本文節錄自科睿唯安近期發佈的特別報告《學名藥未來競爭格局與機會（2021）》（The future of the generics landscape 2021），聚焦值得關注的未來幾年失去市場獨佔權的藥品。
專科藥和生物製劑專利到期預計將為患者和藥費支付方節約大量成本。在世界主要醫藥市場，學名藥佔據處方絕大部分比例。隨著生物相似性藥品逐漸在全球多個國家陸續上市並得到市場認可，學名藥占比將會進一步提高。根據國際學名藥和生物相似性藥品協會（International Generics and Biosimilar Medicines Association）的資料，美國92%的處方藥物為學名藥，歐洲學名藥佔比達到了67%，而日本為77%。
學名藥將擴大藥物對於患者的可及性，並保證創新引擎的持續運轉。對於藥品和生物製劑的原廠來說，失去獨佔權是新藥生命週期最後的時間節點。也意味著回收持續創新成本、為未來的研發提供資金的市場壟斷期結束。隨之而來的是，原廠的商業投入逐漸減弱，並轉向新的創新藥，而學名藥公司的生態系統則接棒，繼續為市場供應更加便宜的學名藥。
原廠採用多種策略來保持市佔並彌補損失，包括生命週期管理、生產自有品牌學名藥或與授權學名藥生產商合作，使其彌補部分損失。儘管如此，對於小分子藥物，通常銷售額在失去市場獨佔權後將急劇下降。比如，全球最暢銷的他汀類藥物 Atorvastatin（立普妥）在2012年失去市場獨佔權後，12個月內全球營收從2011年的95.8億美元降至39.5億美元，但是，立普妥在2019年仍然創造了19.7億美元的收入。
生物相似性藥品減輕生物製劑的成本負擔，但面臨更艱難的市場通路。生物製劑的情況與小分子藥物不同，生物製劑的研發更加困難，成本更加昂貴，而且不能精確複製，生物相似性藥品的開發過程會伴隨與對照藥品研發相關的大量風險和費用，因此核准過程要嚴格許多。因此，即使失去市場獨佔權後，生物製劑也依然可以多年壟斷市場，而且即使在生物相似性藥品獲准上市後，也依然可以保持較大的市佔。此外，臨床醫生往往不願意讓患者使用生物相似性藥品，因為生物相似性藥品與對照藥品並不完全相同。
根據科睿唯安2019年對美國醫生的一項調查發現，17%醫生同意他們對使用生物相似性藥品感到不安，原因是擔心療效和審批程式是否嚴格（相比之下，8%醫生表示他們實際鼓勵開具生物相似性藥品，而不是對照藥品）。例如，Enbrel於2014年在歐洲失去了專利保護，2016年在美國失去了專利保護，其全球營收從2016年的59.6億美元僅下降到2020年的52.2億美元。
全球最暢銷的藥物 adalimumab（Humira）將成為萬眾矚目的焦點，該藥物在美國的主要專利將於2023年到期。美國食品和藥物管理局（FDA）已經核准了至少六種生物相似性藥品，考慮到潛在市場的規模 — Humira 在2020年的全球銷售額為198.3億美元 — 其他生物相似性藥品有望加入競爭。為了在2018年10月歐洲專利到期時防禦生物相似性藥品競爭，艾伯維引入了大幅折扣。儘管如此，隨著生物相似性藥品競爭者進入歐洲市場，Humira 在美國以外的銷售額從2018年到2019年下降了31%，並在2023年失去美國專利保護時面臨大量潛在的競爭對手。
科睿唯安根據旗下 Cortellis Generics Intelligence™ 學名藥情報 和 Disease Landscape & Forecast 疾病概況與預測報告，對重點市場，包括美國、歐洲（法國、英國、德國、西班牙和義大利）、日本，預計在2021-2027年專利到期的藥品進行分析。根據分析，未來七年，預計每年至少有120種化合物將失去全球主要市場獨佔權。
我們根據全球和區域銷售、市佔和趨勢、價格變化、學名藥活動、學名藥競爭力和美國專利挑戰等因素對每個產品進行評估。我們列出了一些將在未來幾年失去市場獨佔權的原廠藥。
- Brovana®（arformoterol）
- Januvia®（sitagliptin）
- Humira®（adalimumab）
- Vemlidy®（tenofovir alafenamide）
- Xarelto®（rivaroxaban）
- Calquence®（acalabrutinib）
本報告將從市場表現、原廠、競爭格局、原料供應、定價對上述六款藥品進行詳細分析。
針對備受矚目的抗腫瘤藥物，在2021年至2027年間，美國、歐盟或日本抗腫瘤治療領域將有100多個藥品失去市場獨佔權，有9個藥品失去美、歐、日全部市場獨佔權。本報告對於其中6款藥品的原料藥可及性和生產供應狀態進行了分析。
後疫情時代，世界需要更多、負擔得起的替代學名藥和強大、穩定的供應鏈。隨著世界經濟和醫療衛生系統的復甦，學名藥和生物相似性藥品將在滿足患者需求方面發揮關鍵作用。學名藥和生物相似性藥品的生態體系將變得更加強大、更加多樣化。預計，隨著人口老化，全球對於更加便宜藥物的需求增大，需要更加穩定的供應鏈提供強有力的支撐，生物相似性藥品市場規模不斷擴大，專科藥的學名藥陸續上市將惠及患者。
