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COVID-19パンデミック:欧州の規制当局における対応

MONIA TUMMINELLO Manager, Cortellis Regulatory Intelligence Clarivate   英語原文 COVID-19のパンデミックは、この記事を書いている時点で、世界で100万人以上、ヨーロッパだけで50万人以上の患者が発生しており、世界中に広がっています。ここでは、欧州医薬品庁(EMA)、欧州委員会(EC)、医薬品庁長(HMA)、欧州疾病予防管理センター(ECDC)がこの前例のない公衆衛生上の危機にどのように対応しているかをまとめました。   連携の重要性 欧州委員会が「…COVID-19パンデミックの進化は、異なるタイミングで様々な深刻度をもって各国へ影響を与えている。多くの患者が高度に専門的なケアを必要としている。患者、特に重症患者の管理方法に関する実践的な経験は、ヨーロッパでは不足しており、散在している。一部の病院では経験と症例数が重要であるが、他の病院では複雑な患者を扱い始めたばかりである。COVID-19患者に適用されている具体的な技術や治療法は、多くの場合は実験的なものであり、この数週間と数ヶ月の間に新たに得られた知識にアクセスするには限界がある。」とコメントしました。 これを受けて欧州委員会(EC)は、欧州全域でコロナウイルス緊急事態に直面している病院の臨床医を支援することを目的に、「COVID-19 Clinical Management Support System1」を立ち上げました。この取り組みにより、加盟国がCOVID-19のリファレンスセンターとして指定した病院間の迅速な連携が可能となります。この相乗効果は、特定の治療法の採用を加速させ、ウイルスの未知の側面による不確実性を軽減することを目的としています。 ENCePPとEMAは、すべての研究者に対し、COVID-19パンデミックに関連する薬理疫学的研究をEU PAS Registerに登録することを強く奨励しています。また、研究者に対して、他の研究者による観察研究のデザインを容易にしてスピードアップするために、収集または収集予定のデータを記載した研究プロトコルをアップロードし、公開することが奨励されています。   さらに、EC共同研究センター(JRC)は、検査室においてコロナウイルス検査が正しく機能しているかをチェックし、偽陰性を避けるために使用可能な新しいコントロール試料を設計しました。最近のEUの調査では、コロナウイルス検査を確実に実施するために検査室が直面している課題のトップ3の1つとして、ポジティブコントロールの不足が挙げられています。JRCでは、このようなニーズに応えるため、検査室でのSARS-CoV-2検出の品質管理を容易にするためのポジティブコントロールを開発しました。この新しいコントロール試料は、EUのウイルス発生への対応能力を向上させ、非効率な検査による貴重な資源の浪費を回避する可能性を秘めています。ECが発表したInformation Note2では、主要なウイルス検査センターや病院を含むEU全域の検査施設に発送される3,000サンプルに関する情報が提供されています。このように、3,000サンプルの準備が整ったことで、EU全体で最大6,000万件の検査が可能になりました。   EC共同研究センター(JRC)は、コロナウイルス検査での偽陰性を回避するために使用できる新しいコントロール試料を設計しました。3,000サンプルの準備が整い、EU全体で6,000万件の検査をチェックすることが可能になりました。   ソーシャルメディア対公式メディア EMAは、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬やアンギオテンシン受容体拮抗薬(ARBまたはサルタン薬)などの一部の薬がコロナウイルス感染症(COVID-19)を悪化させる可能性があるとする最近の報道や論文を受けて、COVID-19パンデミックの間も高血圧、心臓病、腎臓病の治療薬の使用を継続するようアドバイスするプレスリリース3を発表しました。