MATTHEW ARNOLD
수석 분석가
클래리베이트
MIT의 프로젝트 알파[1]에 따르면, 약물과 디바이스 제조사들의 제품들 중 단 10.5%만이 초기 임상을 거쳐 승인을 받아 시장에 출시되는 것으로 밝혀졌습니다.
클래리베이트의 새로운 보고서는 생명과학 회사들이 임상시험의 리스크를 줄이고 시장 승인 가능성을 높이기 위한 몇 가지 단계를 제시하고 있습니다.
이 단계는 다음과 같습니다.
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- 목표시장의 뉘앙스 이해
- 되도록 빠르게 규제기관과 자주 소통
- 참가자를 전략적으로 선택하고 환자중심으로 임상시험 계획하기
- 질병을 이해하고 환자의 관점에서 치료하기
- 임상시험 프로토콜의 탄력성 구축
- 다양한 데이터 소스를 활용하여 인사이트 얻기
목표시장의 뉘앙스 이해
시장진출의 시기와 순서를 고르는 것은 현지시장의 규제 및 리임버스 프로세스를 이해하는 것 이상의 의미를 갖습니다. 이는 제품이 현지의 대상 인구에 어떤 혜택을 주는지, 임상시험을 시행하기 위한 장소는 어디인지, 이를 위한 검사자들은 누구인지, 이미 시장에 진입한 경쟁사 제품을 파악하는 것과 어떤 승인절차를 거칠지에 대한 것을 알아보는 것을 의미합니다.
최근 연구에 따르면[2], 최근 시장에 출시한 제품 중 절반 가량이 가격을 입증하기에는 너무 약하거나 예상보다 높은 할인 및 리베이트를 제공하는 HERO데이터와 같은 시장이슈로 인해 첫해 예상치를 달성하지 못한 것으로 나타났습니다. 현지 시장의 관행, 규제기관 및 지불자 문제에 대한 확실한 이해는 기업이 임상시험으로 들어가기 위해 필요한 증거들을 구축하는데 도움을 줍니다.
되도록 빠르게 규제기관과 자주 소통
강력한 규제 전략을 구축하는 작업은 후보집단이 확인되는 즉시 시작하는 것이 가장 좋습니다. 기업들은 관련 기관들과 되도록 빨리 논의를 시작함으로써 승인을 가속화하는 방법을 이해하고, 다른 시장의 규제 당국과 협업하고, 연구 대상 인구에 관한 기대치를 분석하기 위해 실제 증거에 기반하여 가능성을 가늠함으로써 임상시험을 보다 신속하게 수행할 수 있습니다.
규제당국들이 승인을 고려하기 전에 현지 환자 모집단에 대한 연구가 선행되어야 한다는 주장이 증가하고 있습니다. 최근Innovant및 Eli Lilly and Company의 항암치료제 후보 약물이 중국본토에서만 임상시험이 시행되었던 이유로 FDA로 부터 승인이 거절된 것이 이의 한 예가 될 것입니다.
참가자를 전략적으로 선택하고 환자중심으로 임상시험 계획하기
효과적으로 환자를 모집하고 유지하기 위해서는 어떤 제품이 환자에게 가장 큰 혜택을 주는지, 참가자들이 어떤 요소를 가장 고려하는지, 환자의 부담을 어떻게 감경할 수 있는지, 임상시험에 가장 잘 맞는 지역은 어디인지 등을 이해하는 일이 필요합니다. 가장 올바른 참가자들을 선택하면, 임상시험의 효과성을 극대화하고 연구결과를 향상시키는 동시에 매끄러운 환자 경험을 제공할 수 있게 되어 환자의 참여유지율을 향상시킬 수 있게 됩니다.
“올바른 참가자 군을 선택하면 보다 높은 효과성과 더 나은 연구결과를 얻을 수 있을 뿐 아니라 매끄러운 환자경험을 통해 환자 참가유지율을 향상시킬 수 있습니다.”
Johnson & Johnson은 32개국의 환자들이 보다 쉽게 임상시험에 참여할 수 있도록 환자들이 직접 임상시험 프로토콜을 검토할 수 있도록 지원했습니다. 환자 중심의 임상시험 설계의 선구자인 Johnson & Johnson은 팬데믹이 발생하기 전부터 집에서 직접 환자간 임상시험을 추진하고 있었으며, 임상시험 대상을 다양화하고 환자와 보호자가 소아 임상시험을 보다 쉽게 시행할 수 있도록 지원했습니다.
질병을 이해하고 환자의 관점에서 치료하기
개발 단계 초기에 환자에 대한 심층적인 인사이트를 수집하면, 기업이 향후에 빠질 수 있는 함정을 피할 수 있게 됩니다. 예를 들어, 환자에 대한 진단과 임상시험의 부담, 투여 방식과 빈도에 대한 환자 선호도와 위험/편익 트레이드 오프의 인식을 알면 제품 및 프로토콜 설계 및 궁극적으로 시장 접근을 위한 대화에도 영향을 미칠 수 있습니다.
“개발 단계 초기에 환자에 대한 심층적인 인사이트를 수집하면 기업이 향후에 빠질 수 있는 함정을 피할 수 있습니다.”
가장 중요한 점은, 이런 인사이트가 환자의 요구 사항을 충족시키는 제품을 출시하는 일을 보증할 수 있을 뿐 아니라 궁극적으로 약물 활용도를 높이고, 치료결과와 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움을 준다는 것입니다. 더 나아가, 기업의 접근 및 리임버스 주장을 뒷받침할 수도 있습니다.
임상시험 프로토콜의 탄력성 구축
프로토콜을 개정하는 것은 임상시험의 시간과 비용을 크게 증가시킬 수 있습니다. 이 문제를 피하기 위해 기업들은 임상시험 중단 또는 규제요구 변경과 같은 장애물을 예측하고 마스터 프로토콜, 덜 엄격한 포함 기준 및 방문 유형, 그리고 현장 대응의 적응성과 같은 보상 조치를 구축할 수 있습니다.
COVID-19 팬데믹은 임상시험 프로토콜을 유연하게 하는 일이 필요함을 극명하게 보여주었습니다. 클래리베이트의 데이터에 따르면 2020년 3월 이래, 1,450건의 임상시험이 코로나때문에 지연된 것으로 나타났습니다. 이 지연은 특히, 희귀병 및 신경질환 치료와 관련된 임상시험에 가장 큰 영향을 미친 것으로 나타났습니다.
다양한 데이터 소스를 활용하여 인사이트 얻기
실제 데이터, 소셜 데이터 및 디지털 건강 정보 뿐 아니라 현지 및 조사자 벤치마킹, 역학 데이터를 포함한 기존 및 새로운 데이터 소스를 삼각 측량하면 기업이 잠재적인 장애물을 발견하여 기회는 물론 결함을 보충하는 임상 설계를 하는데 도움이 됩니다.
임상시험 설계 과정 초기에 적절한 질문을 하고 올바른 역량을 갖춘 인재를 확보하면 기업성공에 도움이 됩니다.
이 주제에 관한 보다 자세한 인사이트를 얻기 위해서는 여기서 전체 리포트를 읽어 보시기 바랍니다.
참고자료
[1] Project ALPHA, 2022. Estimates of Clinical Trial Probabilities of Success. [Online]
Available at: https://projectalpha.mit.edu/pos/
[Accessed 20 5 2022]
[2] Ford J, Fezza T, Elsner N, et al. Key factors to improve drug launches (March 20, 2020). Deloitte Insights. [online]
Available at: https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/life-sciences/successful-drug-launch-strategy.html
[Accessed 20 5 2022]