世界保健機関（WHO）が報告しているように、世界人口の3分の1が必要なヘルスケア製品にタイムリーにアクセスできないため、予測可能かつ迅速な評価と十分なサービスを受けてられていない患者集団への高品質の新薬とワクチンの導入は、ヘルスケアコミュニティ全体の優先事項であり続けています(1)。
各国の規制当局は、市場に投入される医薬品の品質、安全性、有効性を確保するよう義務付けられています。低・中所得国（LMIC）の規制当局は、非効率性が医薬品の長期にわたる予測不可能な審査時間につながり、結果として登録が遅れる可能性があるため、目的に合った規制システムの開発に努めています。これらの非効率性は、競合するジェネリックおよびバイオシミラー製品の認可にも影響を与える可能性があり、多くの医薬品のコストと入手可能性に影響を及ぼします。
新しい医薬品やワクチンへのタイムリーなアクセスは、付加価値のある登録プロセス、リソース、およびシステムを確立および改善することにより、登録の効率とタイムラインを強化することで対処できます。
低・中所得国で規制上のパフォーマンス指標を追跡することにより、医学的ニーズが最も高い特定分野における医薬品の患者アクセスを促進するコラボレーションを継続するために、ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団からCentre for Regulatory Science（CIRS）が第2弾の助成金となる109万ドルが供与されたことをお知らせできることを誇りに思います。この独自の指標収集プログラムは、アフリカ、ラテンアメリカ、中東、アジアの機関において採用されている規制の最適化プログラムの有効性を引き続き通知、監視、評価することで、規制パフォーマンスの目標を改善し、最終的にはこれらの国における品質の高い医薬品やワクチンの登録を促進します。
経験を共有することは、規制関係者が組織効率性を改善するために重要な新しい方法を見出すこと、ならびに規制評価のベストプラクティスを構築するためのツールとプロセスを学ぶことへの近道となります。今回供与された助成金により、この目的のために新興国の規制当局がアフリカ、ラテンアメリカ、アジアの地域フォーラムに集まる機会をCIRSが提供できるようになります。
The Centre for Innovation in Regulatory Science（CIRS）は、20年以上に及ぶメトリクスプログラムを通じて、企業、規制当局、医療技術評価（HTA）機関のパフォーマンスに関する独自のインサイトを提供してきました。OpERAプログラム（規制機関の効率の最適化）を通じ、定性的および定量的な情報を組み合わせた成熟段階にある機関の規制評価活動の詳細を提供し、類似機関とのグローバルな比較を可能にする国別レポートを提供し、適切なレビュープラクティスの共有と採用を奨励しています。
一例として、南アフリカの規制機関SAHPRAと共同で、2015〜2018年のレビュープロセスにおける主要なマイルストーンとタイムラインを特定および分析した調査を昨年公開しました。これにより、マイルストーンの監視や促進された規制パスウェイの実装など、改善のためのいくつかの推奨事項が導き出されました。南アフリカは、財団からの新たな助成金が対象とするいくつかのLMICの1つに過ぎません。
詳細については、cirsci.orgを参照してください。
Dr. Jamie Munroがエグゼクティブディレクターを務めるThe Centre for Innovation Scienceは、クラリベイト・アナリティクスの中立的かつ独立系グループです。このセンターは、産業、規制当局、HTA機関、その他の医療関係者がレギュラトリーサイエンスの革新的な応用を通じ、規制および償還ポリシーに関する会議、、議論、開発のための国際フォーラムを提供しています。
詳細情報：www.CIRSci.org
(1) Keyter, A., Salek, S., Gouws, J. et al. Evaluation of the Performance of the South Africa Regulatory Agency: Recommendations for Improved Patients’ Access to Medicines. Ther Innov Regul Sci (2019). https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-019-00013-5