EMAは、COVID-19に関連してACE阻害薬やARBsによる治療が感染症を悪化させる可能性があるという憶測は、臨床的エビデンスに裏付けられていないことを確認しました。しかし、EMAは状況を注意深く監視し、関係者と協力してCOVID-19患者におけるACE阻害薬やARBsの影響に関する疫学研究を調整しています。   また、EMAは、イブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)の使用がコロナウイルス病を悪化させる可能性がある問題が提起されたことを受けて、COVID-19に対する非ステロイド性抗炎症薬の使用に関するプレスリリース4を発表しました。EMAは、イブプロフェンとコロナウイルス症の悪化との関連性を立証する科学的エビデンスは現在のところないことを確認しました。 このプレスリリースでEMAは、2019年5月、フランス国立医薬品・健康製品安全庁(ANSM)の調査で、水痘(水痘)による感染症や一部の細菌感染症がこれらの薬によって悪化する可能性が示唆されたことを受けて、EMAの安全性委員会(PRAC)が非ステロイド性抗炎症薬イブプロフェンとケトプロフェンのレビューを開始したと説明しています。多くのNSAIDsの製品情報には、抗炎症作用によって感染症の悪化が隠されている可能性があるという警告がすでに記載されています。PRACは、追加措置が必要かどうかを確認するために、利用可能なすべてのデータを見直しています。   電子証明書:一時的なものか永続的なものか? EMAのプレスリリース5では、同庁が印刷された証明書を提供しなくなる方法を説明していますが、COVID-19パンデミック時にEMAがこれらの文書を提供するためには、電子的に署名され認証された証明書のみが印刷されます。証明書の新しいフォーマットは、電子署名されたPDF文書に基づいています。これには、署名者への固有リンクと文書の完全な信憑性と整合性を保証するeIDAS規則(規則(EU)No 910/2014)に完全に準拠した電子署名が含まれています。この新しいフォーマットは、現在進行中のすべてのリクエスト及び将来のリクエストに適用されます。同庁は、署名を必要とするすべての文書の管理プロセスをデジタル化する取り組みの一環として、電子署名を永続的なソリューションとして導入すべきかどうかを検討しています。   医療機器 本日現在、欧州委員会はコロナウイルスの発生に関連して、マスクなどの個人用保護具(PPE)や3Dプリントの生産拡大を支援するためのガイドラインを公開しています。最初のトピックについては、欧州委員会は、保護具の生産に関する製造業者の疑問に答えるための質疑応答文書6を発行しました。このガイドラインは、製造業者が新しい製品をEUへ輸入したり、マスク、手袋、手術衣などの保護具を製造するための新規施設を立ち上げたり既存施設を改修する前に、適用される法的・技術的要件を評価するのに役立つものです。 もう一つのガイダンス7 は、コロナウイルスの発生に関連して、3Dプリンティングや医療用3Dプリント製品の適合性評価手順に関するものです。この文書は、これらの製品に適用されるEUの法的枠組みを詳述する目的で、製造業者が適合製品をEU市場に投入するために適用できる技術基準の例を示しています。 ガイダンスで説明されているように、3Dプリンティング(3DP)とは、3Dプリンター(Additive Manufacturingの機器としても知られている)を使用して他の市場の製品を製造する製造プロセスのことです。3Dプリンターは、いわゆる「harmonized products」の一つで、EUのharmonized productsに関する特定の法律が制定されています。特に、3Dプリンターは、Machinery Directive 2006/42/ECの機械の定義に該当します。Machinery Directiveに加えて、他のEUの法律が3Dプリンターに適用される可能性があります。例えば、電磁適合性指令2014/30/EC、化学物質に関するEUの法律、WEEE 2012/19/EU, RoHS II 2011/65/EU Directive and Directive […]

