原文刊登於第59期環球生技月刊，由環球生技月刊記者彭梓涵撰文，科睿唯安獲得授權轉載
基因編輯技術、CAR-T、免疫療法興起，全球新藥開發正面臨前所未有的革命性發展。有鑑於此，臺北醫學大學舉辦「全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會」，特別請到曾擔任跨國藥廠研發主管、在製藥和生技行業有超過20 年經驗的David Dunn 博士，及熟悉新藥開發、免疫治療趨勢專家共同與會，精闢解析國際最新藥物開發及免疫療法發展趨勢。
不斷深化教學、研究、服務、人才培育的臺北醫學大學於11 月27 日與生醫產業創新推動方案執行中心(BioMed)、藥品商品化中心(DCC)、科睿唯安(Clarivate Analytics) 共同主辦「全球新藥、免疫療法發展趨勢及技轉策略研討會」於台大醫院國際會議中心舉行。
研討會邀請科睿唯安(Clarivate Analytics) 國際科學顧問David Dunn 博士、震泰生技創辦人李冬陽博士 、生醫產業創新推動方案執行中心林治華行政長，分享全球新藥的發展，以及臺灣在免疫療法發展上的利基。
促進產學連結 推動免疫療法
研討會由臺北醫學大學事業發展處處長林俊茂首先致詞，他表示，2016 年免疫療法成為年度最具突破的科學進展，發展至今已成為癌症的主要治療方式之一，今年臺灣通過特管法，開放細胞治療技術，開啟免疫療法的另一階段發展。
林俊茂強調，研究是產品開發基礎，但最終研究成果都要走到商業化，而臺灣從學術研究、申請專利到商品化成功的比例是15%，相較美國MIT、哈佛技轉成功率超過50%，其中一大要因即是從前期研究開始就和產業有所連結。他站在學術界角度，期望學界與業界能夠積極連結，以擦出更多交流火花。
藥品商品化中心主任王麗茹表示，生醫產業創新推動方案服務項目主要在延續及完善生態體系、整合創新聚落、鏈結國際市場資源、以及推動特色重點產業。而且，針對學研界及產業界於藥物發展與商品化過程中，可能遇到各種問題或瓶頸提供整合性的資源，從今年開始，DCC 進一步將把服務對象擴展至產業，加速產官學研鏈結，促進生醫產業發展。
科睿唯安臺灣區總經理范永銀則以150 秒的影片展示了新藥開發約15 年所需的過程；科睿唯安鏈結全球客戶，提供全方位的研究資訊服務，包括幫助客戶確定科學和學術研究方向、加速科學轉譯、提供專利分析和監管標準、製藥和生物技術情報、智慧財產管理等。范永銀也表示，為了適應全球化趨勢，科睿唯安亦不斷進行轉型、併購，期許自己肩重責任，讓新藥開發的資訊分析地圖更完整。
亞太區腫瘤突破性療法逐年增加
曾擔任跨國藥廠研發主管、在製藥和生技行業有超過20 年經驗的David Dunn 博士，他從癌症、免疫治療的臨床試驗，並分析全球與亞太區的差異，在這次研討會中分享「全球新藥發展趨勢」。
David Dunn 指出，2018 年全球有51 個癌症免疫治療新藥進入臨床I期，亞太地區免疫治療與腫瘤創新的突破療法近年逐漸增加，其中又以中國為主導，並研發了許多創新的免疫腫瘤學療法。
他從全球與亞太區腫瘤免疫的頂尖公司分析表示，藥物開發目標又以免疫檢查點抑制劑(Checkpoint inhibitor) PD-L1 為最多。目前，在亞太地區的開發最主要還是以癌症治療為主，因此授權案例也以癌症療法最多。
