DONA PETROZZI
제품 관리 부문 선임 이사
클래리베이트
최근 몇 년 동안 의학을 발전시키고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 Real World Evidence에 대한 제약바이오 회사들의 관심이 높아지고 있습니다. 제약 바이오 회사들은 혁신을 가속화하기 위해 Real World Data(RWD)사용에 대한 투자를 감행하고 있습니다.
RWD를 비용 효율적인 보완재로, 경우에 따라 시간 제어 무작위 임상 시험의 대안으로 계속 사용하도록 지원하려면 RWD 솔루션 제공업체들이 시의적절한 오픈소스 데이터에 지속적으로 투자해, 의학에 대한 이점을 극대화해야 합니다.
ISPOR(Professional Society for Health Economics and Outcomes Research)는 2년 연속 의료 의사 결정의 1위 트렌드로 Real World Evidence(RWE)를 꼽았습니다 [1] . FDA는 2017년 지침 보고서 를 통해 RWD의 적합성은 관련성(데이터가 의도한 용도를 직접 다루는지 여부)과 신뢰성(완전성, 정확성 및 적시성)에 달려 있다고 말했습니다 [[2] .
RWD의 적시성은 연구의 관련성과 신뢰성에 영향을 미칩니다. 그러나 RWD데이터 지연은 질병 조사에 대한 적용 가능성과 관련성에 해를 끼칠 정도로 상당히 길어질 수도 있습니다. 데이터 지연은 진단 연구 기간을 크게 연장시켜 궁극적으로 환자가 생명을 구할 수 있는 약물에 접근하는 것 또한 지연시킬 수 있습니다.
제약 바이오 회사들은 제공자와 환자의 행동이 치료결과에 어떻게 영향을 미치는 지를 실시간으로 이해하기 위해, 적시에 업데이트를 하는- 대기시간이 짧은 RWD를 필요로 합니다.
Real World Data의 지연시간은 약물 개발 효율성에도 영향을 미칩니다.
제약바이오 회사들은 시의적절하게 업데이트되는 RWD를 활용하여 일관된 임상연구를 개발하고 그들의 의사결정 및 투자를 감행합니다. RWD의 적시성 및 타당성은 충족되지 않은 환자 요구를 식별하는 데 도움이 될 뿐 아니라, 실제 임상 실습에 대한 인사이트를 쉽게 활용할 수 있도록 도와줍니다. 또한 저지연 RWD는 합병증 및 동반이환 상태의 시작을 포함하여 질병의 전체 임상적 맥락에 대한 인사이트를 제공합니다.
시기적절한 RWD의 가장 큰 잠재력은 무작위 임상 시험에 비해 연구 모집단의 신뢰성을 향상시키는 데 있습니다.
광범위하면서도 최근에 얻은 환자 모집단에 대한 인사이트는,기업이 의료 전문가와 환자의 상호 작용 및 약물 순응 패턴을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 저 지연 RWD 업데이트는 치료 효과 및 후속 환자 치료에 광범위한 영향을 미치는 엄격한 종적 연구 개발에서 필수적인 역할을 합니다.
급성 질환을 경험하는 환자의 치료는 매우 역동적입니다. 치료 양식이 발전하여 환자의 결과와 예후가 바뀔 수 있습니다. 안정적인 질병의 맥락에서도 데이터 지연이 길어져 치료법에 대한 환자의 반응에 관련된 인사이트를 얻는 일이 지연되어 질병 진행 및 치료 이점에 대한 부정확한 분석이 이어질 수도 있게 됩니다.
거의 실시간으로 Real World Data를 통해 실행 가능한 인사이트 수집
미국의 Real World Data는 일반적으로 의료 및 약국 청구와 전자 건강 기록(EHR)를 통해 도출됩니다. RWD 소싱의 높은 수준의 가변성으로 인해, 시장에서 의료데이터의 전달기간이 최대 90일까지 연장될 수도 있습니다. 데이터 대기 시간이 길어지면 연구자들은 환자 여정을 완전히 이해하지 못해, 완전한 임상 결과 기록을 위해 몇 주 또는 몇 달을 기다려야 합니다. 클라우드 기반 인프라의 구현으로 다양한 출처의 건강정보 및 임상 치료에 관한 문서들이 전자전송이 가능해짐에 따라 이런 일정이 단축될 수 있게 되었습니다. 즉,의료 및 약 청구 데이터를 매주 업데이트할 수 있게된 것입니다.
RWD의 적시성 덕분에 의료 혁신가들은 무작위 통제 연구 설계의 과장된 비용과 연장된 기간 없이 실행 가능한 인사이트를 얻을 수 있게 되었습니다. 일관된 클라우드 기반 인프라를 갖춘 데이터 제공업체는 제약바이오 전문가에게 지연 시간이 짧은 데이터 전달을 가능하게 하는 RWD를 제공합니다. 이러한 이유로 제약바이오 회사는 동시 환자 모집단에 대한 종적 검사를 개발할 수 있도록 대기 시간이 짧은 데이터 공급업체와 확장된 데이터 라이선스 기간을 사용합니다.
최첨단 기술을 갖춘 클래리베이트의 솔루션은 청구 데이터 지연 시간을 90일에서 10일로 줄여 생명 과학 전문가에게 치료 경로에 대한 거의 실시간에 가까운 인사이트를 제공합니다. 데이터 최신성 외에도 클래리베이트는 종단적이고 목적에 맞는 청구 데이터 자산을 제공하여 복잡한 질병에 대한 포괄적이고 시기 적절한 검사, 더 빠른 치료 진행 및 도움이 필요한 환자들에 대한 치료를 가능케 합니다.
클래리베이트가 지능적인 인사이트를 보다 빨리 얻을 수 있도록 어떻게 돕고 있는지 알아보시려면 하기 웹사이트를 방문해 주시기 바랍니다. https://clarivate.com/ko/products/real-world-data/
저자 소개
Dona Petrozzi는 실제 데이터 및 임상 간호 실습에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. Dona는 과거 경험을 클래리베이트에서 맡은 업무에 적용해,고객이 의료 연구의 전략적 가치를 극대화하여 치료에 대한 환자 접근성을 높이고 긍정적인 임상 결과를 얻을 수 있도록 지원하고 있습니다.
[1] IPSOR, 2022-2023년 상위 10가지 HEOR 동향, 2023년
[2] FDA, 의료 기기에 대한 규제 의사 결정을 지원하기 위한 실제 증거 사용, 2017년 8월.