COVID-19 testing: 最新のFDAガイダンス更新に関して

JAIME POLYCHRONES Medical Writer, Cortellis Regulatory Intelligence Clarivate   英語原文 2020年3月11日 SARS-CoV2が広がり続け、その結果としてCoronavirus Disease 2019(COVID-19)の罹患者が発生しています。私達は医療現場におけるIVDテストとレスピレーターの使用に関するFDAガイダンスを調査し、現在の治療とワクチンに関する臨床試験に焦点を当てました。   中国の湖北省武漢市で最初に検出された新しいコロナウイルスは、現在、米国を含む世界の50以上の場所で検出されており、毎日多くの症例が発表されています。このウイルスはSARS-CoV2と呼ばれ、患者に生じる疾患はCoronavirus Disease 2019(COVID-19)と呼ばれます。FDAによると、ウイルスの急速な拡散能力を考えると、米国の医療システムと社会全体に大きな影響を与える可能性があるという。   世界保健機関(WHO)は、この罹患者のうち約2%が死亡したと報告しています。SARS-CoV2の普及に対処する現在の取り組みには、IVDテストの開発、感染患者を治療のための特定レスピレーターの使用許可、COVID-19の治療とワクチンの開発が含まれます。     米国での迅速診断テストの必要性 2020年2月29日に、FDAはコロナウイルスの診断テストを開発する特定の研究所向けの新しいポリシーを発表しました。このポリシーは、米国がより迅速な診断能力の達成を支援することを目的とした、緊急公開ガイダンスの形で提供されました。政府機関は、緊急時使用許可(EUA)の発行基準を変更していないこと、およびこの行動が公衆衛生に対する重要な健康ニーズへの取り組みを強調していることを強調しました。FDAが公衆衛生上の緊急事態に対応するための診断および治療用医療機器のために発行した直近のEUAは、2016年にジカウイルスに対応したものでした。   COVID-19の発生に対して迅速に対応するためには、感染事例を速やかに検出し、感染者と接触した人物を特定し、臨床ケアと感染を適切に管理することが重要です。FDAは、公的医療現場、複数種の検査室、および治療の現場で、診断機能を広く利用する必要があると述べました。   現在、検証済みのCOVID-19診断薬を開発および使用している一部の研究所は、機関がEUAリクエストのレビューを完了する前からそのようにしています。これらのEUAは、公衆衛生上の緊急事態または、公衆衛生上の緊急事態となる可能性の増加に関する決定がある場合に、疾患または状態を診断、治療、または予防するのに有効な特定の医薬品の科学的データのレビューに基づいて米国保健福祉省(HHS)により発行されます。 この決定は、2020年2月4日にHHS長官により、COVID-19の発生を検出および/または診断するための体外診断薬(IVD)の緊急使用を許可するために行われました。FDAはこれまでのところ、疾病管理予防センター(CDC)および全米のいくつかの公衆衛生研究所にEUAを発行しました。   COVID-19体外診断検査ガイダンス 2020年2月29日に、FDAは、「Immediately in Effect Guidance for Clinical Laboratories and Food and Drug Administration Staff: Policy for Diagnostics Testing in Laboratories Certified to Perform High-Complexity Testing […]

低・中所得国における患者の医薬品へのアクセスを改善および加速するための方法は?

