YASHU MALHOTRA
헬스케어 리서치 및 데이터 분석, 바이오시밀러
클래리베이트
7월에는 FDA에서 승인한adalimumab의 바이오시밀러가 미국에서 출시됩니다. 2023년말에는 10개의 adlimumab바이오시밀러가 미국에서 출시될 예정으로 상대적으로 바이오시밀러에 대한 수용이 더딘 미국시장에서는 전례가 없는 일이기도 합니다. 바이오시밀러 포럼은 2022년을 미국 바이오 의약품 시장의 경쟁력을 제고하고 처방약 비용을 절감할 수 있는 분수령의 해라며 환영하기도 했습니다.
HUMIRA®는 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 질환 치료제로 세계 최고의 베스트셀러 약물 중 하나입니다. 2022년 제조업체인 AbbVie는 HUMIRA를 통해 212억달러의 연매출을 달성했습니다.
Amgen의 전략
HUMIRA®의 배타적 판매권 상실을 미룰 수 있도록 AbbVie가 소송을 진행한 몇 년간의 과정 이후인 2023년 1월 말, Amgen은adlimumab 바이오시밀러인 AMJEVITA™를 출시했습니다. 이는 미국에 현존하는 유일한 HUMIRA의 바이오시밀러 제품으로, AMJETIVA™가 2023년 1월 말에 출시되었을 때, 독특한 계층별 가격 전략으로 큰 관심을 받았습니다.
Amgen의 AMJEVITA™ 는 2가지 차별적 가격정책을 선보였습니다.
첫째, HUMIRA®의 정가대비 55% 할인된 가격에 제공합니다. (40mg 복용량 당 1,558달러, HUMIRA®는 40mg 복용량 당 3,461달러) .
둘째, HUMIRA에 비해 5% 할인된 가격인 40mg 복용량 당 3,288달러로 제공됩니다.
두 번째 가격정책은, 리베이트를 통해 순 비용을 낮추기를 원하는 PBMs(처방약 혜택 관리자)와 MCOs(관리 케어 조직)들에게 매력적일 것으로 예상됩니다. 첫번째 가격정책은, 할인 및 리베이트를 활용하지 않기로 선택한 보험사들에게 제공될 것입니다.
이 전략은 종종 처방집(Formulary)에서 더 좋은 위치를 점하기 위해 순 가격 수준에서 더 높은 리베이트를 제공하는 브랜드 제조업체들이 선택하는 전략입니다. 클라리베이트의 2022년 기본 시장 조사에 따르면, 62%의 지급자들이 Humira를 ‘선호 브랜드’로 보상하고 있으며, 16%의 지급자들이Humira를 전문 티어로 보상하고 있습니다.
동일 제품에 대한 계층화된 가격 전략은 미국 바이오시밀러 시장에서는 비교적 최신 전략입니다.이는Biocon과 Viatris가 2021년에Sanofi의 블록버스터급 인슐린 치료제인 Lantus의 바이오시밀러인 SEMGLEE를 출시했을 때 활용되었습니다. 브랜드 버전 제품과 브랜드가 없는 옵션 모두를 시장에 선보인 SEMGLEE는 브랜드가 없는 옵션의 경우 정가에서 65%할인된 가격으로 선보였습니다.
이질적인 가격 전략
이번해에는Coherus Biosciences, Boehringer Ingelheim, Organon/Samsung Bioepis, Viatris/Biocon, Pfizer, Sandoz, Fresenius Kabi, Celltrion, 및 Alvotech/Teva의 바이오시밀러 제품이 승인을 기다리며 출시를 앞두고 있습니다. 이런 많은 경쟁 제품 속에서 우리는 다양하고 혁신적인 가격 전략을 볼 수 있을까요?
클래리베이트 Hamzah Aideed ,바이오시밀러 의료연구 및 데이터 분석 시니어 매니저는 최근 열린 “HUMIRA® 바이오시밀러가 미국 시장에 미치는 영향 “웨비나에서 “계층별 가격 전략은 지급자와 PBM의 요구를 충족시키기 위해 일반적으로 통용될 것으로 보입니다.”면서” 미국 시장에서는 이 계층별 가격 전략이 바이오 시밀러 회사의 시장 침투율 증가에 유리할 것으로 예상됩니다. 하지만, 유럽시장의 경우 최저 가격 의약품이 가장 큰 점유율을 차지할 것입니다.”고 말했습니다.
