인플레이션 감소법에 따라 검토될 백악관의 첫번째 의약품 목록을 살펴보면, 인플레이션 감소법이 향후 제약바이오 산업에 어떤 영향을 미칠 수 있을지 가늠할 수 있습니다.
첫번째 가격 협상 리스트에 포함될 10개의 약품이 지정된 것은 인플레이션 감소법이 제약회사 및 다른 조직들의 재편을 약속하는 새로운 단계로 접어들었음을 짐작케 합니다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터가 가격 협상을 위해 이번에 선택한 메디케어 파트D 의약품은 노인들에게 영향을 미치는 다양한 질병을 치료합니다. 파트B 의약품이 처음 리스트에서 제외되었기 때문에 만성 질환을 치료하는 약물이 가격협상 약물의 상당부분을 차지합니다. CMS의 이번 선택을 통해 앞으로의 협상 접근 방식과 어떤 치료분야의 향후 협상 치료제 목록에 올릴지를 예상할 수 있습니다. 2026년부터 협상 가격이 적용되는 이 10개의 의약품들은 대량 유통되는 선호 브랜드, 자가면역질환(건선) 및 암치료를 위한 고가의 특수의약품이 혼재되어 있어 향후 의약품 혜택 계획이 변경되거나 복잡해질 수 있는 가능성을 안고 있습니다.
이번 이벤트가 제약바이오 산업에 미칠 5가지 주요 요점 및 영향에 대해 정리해봤습니다.
처음으로 협상 리스트에 오른 약물들
첫번째 협상 대상 약물들은 가격이 높거나 메디케어 인구 대다수에게 처방되는 경향을 보이며 두가지 모두에 해당되는 약물은 없었습니다. 월간 도매가를 기준으로 구매 비용이 600달러 미만인 경우,유통량을 기준으로 제2형 당뇨병 약물 Jardiance®와 JANUVIA®를 목록에 올렸습니다. 제2형 당뇨병은 2019년 유료 보험 서비스의 수혜자의 27.5%가 진단을 받은65세 이상의 사람들이 가장 광범위하게 앓고 있는 만성질환 중 하나입니다. 제2형 당뇨병 약보다는 비싸지만, 항응고제도 처방량이 많아 유사한 패턴을 따르고 있습니다. 유통양은 훨씬 낮지만, 자가면역 질환 치료제인Stelara와Enbrel은 유통단가가 높아 협상리스트에 올랐을 가능성이 큽니다. (클래리베이트 2022년 파트D청구 데이터 기준) 장기적으로 큰 사랑을 받고 있는 블록버스터급 자가면역 치료제인 Humira는 2023년 말까지 9종의 바이오시밀러가 나올 것으로 전망되어 협상대상에 오르지 않았습니다. 항암제(혈중 암치료제인Imbruvica만이 협상목록에 포함됨)가 리스트에 많이 포함되지 않은 것은 CMS가 2026년 및 2027년에 파트 D 의약품 협상을 추진한 후 2028년 파트 D의약품으로 협상을 확대할 것이기 때문입니다. 파트 D는 파트 A 또는 파트 B에서 다루는 의약품을 다룰 수 없기 때문에 별도로 나누어져 협상하게 됩니다.
협상이 비용 분담에 미치는 영향
이번에 협상에 포함된 고비용 특수의약품을 복용하는 메디케어 수혜자들은 일반 만성질환을 위해 많이 처방되고 있는 의약품을 복용하는 수혜자보다 많은 비용절감 혜택을 누리게 될 가능성이 큽니다. IMBRUVICA®와STELARA®는 일반적으로 특수의약품 티어로 보장되며, Enbrel® 특수의약품 티어에 포함되어 있지만 일부분만 보험계획에 의해 커버됩니다. (출처: 클래리베이트2023 파트 D 처방전 데이터). 따라서, 특수 의약품에 대해 대부분의 보험에서 사용하고 있는 자기부담금을 활용하는 PDP(처방약 보험계획)를 가입한 환자들이 가장 큰 영향을 느낄 것으로 예상됩니다. 바로 이 부분이 CMS가 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 지점으로, 협상으로 의약품 가격이 낮아지면 환자들의 자기부담금도 낮아지게 되기 때문입니다. 보험사들이 자기부담금을 인상해 이에 대응할 수도 있겠지만, 이런 의약품을 복용하는 환자수가 상대적으로 적기 때문에 보험사에 미칠 영향은 적습니다. 한편, 당뇨병 치료제나 항응고제를 복용하는 환자들에 대한 영향은 비교적 미미할 수 있습니다. 이런 의약품들은 브랜드 티어로 분류되어 보장되며 Copay(고정금액 지불)를 통해 커버되기 때문입니다. JANUVIA®와 Jardiance® 모두 처방전의 70% 이상에서 티어 3 우선 브랜드로 커버됩니다. ELIQUIS® 및 XARELTO®도 일반적으로 처방에 있어 유리한 위치를 얻는 경향이 있습니다. (클래리베이트 파트D 처방전 데이터 기준) 모든 경우에 있어, 처방전 위치 변경은 처방량을 줄일 수 있으며 보험가입자를 감소시키실 수 있습니다. 자가면역 질환을 특수의약품 티어로 옮기면 이미Enbrel® 또는STELARA®보다 저렴한 가격으로 판매되는 바이오시밀러의 양과 종류를 증가시킬 수도 있습니다.
