임상시험에 성공한 제약바이오 약물 후보군 중 10%는 출시가 된 후에도 연구개발에 쏟아부은 노력을 보상받을 만큼의 충분한 매출을 달성하지 못합니다. 실제로 최근 10년간 출시된 약물의 3분의 1이상이 매출 기대치를 달성하지 못했습니다. 일부 회사들은 예상보다 느린 판매 추세나 제품의 실패를 감당할 만큼의 재무 구조를 갖추고 있지만, 다른 회사들은 자산을 매각하거나 인수를 모색하거나 심지어 매장을 폐쇄해야 하는 일을 겪고 있습니다.
이런 실패는 계산착오로 초래되기도 하며, 어떤 경우에는 제품 출시를 중단하기 전, 수많은 장애물을 우연히 발견하기도 합니다. 그러나 제품 출시에 관한 이런 상황들이 완전한 실패로 끝나는 것은 아닙니다. 어떤 회사들은 실시간으로 실수를 통해 교훈을 얻고 연구 개발에 쏟아부은 노력들을 구제함으로써 성공을 거두기도 합니다.
위에 언급한 각각의 상황에서 귀중한 교훈을 얻고, 향후의 의약품 개발 사이클에 반영할 수 있습니다. 클래리베이트 분석가들이 제품 출시후에 발견하는 장애물과 실패를 검토한 결과, 하기와 같은 일반적인 이유들이 이런 사태를 초래함을 알 수 있었습니다.
- 부서 간의 초기 의사소통 및 협업부족: 과학적인 발견이 상업적인 성공을 보장하는 데 충분한 요소가 아닌 경우가 많습니다. 하지만, 연구개발 및 초기 단계 시험은 임상개발, 규제, 상업 및 마켓액세스 팀과 별도로 운영됩니다. 제품이 연구소에서 나올 때 상업적 성공을 이끄는 요소가 무엇인지에 대한 전사적인 인사이트가 없다면, 대책을 구현하기에 너무 늦거나 비용이 많이 소요되게 됩니다. 조기에 실사를 수행하면 전체 개발 수명주기에 걸친 우려사항들을 해결하는 프로그램을 설계할 수 있습니다.
- 이해 관계자의 기대를 잘못 해석하거나 예상하지 못함: 마지막 제품을 시장에 출시했을 때 효과가 있었던 요소들이 다음 제품을 출시할 때 환자, 의사, 정부, 규제 기관 및 보험사(지불자)의 진화하고 있는 우선순위를 충족할 것으로 가정하는 것은 충분치 않습니다. 또한, 한 국가 또는 지역에 적합하다고 간주되는 것이 다른 국가에는 적용되지 않을 수 있습니다. 이해관계자의 요구사항을 파악하는 데 도움이 되는 것은 미충족 요구를 충족하는 제품(분자, 플랫폼 및 디바이스)을 식별하는 데 도움이 될 뿐 아니라, 단순한 임상 결과를 넘어 효능, 안정성 및 이점을 입증하는 데 필요한 데이터를 수집하는 임상 시험 설계를 수립하고 제품을 효과적으로 차별화하는 커뮤니케이션 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다. 유망한 초기 단계 결과를 얻은 후 파이프라인을 판매하려는 바이오텍 회사의 경우, 투자자와 잠재적인 파트너들은 제품이 시장에 출시되면 실행가능한 것들이 무엇인지를 알고자 합니다. 그들은 제품을 사용성, 보상 가능성 및 제품의 가치가 위험요소보다 큰지를 알아보고자 합니다. 이런 이해 관계자들은 이미 제품 개발 프로세스의 일부가 된 잘못된 선택들을 이어받는 것을 피하고자 합니다.
- 위험신호가 발생할 때 이를 해결하지 않습니다: 추가 데이터에 대한 필요한 규제에 대한 조기 피드백, 동일한 의약품 등급/치료 분야의 경쟁 개발, 가격 책정에 대한 비판 등은 기업이 제출 및 시장 출시 과정에서 무시해 온 장애물들의 예입니다. 리소스와 평판 모두를 지속하기 위한 비용이, 기업이 전략을 재평가하고 조정하거나 중요한 이동/금지 결정을 보다 일찍 내리기 위해 중단하는 경우보다 더 소요되는 경우가 많았습니다.
과거의 실패 및 복구를 검토하고 분석하면, 미래의 제품과 임상 시험 설계는 물론 상업적 출시까지 알려줄 수 있는 데이터의 유형을 강조해 초기 연구개발부터 상용화에 이르기까지 미래 지향적인 제품 후보군들을 지원할 수 있습니다. 이를 위해서 다음과 같은 Real World Data가 필요합니다.
- 환자들의 미충족된 요구
- 바이오마커 및 질병/환자 세분화
- 환자 및 의사 밀집 지역의 임상시험 사이트
- 우려되는 안정성 및 유효성 신호
- 규제 요구 사항에 대한 지리적인 차이
- 진화하는 정부 정책 및 이니셔티브
- 개발 제품을 둘러싸고 있는 임상 및 경쟁 환경
- 제품 후보군의 가치를 정확하게 평가해 자금을 확보하고 가격 및 시장 접근 전략을 알리는 방법
‘실패로 부터의 배움’(Lessons of Failure) 웨비나를 통해 간과되거나 시장 승인을 얻지 못했거나 출시 당시 어려움을 겪었던 구체적인 예에 대한 클래리베이트 분석가의 의견을 들어보십시오. 본 웨비나에서는 생명과학 산업의 연구개발의 경제성을 향상시키는 방법과 이런 장애물을 조기에 보다 정확히 식별하고 모니터링 함으로써 극복할 수 있었던 방법을 보다 자세히 다룹니다.