Clinical Trials

患者登録が試験期間を制限する要因となり続けている

TERESA FISHBURNE Head of Centre for Medicines Research, Clarivate       英語原文   先日開催されたウェビナー「Trends in Clinical Trial Planning」の準備として、クラリベイトグループのCentre for Medicines Research(CMR)Internationalが独自に収集したデータをもとに、世界の大手製薬企業と共同で研究開発の計画と有効性を強化するための業界トレンドに関するインサイトを提供しました。   臨床試験の期間の長さは、業界の関心事であり続けています。臨床試験期間の短縮は、市場投入までの時間を短縮し、コストを削減し、治療を必要とする患者さんに治療の選択肢を提供することを意味します。業界が臨床試験の期間短縮に向けた取り組みを続ける中で、長期的な傾向を評価することで、戦略の有効性を監視し、必要に応じて適応することが可能になります。   30社が2019年のCMR Internationalプログラムに参加し、8,000以上の化合物、35,000以上の試験、100,000以上の国、64万以上のサイトレベルの記録に関するデータを提供しました。   開発期間 このデータによると、全体的な開発時間(複合コードからファーストワールドローンチに割り当てられた時間)は、過去10年間で減少していることがわかります。実際、2019年の開発時間は2013年以降で最も短くなっています。しかし、Figure 1に示すように、過去7年間の改善は基本的に停滞しています。個々のフェーズを詳しく見てみると、フェーズ1とフェーズ2の2019年の総試験期間は、2013年と比較してそれぞれ21%と2%減少していますが、フェーズ3の試験期間は8%増加しています。   出典: The Centre for Medicines Research *2019年の開発時間データポイントは、2018年と2019年のデータのみを含む   第3相試験は通常、意図された適応症とレシピエント集団において治療上の有益性と安全性を実証または確認することを主な目的としているため、必要とされるサンプル数は第1 相試験や第 2 相試験よりも多くなっています。したがって、患者登録が試験期間に及ぼす影響については、より詳細に検討する必要があります。   制限要因としての登録 実際、参加者登録は、特に第3相臨床試験では、臨床試験間隔が最も長く(Figure 2)、試験期間の制限要因となっており、これは改善の余地のある分野です。   出典:The Centre for Medicines Research   […]