がオンラインで薬を買っていたことを考えると、事態は深刻です。
許可されていないオンライン上での医薬品の流通は広範囲に及び急速に成長しています。 新薬が市場に投入されると、模倣品業者が新たな収入源として利用し、問題が拡大します。消費者は保護されなければなりません。もちろん消費者側からの警戒は重要ですが、偽の医薬品販売サイトを特定して、出品停止を警告、実施するなど、ブランド権利者側からも積極的な対策を取る必要があります。それでは、ブランドを保有する企業はどこから始めるべきでしょうか。
医薬品ブランドをオンラインで保護する5つのヒントをお教えします。
- 発売前に新薬を保護
医薬品の販売が近づいてきたら、関連する医薬品有効成分（API）が入手可能かどうか、またFDAの認可外にするかどうかの議論をするようにしましょう。 - 複数のオンラインチャネルで監視
オンラインチャネルとは、オンライン薬局からEコマースサイト、SNS、Twitterまでさまざまです。 トラフィックを詐欺サイトに転送するような潜在的な迂回行動を認識するようにしましょう。 - 地理的に懸念のある分野を特定
中国とインドに細心の注意を払う必要があります。無許可の医薬品の80％がこの2か国で製造されています。限られた人的資源はこの地域におけるグレイマーケット活動を監視するのに当てるとよいでしょう。 - 包括的な対策を利用
外部の機関、サービスを利用することで、模倣医薬品をオンライン上から削除するサポートを受けたり、証拠収取、訴追の支援を受けることができます。 - 実用的なデータを分析
すべてのデータソースを分析することで個々のサイトではなく薬局ネットワークを識別することができます。これにより、一般的な支払いシステムが識別でき、より効果的にブランド保護対策を実行できるようになります。
医薬品ブランド権利者は、許可されていないオンライン薬局に対して積極的に行動することが不可欠となっています。オンライン上での取り組みを強化するためにも、MarkMonitorのテクノロジーとサービスについて是非お問い合わせください。
