2019 年 12 月下旬爆發的 SARS-CoV-2 冠狀病毒全球疫情，使 2020 一整年都籠罩在 COVID-19 陰影下，各地實施封城和社交距離措施，採取線上會議，部分人士連戴口罩也成為政治立場表態而不是為了健康。對生物製藥產業而言，COVID-19 的影響極其廣泛，也凸顯了產業最好的一面，以破記錄的速度研發疫苗、取得藥證，還有大量的治療藥物在持續研發。然而，從 COVID-19 對臨床試驗的負面影響，到科學日益政治化的問題，生物製藥產業也深受衝擊，進入 2021 年，各國仍在努力擺脫疫情，生物製藥產業的工作可能更加艱鉅。
科睿唯安旗下生命科學新聞平台BioWorld™ 回顧過去的一年，彙整了 COVID-19 肆虐的一年最重大的趨勢和啟示。
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生物製藥展開「極速行動」
SARS-CoV-2 病毒出現而引發的 COVID-19 疫情，成為全球生物製藥的分水嶺，業界以空前的速度全面動員，尋求疫情的解決方案。2019 年 12 月中國武漢首次報告了 SARS-CoV-2 病毒，一月底世界衛生組織 (WHO) 宣佈進入公共衛生緊急狀態。到 3 月 12 日 WHO 宣佈 COVID-19 為全球疫情時，生物製藥產業早已投入冠狀病毒的相關研發工作。
中國在一月已完成病毒基因體定序，各界相繼投入於治療藥物和疫苗的研究，採用的技術包括創新和傳統的方法。因應大規模傳染病而建立的平台，例如黑猩猩腺病毒載體，可立即使用；傳統技術經過改良，與創新的方法並行，以開發診斷方式、治療藥物和疫苗。
截至三月份，全球各地都有藥廠向主管機關提出治療藥物和疫苗的臨床試驗審查申請。在短短幾個月內，數量龐大的生技大軍火力全開，截至 12 月 1 日 WHO 報告全球將近 6,300 萬人確診 COVID-19，147 萬人死亡，此時研發中的治療藥物多達 634 種、疫苗 187 種，在此之後，數目又增加了四倍。
生物製藥產業的另一項成果是，率先獲得英國、美國、加拿大和歐盟核准的兩種 COVID-19 疫苗，屬於 mRNA 疫苗，這項新技術直到 2020 年以前並沒有任何上市產品。
基因體領域迎向挑戰
生物製藥產業如此迅速的成果，主要歸功於基因體研究的進展，在 2020 年大放異彩。從一月份病毒的基因體定序結果在線上發佈開始，到十二月在英格蘭南部發現一種傳染力更強的變異病毒株，基因體學一直是對抗 SARS-CoV-2 的核心技術。
掌握了新冠病毒的序列，業者和學術界得以立即投入疫苗研發，短短 11 個月後就有第一批疫苗獲准。
2020 年，因應大規模流行病而開發的技術平台大展身手，在尚未取得病毒檢體之前就能開始 mRNA 和病毒載體疫苗的研發工作。其中的一大功臣正是流行病預防創新聯盟 (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)，這是因應 2015 年西非的伊波拉疫情，在 2017 年 1 月成立的平台，以對抗新興傳染病儘快開發疫苗上市。
早在二月份，針對 SARS-CoV-2 的疫苗已準備進行動物試驗，與此同時，有了病毒序列，就能利用標準 PCR 儀器診斷人體是否受到感染。同樣在二月份，病毒的基因體定序進一步加快，在採檢三至六天後即可發佈並上傳至 GISAID (全球共享流感資料倡議組織) 資料庫，與全世界共享。因此，研究人員得以追蹤自中國武漢開始，SARS-CoV-2 如何迅速擴散變異，這是一次真正的全球基因體流行病學試驗。
因應 COVID-19 感染
2020 年 COVID-19 治療藥物的研發，不如疫苗的進展那麼成功，但是深入瞭解介白素等藥物的作用目標，我們得以重新運用一些生物製劑。雖然並非所有努力都取得成功，例如瘧疾藥物羥氯喹最終證實對 COVID-19 患者並無效益，但各大藥廠對於 COVID-19 病毒如何影響免疫系統有了新的認識，結合對本身產品的瞭解，使得臨床試驗得以開展，仍是值得重視的成果，其中 Gilead 公司研發的瑞德西韋 (remdesivir) 在十月獲准。
與此同時，運用人工智慧 (AI) 以研究「老藥新用」，測試了已核准藥物治療 COVID-19 的效果，有些公司基於病毒蛋白結構和單株抗體技術，也有新的發現，促成兩種藥物 casirivimab 和 imdevimab (Regeneron公司) 在十一月獲准。
截至年底，研發中的 COVID-19 治療藥物多達 647 種。
空前的公私合作夥伴關係
製藥產業如此迅速的成果，主要歸功於相互合作，尤其是與公部門的合作；生物製藥產業與政府攜手研發，在 2020 年改寫了記錄，這是過去從未經歷過的合作規模。許多國家投入大量資金，以對抗致命的 SARS-CoV-2 病毒，而美國政府的行動尤其突出，發起了「極速行動計畫」(OWS) 致力加速 COVID-19 疫苗和治療藥物的研發及生產。
事實上，到耶誕節，對生物製藥業的補助款和非營利合作案的 274 億美元中，約有 84% 用在新冠肺炎疫情。美國政府及相關機構挹注的金額，約佔全年資金總額的 68%，即 186 億美元。
開發延遲：疫情對生物製藥的負面影響
雖然對抗 COVID-19 的工作全速進行，但生物製藥在其他方面的努力卻遭遇延遲和挫折，主要是由於商業及旅行的限制。從臨床試驗延遲到公司重組，未來幾年內生物製藥業仍難以完全走出疫情的負面影響。封城管制限制了旅行，醫師和公司不得不調整優先事項，數以百計的藥物研發案被迫擱置，或是以牛步進行。
根據 Cortellis 的統計，1,600 多項臨床試驗受到 COVID-19 疫情影響，曾在 BioWorld 直接報導的，就有 400 多項生物製藥療法的試驗被迫暫停、延後或終止。
COVID-19 帶來的啟示：遠距臨床試驗及提高多樣性
COVID-19 顯然改變了 2020 年生物製藥及其他產業推展業務的方式。這樣的變化是否會延續到 2021 年，無法預知，但有時候危機就是轉機，正可推動必要的改善。例如，主管機關多年來一直在討論進行虛擬臨床試驗的可能性，但一直到 COVID-19 疫情，這項在技術上早就可行的構想才得以實施。
COVID-19 疫情帶給生物製藥產業和主管機關的一大啟發，就是利用數位健康技術，包括遠距診療和檢查，或是結合居家訪診的混合模式，能夠有效進行遠距臨床試驗。多年來我們一直在談論這種可能性，但遲遲沒有行動，COVID-19 使這項轉變成為必然。
採用新模式和新科技，在過去二三十年間進展緩慢，然而疫情迫使許多試驗不得不暫停，反而加快了改變的步伐。進行患者隨機分配的流程非常繁複，往往需要旅行，但全球各地的封城管制，這項工作不得不暫停。
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本文譯自科睿唯安 BioWorld 於2020年12月31日發布的 ”2020 Year in Review: Biopharma vs. COVID-19” 文章，原文作者為 Jennifer Boggs, Anette Breindl, Karen Carey, Michael Fitzhugh, Nuala Moran, Alfred Romann。BioWorld 的文章內容受著作權保護，如欲轉載本文請前往BioWorld網站詳閱轉載使用規範。