파트 B추가될 경우 가져올 영향
2028년에 파트 B 의약품으로 협상리스트가 확대되면, 추가적인 의약품 제조업체에 대한 메디케어 환급이 어려워질 수 있습니다. 이 확대로 인해 파트 B에 속한 의약품 제조업체들은 메디케어와의 협상에서 더 큰 어려움을 겪을 수 있으며 이에 따른 변화 및 도전이 예상됩니다. 파트B 의약품들은 파트 D의약품과는 달리 의사가 처방하며 어떤 의약품이 리스트에 오르게 될지는 아직 미지수입니다. (예, 희귀병 치료제 지정 및 바이오시밀러 경쟁에 대한 예외가 있음). 이와 같은 상황에도 불구하고, 클래리베이트에서는KEYTRUDA® 및 OPDIVO®가 파트 B에 포함될 것으로 예상하고 있습니다. 이런 치료제들은 다양한 암 적응증에 승인을 받았기 때문에 가격 협상의 영향이 업계 전반에 걸쳐 연쇄적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 파트 B에 자사 의약품이 포함되지 않은 의약품 제조업체들도 경쟁사의 약물이 협상목록에 포함됨으로써 협상가격이 상업적 지불자(보험사 및 기타의료지불자)의 관점에서 새로운 가격 기준 역할을 을 할 수 있습니다. 즉, 파트 B협상에 선택되지 않은 의약품 제조업체들의 의약품의 가격기준이 경쟁사의 협상 가격이 기준점이 되어 가격 경쟁과 협상이 더욱 활발해질 수 있습니다.
인플레이션 감소법이 치료제 선택에 어떤 영향을 미칠 것인가?
가격 협상은 메디케어 비용을 낮추기 위한 것이지만 의사들의 진료 행동에도 커다란 도전을 안겨주고 있습니다. 메디케어 파트 B의 “구입 및 청구 (Buy and Bill, B&B)” 방식에서는 실무 의사들이 환급 이익(평균 판매가격+ 시퀘스트레이션 이전 6%) 및 일정 처방량을 달성했을 때 제조업체와 협상한 리베이트 및 할인을 받게됩니다. 협상 결과에 따라 MFP(Maximum Final Fair Price: 최대 최종 공정 가격)가 낮아진다면, 환급률을 높이지 않는 한 구입 및 청구에 대한 환급도 감소합니다. 따라서 의료서비스 제공자들은 구매 및 청구 운영이 적자 상태에 놓이게 됩니다.일부 의료서비스 제공자들은 유사한 효능, 안정성 및 허용 오차(예, LIBTAYO® 를 통해 새롭게 폐암 환자를 치료하거나 KEYTRUDA® 대신 Opdualag™를 통해 흑생종 환자를 치료)를 가정해 가격 협상 대상이 아닌 약물로의 대체 치료 연구를 하게 될 것으로 예상됩니다.
인플레이션 감소법은 또한 의료 공급자들의 합병을 촉진할 수 있습니다.
구입 및 청구(B&B)에 대한 영향은 독립적인 의료 실무에 보다 큰 부정적 영향을 끼칠 수 있습니다. 구입 및 청구는 보다 큰 의료서비스 제공업체들이 지불자(보험회사 등)로부터 더 나은 보상률 및 의약품 제조업체 할인/리베이트를 협상할 수 있도록 합니다. 따라서 작은 규모 의료서비스 제공업체의 ASP(평균판매가격)가 낮아져 수익이 감소되게 됩니다. 작은 규모의 의료 서비스 제공자들이 구입 및 청구로 부터 발생한 결손을 메꾸지 못할 경우, 보다 많은 의료서비스 제공업체들이 보다 큰 경쟁업체나 투자그룹에 자신의 조직을 매각하는 것을 고려하게 될 것으로 예상되며 이는 보다 많은 합병을 촉진시키게 됩니다.
결론
인플레이션 감소법 시행을 위한 것들이 진행중입니다. (업계 소송으로 인한 다른 부작용이나 소송이 없다고 가정할 경우) 현재 처음으로 협상을 위해 지정된 파트 D의 10개 의약품들이 지정되며 이 법의 영향을 조금씩 느끼고 있습니다. 그러나 이 프로그램의 궁극적인 영향은 제약회사와 의료시스템에 광범위한 영향을 미칠 것으로 예상되며 인플레이션 감소법이 진행되는 수년동안 면밀하게 모니터링되어야 합니다.
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본 글은 클래리베이트 시니어 헬스케어 리서치 및 데이터 분석가인Roy Moore와 수석 의료 연구 및 데이터 분석가인Bill Melville이 작성했습니다.
참고) 메디케어 파트 A-병원 보험/ 메디케어 파트 B-외래 커버리지/메디케어 파트 C-메디케어 어드밴티지(민간 보험)/메디케어 파트 D-처방약 보장 보험