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医薬品のイノベーションを模倣品から守る

医薬品のイノベーションを模倣品から守る Akino Chikada Portfolio Marketing Director 2019年3月19日 Clarivate Analyticsは先日、Cortellis Drugs to Watch 2019レポートを発表しました。このレポートでは、今年発売され、2023年までに「大ヒット」ステータス(年間売上高10億ドル)を達成するであろう7つの医薬品を分析しています。大ヒット医薬品には大きな潜在マーケットがあり、製薬会社、特に製薬パイプラインが限られている、もしくはポートフォリオが小さい会社にとっては、その企業の運命を左右するものともなり得ます。他の製品と同様に、製薬会社は常に市場で激しい競争に晒されていますが、忘れてはならないのは模倣品によってもたらされる脅威です。   製薬業界は先進国では最も規制の厳しい分野の1つですが、それでも医薬品は模倣品業者にとって魅力的な商品です。 OECDによると、その理由として発展途上国における適切な規制の欠如、そして消費者を騙すことが容易な分野であることが挙げられています。消費者は簡単にサプライヤーを信頼してしまうのです。   伝統的に医薬品の模倣品が多い、他の医薬品との差別化があまりされていない量産品分野において、世界保健機関(WHO)はジェネリックブランドとイノベーターブランドの両方で、すべての治療カテゴリーから規格外の模倣医薬品を見つけました。この結果を鑑みると、低・中所得国では10の医薬品のうちの1つが規格外または模倣品であると考えられます。医薬模倣品や規格外品は、活性成分をほとんどまたは全く含まない、もしくは異なった成分を含んでいる場合があります。また異物が混入されていることもあります。   医薬模倣品の検出は困難 医薬模倣品は副作用がないことが多いため、検出が困難です。医薬模倣品のため、意図した疾患の治療ができないことも起こり得ます。驚くべきことに毎年25万人の子供たちが、規格外のまたは偽のマラリアや肺炎の薬で死亡していると考えられるのです。しかし、これは危険にさらされている発展途上国だけの話ではありません。WHOは世界中からの調査結果を報告しています。   現在、自己診断のためのツールとしてオンライン上の薬局を多くの人が利用しています。このようなオンライン薬局の台頭は問題を悪化させています。正規の薬局のように見えても、多くは適切に登録されていないのです。米国の食品医薬品局(FDA)によると、連邦および州法を満たしているオンライン薬局は4%にすぎません。 2017年まで遡ると消費者の29%がオンラインで薬を買っていたことを考えると、事態は深刻です。   許可されていないオンライン上での医薬品の流通は広範囲に及び急速に成長しています。 新薬が市場に投入されると、模倣品業者が新たな収入源として利用し、問題が拡大します。消費者は保護されなければなりません。もちろん消費者側からの警戒は重要ですが、偽の医薬品販売サイトを特定して、出品停止を警告、実施するなど、ブランド権利者側からも積極的な対策を取る必要があります。それでは、ブランドを保有する企業はどこから始めるべきでしょうか。   医薬品ブランドをオンラインで保護する5つのヒントをお教えします。   発売前に新薬を保護 医薬品の販売が近づいてきたら、関連する医薬品有効成分(API)が入手可能かどうか、またFDAの認可外にするかどうかの議論をするようにしましょう。 複数のオンラインチャネルで監視 オンラインチャネルとは、オンライン薬局からEコマースサイト、SNS、Twitterまでさまざまです。 トラフィックを詐欺サイトに転送するような潜在的な迂回行動を認識するようにしましょう。 地理的に懸念のある分野を特定 中国とインドに細心の注意を払う必要があります。無許可の医薬品の80%がこの2か国で製造されています。限られた人的資源はこの地域におけるグレイマーケット活動を監視するのに当てるとよいでしょう。 包括的な対策を利用 外部の機関、サービスを利用することで、模倣医薬品をオンライン上から削除するサポートを受けたり、証拠収取、訴追の支援を受けることができます。 実用的なデータを分析 すべてのデータソースを分析することで個々のサイトではなく薬局ネットワークを識別することができます。これにより、一般的な支払いシステムが識別でき、より効果的にブランド保護対策を実行できるようになります。 医薬品ブランド権利者は、許可されていないオンライン薬局に対して積極的に行動することが不可欠となっています。オンライン上での取り組みを強化するためにも、MarkMonitorのテクノロジーとサービスについて是非お問い合わせください。   MarkMonitorのソリューションについてはこちら 英語原文はこちら

模倣薬はオンラインブランドにとって3重の脅威に

模倣薬はオンラインブランドにとって3重の脅威に Akino Chikada Portfolio Marketing Director, MarkMonitor   2018年8月10日 米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)によると、オンライン薬局の97%は危険な違法ストアです。   多くのオンライン薬局には、極めて高度な犯罪組織が関与しており、効き目のない薬や健康に有害な薬を販売しています。深刻な健康被害だけでなく、こうした違法なオンライン薬局の多くが、マルウェアを利用して消費者の認証情報(クレジットカード番号やIDなど)を盗んでいるため、状況は一層、深刻です。さらに、こうした模倣医薬品の脅威は、ブランドの評判やドメイン管理の問題にも及びます。   製薬会社にとって、違法なオンライン薬局の存在は深刻な問題です。オンライン製薬会社の多くは正規の会社になりすましているため、専門家ですら正規のオンライン薬局と区別することが難しいのです。当然、悪質なオンライン薬局によって危険にさらされた被害者は数えきれません。模倣医薬品は、適切に保管されていない、処方量が正しくない、不明な成分が使われているなど、さまざまな理由によって消費者に深刻な健康リスクをもたらします。死傷者が出た場合、製薬会社やブランドオーナー側の責任は飛躍的に増大します。   オンライン上でブランドや消費者の健康を守るために、以下のヒントをご活用ください。 米国を拠点としている場合は、全米薬事評議会連合会(NABP)が認可したウェブサイトであることを示す「Verified Internet Pharmacy Practice Sites(VIPPS)」マークがあるか確認してください。 処方箋の提示が義務付けられていることを確認してください。正規のオンライン薬局は、必ず有効な処方箋を要求します。「処方箋不要」 を謳うサイトには警戒してください。 オンライン薬局の出荷対応国を確認してださい。薬局は、出荷先での認可も受けていなくてはなりませんので、海外に出荷しているサイトは違法サイトかもしれないと疑ってください。ほとんどの場合、薬局が所在する管轄地と購入者が所在する管轄地の両方で認可を受けていることが義務付けられており、どこの誰にでも販売できるわけではありません。 転売品にご注意ください。多くのサイトは、製造国と出荷国が異なる場合、はっきりその旨表示しています。パッケージに記載されている言語と製品のウェブサイトの言語をご確認ください。受け取った医薬品のパッケージや記載されている情報が別の言語で書かれていて理解できない場合、不利益を被る可能性があります。 正規の薬局は、未認可の医薬品を販売していません。未規制の医薬品を販売しているサイトは、悪質なオンライン薬局である可能性があります。 正規のオンライン薬局は、必ず、免許を取得している薬剤師の連絡先を提供しています。   これらは、悪質なオンライン薬局を特定するうえでの分かりやすい特徴ですが、現実には、多くの消費者がこうした詐欺の被害に遭っています。ブランド所有者はオンラインの実情を管理し、積極的にこうした悪質なオンライン薬局サイトを摘発し閉鎖させ、消費者の安全を守る必要があります。詳細については、当社の専門家までお問い合わせください。   MarkMonitorのソリューションについてはこちら 英語原文はこちら