클래리베이트 연구에 따르면 바이오시밀러 경쟁이 미국에서 HUMIRA®의 가격과 시장 점유율을 낮출 것으로 예상됩니다. 2023년 HUMIRA의 시장점유율이 91%로 예상되지만, 2031년까지 HUMIRA는 36%의 시장점유율을 차지하며 그 영향력이 감소할 것으로 전망됩니다. 클래리베이트 바이오시밀러 인사이트는 G7 국가 전체의 40개 이상의 참조브랜드를 다루는 10년 예측 데이터, 6개 전문 분야에서 미국 및 유럽의사 5백명이상을 대상으로 한 연례 설문조사, 진화하는 환경에 대한 인사이트를 제공하기 위해 전문가가 큐레이팅한 글로벌 파이프라인 분석 데이터를 포함하고 있습니다.
한편, Coherus Biosciences는 Mark Cuban의 Cost Plus Drug 회사와 협력해 개인이 YUSIMRY™를 직접 85% 할인된 가격인 569달러(배송 및 운송료 별도)에 구매할 수 있도록 했습니다. 이는 미국에서 전례 없는 할인율입니다. 이는 환자들이 직면하는 비용 문제에 대응하는 전략으로, Coherus의 최고경영자는 Chris Slavinsky는 “보험이 없거나, 보험이 부족하거나, 최근 메디케이드에서 제외된 환자들을 위한 경제적인 해결책”이라는 성명문을 발표하기도 했습니다. 회사가 제품 자체를 더 작은 할인율로 판매할 계획이 있는지 여부는 아직 알려지지는 않았습니다.
현재의 미국 에코시스템은 제조업체들이 상업적인 환경에서 PBM과 같은 특정 지급자 집단을 대상으로 가격전략을 더욱 다양화할 것으로 예상됩니다. 또한, 메디케어 환경에서도 가격을 조정할 것으로 보입니다. 하지만, 인플레이션 감소법 내의 메커니즘 중 일부가 장기적으로 바이오시밀러에게 어떤 혜택을 줄지는 여전히 불분명합니다. 이 법안은 의사들에게 바이오시밀러의 비용 외에 참고의약품 평균판매가격(ASP)의 8%에 해당하는 추가요금을 지급하는 등.. 바이오시밀러의 채택을 장려하기 위해 보상금을 인상하는 조항을 포함하고 있습니다. 이는 바이오시밀러가 더 낮은 정가를 유지할 수 있도록 지원함으로써 환자의 현금부담을 줄이는데 도움을 줄 수 있을 것으로 예상됩니다. 그러나 상환율을 2% 증가하는 구조는 회사들이 특정유형의 지급인이나 환자를 타겟으로 하며 새로운 전략을 추구하도록 하는 등 시장을 더욱 분열시킬 가능성도 가지고 있습니다.
클래리베이트 연구에 따르면 류마티스 전문의와 위장병 전문의는 Amgen과 같은 대규모 다국적 기업의 바이오시밀러를 신뢰하고 있으며, 이 기업들은 생물학적 제제 및 바이오시밀러를 처방하는 의사들 사이에서 좋은 평판을 유지하고 있습니다. 이런 대기업들과 경쟁하기 위해 소규모 업체들은 제형차별화나 대안적 지칭과 같은 창의적이거나 파괴적인 가격 전략을 제시하여 기존업체들과 경쟁해야 할 것입니다.
클래리베이트 바이오시밀러 팀은 바이오시밀러 규정, 가격 책정 및 리임버스 정책, 바이오시밀러 사용을 장려하기 위한 전략을 이해해 수익성이 높은 본 시장에서 기회를 포착할 수 있도록 지원합니다. 보다 자세한 내용은 이곳을 통해 확인하시기 바랍니다.