David Dunn 博士也分析，在中國與日本有大於50% 的癌症療法技術授權案為臨床前開發階段到臨床試驗II 期。David Dunn 博士也分享三項2018 年亞太區值得關注的高階癌症藥物交易。包含韓國藥企柳洋(Yuhan) 以12.05 億美元將臨床階段治療非小細胞肺癌小分子新藥Laertinib 授權給嬌生集團子公司楊森製藥(Janssen Biotec Inc.)、日本衛采(Eisai) 以57.6億美元將無法切除肝癌一線療法新藥Lenvima 授權給默克(Merck) 與免疫明星藥物Keytruda 聯合使用、以及中國基石藥業(CStone) 取得美國製藥公司Blueprint 三款癌症藥進入大中華區。
免疫療法已飽和 建議從同種異體切入
第二位講者為震泰生技創辦人李冬陽博士，他以「免疫療法在全球發展趨勢」為題分享表示，免疫治療是下一個生醫發展的重要黃金十年，但也存在許多挑戰，包括：目前全球有532 個PD-1 的臨床試驗在進行，顯示全球投入免疫療法的研究不勝枚舉。所以若站在開發者角度，這時候進入免疫療法市場，很難做出差異性。
李冬陽博士也分析目前上市的免疫療法產品，其平均療效不超過30%，若要實行合併療法，成本將會提升，也使病人負擔增加；在CAR-T療法方面，除了高藥價外，病人還存在高復發率風險。
李冬陽建議，若現在想要進行免疫療法研究，可以從門檻較高的同種異體移植的角度切入。他同時認為，臺灣是全世界第二個開放細胞治療的國家，這是臺灣成為免疫細胞療法全球領航者的契機。
生物製藥從「價格」導向轉為「價值」導向
生醫產業創新推動方案執行中心行政長林治華以「From Bench to Bed- 展望生醫產業創新」為主題分享。他表示，過去傳統製藥產業發展是「價格」為導向，例如實體貨幣或是廠房、土地來代表一間企業的成長，但新的醫藥品服務型態是以發展過程中漸漸轉型為更高「價值」為導向，例如：解決未滿足醫療的創新方法、能力和知識、品質等。
臺灣「生醫產業創新推動方案」願景與策略是希望營造一個生態系，以創新聚落與基礎設施為核心，進一步創新開發以填補未被滿足的需求，再透過智財布局加速產業化、資本市場化或透過併購、與時俱進的財稅法規、健保收納與核價等價值鏈服務，快速協助產品成功商品化。
商品也要勇於面對失敗
研討會的專題座談由台灣生物產業發展協會黃博輝秘書長擔任主持人，並邀請林俊茂事業處長及所有演講來賓以「研究成果走向商化」、「產品線的專案管理」以及「如何面對無法繼續商化的研究成果」為主軸一同討論。
David Dunn 針對問題強調，「科學家們必須意識到研究成果走向商化是有很多考量與困難的，當資金投入進行運用時，公司必須從多方面收集訊息，以便提供面對錯誤時的決策資訊。
他也表示，越早期或是開發時間越長的研究，所要面對的問題越多、也越不容易成功，若已經嗅到產品無法走向最終，也要勇敢面對失敗。」
李東陽也以抗體開發為例，他表示抗體藥物在開發時，最重要的是效能(Efficacy)、便利性(Convenient)、以及穩定性(Stability)，其中抗體的穩定是生產的重要關鍵，對生產的成本影響很大。
其次就是便利性，他以Regeneron 的注射型黃斑性病變抗體新藥Eylea 為例，在最初的產品開發設計時，Regeneron 就把藥的半衰期拉長，使病患從每個月注射一次藥物，改變為每三個月注射一次。就此便利性的考量，使產品上市後成功搶佔羅氏(Roche) 的Avastin 30% 市場。
但他也補充，若新藥公司產品線上只有一項產品，失敗的風險就會無限上升，因此，公司在專案管理上，要有分擔風險與洞察未來趨勢的眼光。
林俊茂也以學校角度分享，他表示，學界教授花錢維持研發專利並不像商業人士是針對市場趨勢而進行專利布局投資，而僅是維持自身研發專利有效性而已。儘管如此，若技術在2~3 年內不被業界買單，自然而然也會被淘汰掉。
他也表示，學界成功技轉的項目，除具有技術上的「深度」與「廣度」之外，也具有相當程度的市場潛力，因此希望業界能夠在技術雛型階段就與學界進行合作發展，發揮綜效。