JAMIE MUNRO Executive Director – CIRS Clarivate       英語原文   世界保健機関(WHO)が報告しているように、世界人口の3分の1が必要なヘルスケア製品にタイムリーにアクセスできないため、予測可能かつ迅速な評価と十分なサービスを受けてられていない患者集団への高品質の新薬とワクチンの導入は、ヘルスケアコミュニティ全体の優先事項であり続けています(1)。   各国の規制当局は、市場に投入される医薬品の品質、安全性、有効性を確保するよう義務付けられています。低・中所得国(LMIC)の規制当局は、非効率性が医薬品の長期にわたる予測不可能な審査時間につながり、結果として登録が遅れる可能性があるため、目的に合った規制システムの開発に努めています。これらの非効率性は、競合するジェネリックおよびバイオシミラー製品の認可にも影響を与える可能性があり、多くの医薬品のコストと入手可能性に影響を及ぼします。 新しい医薬品やワクチンへのタイムリーなアクセスは、付加価値のある登録プロセス、リソース、およびシステムを確立および改善することにより、登録の効率とタイムラインを強化することで対処できます。   低・中所得国で規制上のパフォーマンス指標を追跡することにより、医学的ニーズが最も高い特定分野における医薬品の患者アクセスを促進するコラボレーションを継続するために、ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団からCentre for Regulatory Science(CIRS)が第2弾の助成金となる109万ドルが供与されたことをお知らせできることを誇りに思います。この独自の指標収集プログラムは、アフリカ、ラテンアメリカ、中東、アジアの機関において採用されている規制の最適化プログラムの有効性を引き続き通知、監視、評価することで、規制パフォーマンスの目標を改善し、最終的にはこれらの国における品質の高い医薬品やワクチンの登録を促進します。   経験を共有することは、規制関係者が組織効率性を改善するために重要な新しい方法を見出すこと、ならびに規制評価のベストプラクティスを構築するためのツールとプロセスを学ぶことへの近道となります。今回供与された助成金により、この目的のために新興国の規制当局がアフリカ、ラテンアメリカ、アジアの地域フォーラムに集まる機会をCIRSが提供できるようになります。   The Centre for Innovation in Regulatory Science(CIRS)は、20年以上に及ぶメトリクスプログラムを通じて、企業、規制当局、医療技術評価(HTA)機関のパフォーマンスに関する独自のインサイトを提供してきました。OpERAプログラム(規制機関の効率の最適化)を通じ、定性的および定量的な情報を組み合わせた成熟段階にある機関の規制評価活動の詳細を提供し、類似機関とのグローバルな比較を可能にする国別レポートを提供し、適切なレビュープラクティスの共有と採用を奨励しています。   一例として、南アフリカの規制機関SAHPRAと共同で、2015〜2018年のレビュープロセスにおける主要なマイルストーンとタイムラインを特定および分析した調査を昨年公開しました。これにより、マイルストーンの監視や促進された規制パスウェイの実装など、改善のためのいくつかの推奨事項が導き出されました。南アフリカは、財団からの新たな助成金が対象とするいくつかのLMICの1つに過ぎません。 詳細については、cirsci.orgを参照してください。   Dr. Jamie Munroがエグゼクティブディレクターを務めるThe Centre for Innovation Scienceは、クラリベイト・アナリティクスの中立的かつ独立系グループです。このセンターは、産業、規制当局、HTA機関、その他の医療関係者がレギュラトリーサイエンスの革新的な応用を通じ、規制および償還ポリシーに関する会議、、議論、開発のための国際フォーラムを提供しています。 詳細情報:www.CIRSci.org   (1) Keyter, A., Salek, S., Gouws, J. et al. Evaluation of […]

中東および北アフリカにおいてHTA実用化がもたらす効用

ZEINEB MERIMI MANAGER, REGULATORY INTELLIGENCE   中東~北アフリカ地域では、治療行為の革新的な評価を通じたヘルスケアシステムの近代化を期待して医療技術評価(Health Technology Assessment)を導入する規制変革の動きがあります。その現状についてのレポートです。   Health Technology Assessment (HTA) has become one of the most anticipated regulatory advancements across the Middle East and North Africa (MENA) due to its potential to modernize healthcare systems through innovative evaluation of healthcare interventions. Stakeholders see HTA as a tool to optimize healthcare resource […]

Q&A: グローバル化を見据えた規制遵守のための5つのシンプルな戦略

医薬品開発および関連規制の専門家、Lawrence Libertiが、多様な市場における規制要件の複雑さと多様性に取り組むためのヒントをご紹介します。 原文サイトはこちらから (リンク先からeブックのダウンロードも可能です)   While expansion into new markets potentially introduces tremendous opportunities to scale your business, globalizing your development program doesn’t come without risks. Whether you’re a pharma or biotech from an established region looking to expand into an emerging market, or you’re looking to expand from a smaller, emerging region into a […]